实验室管理、BCC、灭菌法、消毒剂效力验证、环境监控程序、快速微生物检验方法

点击关注 不迷路

2021年7月16日-17日·南京

各有关单位：

国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，对于湿热灭菌工艺的选择、验证，以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中，美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》2020年版微生物相关章节的增修订为例，传统检验方法修订的内容较少，而微生物控制相关章节修订显著，其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订，新增了生物指示剂相关的两个指导原则，这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致，同时，微生物实验室的管理规范也进行了修订，管理规范更加完善。

不难看出，当前药典的关注点更多的放在了微生物控制上。为了紧跟当前法规指南的方向，帮助制药企业更好的理解和实施微生物实验室管理与过程控制，本次培训拟邀请世界500强制药企业的专家对于微生物控制的热点、重点和难点话题进行讲解，内容涵盖了微生物实验室管理、水系统微生物科学与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC）、灭菌法和生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监控、快速微生物检验方法等，结合国内外法规指南的要求进行详细解析，帮助制药企业全面了解法规的要求，以及在日常工作中如何符合这些规范。现将培训班相关信息通知如下：

一、组织机构

　　主办机构：北京中仑工业微生物研究院

二、时间地点

　　报到时间：2021年7月15日（10:00-20:00）

　　培训时间：2021年7月16日-17日（09:00-16:30）

     培训地点：江苏省·南京市

三、培训对象

　　药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

四、培训收益

参加本培训会的收益：

1. 了解欧美中GMP及药典关于微生物实验室管理规范，全面了解菌种、培养基、检验仪器、检验方法、人员培训等微生物实验室的关键要求，掌握微生物实验室数据完整性的关键点和实施策略；

2. 深入了解灭菌法的原理、灭菌工艺的开发和验证。掌握灭菌参数，如D值、Z值、F0值等的原理，并可独立进行计算。全面掌握灭菌工艺的开发、验证和日常控制；

3. 掌握生物指示剂的原理，了解如何根据生物指示剂的参数和包装形式，结合灭菌工艺的需要，选择合适的生物指示剂。掌握生物指示剂使用方法和质量控制；

4. 全面掌握环境监控体系，了解最新的法规指南在环境监控要求方面的更新。掌握环境监控取样点、取样频率的评估方法，掌握警戒限、行动限的设置原则，掌握环境监控异常调查的关键点；

5. 了解国内外关于消毒剂效力验证的法规和指南，掌握悬浮法、表面载体法验证的方法和结果计算，包括中和剂的毒性/有效性确认、表面载体的选择、作用方式的选择、验证用菌的选择、测试过程、结果计算、结果判定等。

6. 了解BCC的特性和检验方法，掌握哪些产品需要对BCC进行检测，掌握BCC的最可能的来源以及如何有效的控制BCC，掌握相关的水系统的监控程序。

7. 掌握主要的快速微生物检验方法的原理，了解如何根据产品特性和技术特点选择合适的快速微生物检验方法，掌握快速微生物检验方法的法规要求，了解设计快速微生物检验方法验证的关键考量，并结合案例分析加以掌握。

