苏州|OOS、OOT、OOE实验室调查、偏差处理与CAPA深度解析和案例详解

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2021年8月13日-14日·苏州

各有关单位：

国家药监局颁布实施了《药品检查管理办法（试行）》，产品年度质量回顾中的偏差及OOS清单是检查的关注点。从NMPA和国际GMP检查缺陷中，偏差和OOS已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和OOS调查这两个目前药品质量管理体系中是最经常使用的流程，虽然经过多次相关培训，但在实际执行时，仍然会出现不足和缺陷。如：普通培训通常都是由老师直接讲授理论知识和少数案例，学员听取学习法规概念及标准流程，但是缺乏互动和实践中的复杂情况分析，培训后能掌握的知识点比较肤浅，在实际应用中就会捉襟见肘，特别是当遇见比较专业的审计官的一些深入的提问就很难应对。鉴于以上的行业难题，本次培训将根据学员的背景分组模式（不同领域不同公司），针对切合实际的案例情况，逐步练习和讨论互动，熟悉OOS和偏差的整体流程及关键点，深入理解偏差及OOS的调查流程，最后讨论并建立针对于各自企业实用的的管理规程，并能在培训完成之后，再成功应用于企业实践。

本次培训邀请世界500强制药企业的专家，结合中国、美国和欧洲等监管机构的审计发现项进行具体的案例分析，从而帮助制药企业系统而具体的掌握法规指南的要求。并针对相关问题进行深入解析并指导学员如何处理偏差和OOS调查。现将有关事项通知如下：

    一、组织机构

　　北京中工医药研究院

二、时间地点

报到时间：2021年8月12日（10:00-20:00）

培训时间：2021年8月13日-14日（09:00-16:30）

培训地点：江苏省·苏州市

三、培训对象

　　药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

四、培训收益

在偏差调查的过程中，往往会觉得根本原因非常难以寻找和确定，有时甚至于偏离了调查方向，导致偏差的调查结论非常容易被审计官挑战，进而成为一个发现项，造成需要额外的资源来应对如何去弥补该发现项，如何尽可能避免此现象的发生？如何不在为寻找不到根本原因而苦恼？

参加本培训班，你可以获得如下的收益：

1. 了解和明确国内外法规对偏差的定义和规定；

2.  熟悉如何确定偏差点及调查的职责分配；

3. 了解如何进行偏差的分类；

4.  掌握定义根本原因的各种方法；

5.  熟悉偏差后的补救步骤。

   五、课程内容

六、授课讲师

朱老师 现任职于世界500强制药企业高级经理，具有20多年世界500强制药企业实验室管理、分析验证经验，有着丰富的制剂工厂产品的工艺验证及设备的清洁验证经验，以及丰富的实验室分析及运行管理经验，多年的美国FDA和欧盟GMP审计经验。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。

   七、相关事项

1、培训费用：¥ 2500元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

   八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：[e-mail]

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近期计划（请点击链接查看具体内容）

●6月25-27日苏州、7月8-11日沈阳、7月23-25日成都实操 | 2020版《中国药典》微生物新标准新要求、操作规范化、菌种鉴定实际操作

●8月6-7日 苏州|生物制品质量标准制定与分析控制技术深度解析

●8月13-14日 苏州|OOS、OOT、OOE实验室调查、偏差处理与CAPA深度解析和案例详解

如需器械无菌检验员、内审、灭菌、厂房验证、管代、法规等课程和内训均可联系！

近期课程安排汇总或内训请联系郝晴18511611171（展位招募中！）

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