五、课程内容

时间Time	主题Topic	模式Way
第一天 Day 1 09:00-12:00 13:30-17:00	Ø 欧盟、美国、中国的微生物实验室管理规范 包括欧洲药典、美国药典、中国药典中与微生物实验室有关章节的总体介绍	模块一 制药企业微生物实验室管理
Ø 从企业角度理解和实施美国药典1117和2020版《中国药典》9203 包括实验室的培养基、菌种、检验方法、结果判读等讲解
Ø 微生物实验室的数据完整性 结合PDR TR80讲解微生物实验室的数据完整性风险和实施策略，包括以质量风险管理为基础的双人复核制度
Ø 微生物实验室常见GMP检查发现项介绍 　　  美国FDA警告信、483等
水系统微生物科学与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC） Ø 各国药典制药用水的质量标准 Ø 水系统的微生物监控要求与微生物监控程序 Ø 水系统中的生物膜 Ø BCC的产品风险、生产过程控制与检测方法详解 Ø 水系统的微生物异常调查	模块二 水系统微生物科学与洋葱伯克霍尔德菌复合物（BCC）
Ø 灭菌法相关的法规指南介绍 欧盟、美国、中国GMP，ISO，各国药典，行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍	模块三 灭菌法与生物指示剂
Ø 2020版《中国药典》1421灭菌法修订 从企业的角度理解药典的修订与药典符合性
Ø 《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》 从企业的角度理解指导原则的要求，包括灭菌决策树、灭菌工艺验证、微生物负荷监测、生物指示剂选择等
Ø 灭菌原理讲解 以最为广泛使用的湿热灭菌法为基础，介绍湿热灭菌的原理，包括D值、Z值、F0值的概念与计算，无菌保证的概念（为何灭菌后的物品是百万分之一而非无菌），不同灭菌工艺中灭菌前微生物负载和耐热性的控制策略
Ø 灭菌工艺的开发与验证 终产品、物料、包装材料的灭菌决策树；如何根据产品特性选择灭菌方法，如固体灭菌方法/液体灭菌方法，如何选择残存概率法/过度杀灭法，如何选择饱和蒸汽灭菌/空气-蒸汽混合物灭菌，如何设计固体灭菌的装载，如何确定液体的内部温度分布，如何进行灭菌工艺的验证，灭菌验证常见的问题分析
Ø 实验室灭菌工艺验证的特别考量
Ø 生物指示剂的原理与应用 与生物指示剂相关的法规指南介绍，包括各国GMP、药典、ISO等；生物指示剂相关的参数，如杀灭时间、存活时间；如何根据灭菌工艺选择适合性能的生物指示剂，如何根据被灭菌物品的特性选择适宜包装形式的生物指示剂，生物指示剂的培养时间如何确定和验证，用户接收生物指示剂所需进行的检测
Ø 生物指示剂的质量控制试验 用户接收生物指示剂所需要进行的质量控制及相关检测方法
第二天 Day 2 09:00-12:00 13:30-17:00	Ø 消毒剂效力验证相关的法规指南 包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南	模块四 消毒剂效力验证
Ø 消毒剂效力验证的讲解 消毒剂的作用原理、消毒剂分类和消毒剂轮换的考量；悬浮法和载体法消毒剂效力验证程序，详细介绍ISO、美国药典1072、中国GMP指南、PDA TR70中消毒剂效力验证的方法，包括各法规指南的适用范围、方法的差异、试验用菌的选择、中和剂的毒性和有效性试验设计，消毒剂浓度和作用时间的选择、消毒剂作用方式的选择、表面载体的选择、悬浮法和表面载体法的验证步骤、结果计算和可接收限度。
Ø 消毒剂的有效期验证
Ø 与环境监控相关的法规指南 包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南介绍	模块五 环境监控程序
Ø 洁净区等级划分 ISO14611-1中的取样点数量、取样体积、结果计算与结果判定
Ø 环境监控取样方法 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌取样方法的注意事项
Ø 环境监控取样点的评估 如何系统的评估和确定环境监控的取样点数量、取样位置
Ø 环境监控的警戒限和行动限 以检出值为基础和以检出率为基础的警戒限/行动限的概率和运用；根据历史数据计算环境监 控的警戒限和行动限，并进行周期性的回顾
Ø 环境监控的趋势分析 报告所需要包括的元素
Ø 环境监控的异常调查 沉降菌、浮游菌、表面菌监控的特定及其超出限度进行调查的特别考量
Ø 快速微生物检验方法的原理与选择及实施要点 根据检测原理、检出时间、样品特性等选择快速微生物检验技术	模块六、快速微生物检验方法的原理、验证与实施
Ø 快速微生物检验方法的法规要求和监管机构的期望 《中国药典》、欧洲药典和美国药典关于快速微生物检验方法的要求，以及PDA技术报告介绍
Ø 快速微生物检验方法的验证 方法验证参数，基本验证，预期用途验证 定性方法、定量方法验证的案例分析
培训模式	Ø 改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与研讨相结合的新颖方式，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； Ø 紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。

郝晴：18511611171

六、拟授课讲师

焦老师   现就职于世界500强欧美跨国制药企业全球质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人；负责制定单抗产品端到端的分析质量控制及在全球的注册申报，参与单抗产品的分析方法开发、验证和转移，参与标准品的标定、可比性研究、稳定性研究，推进分析新技术的实施，负责国内与监管机构的交流与合作，参与《中国药典》相关方法的开发与验证。具有丰富的单抗制品检测、质量控制、实验室管理、微生物控制与无菌保证等经验。曾就职于国内知名制药企业和多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务。

七、相关事项

1、培训费用：¥ 2200元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：[e-mail]

微信扫一扫报名

近期计划（请点击链接查看具体内容）

●6月18-20日北京、6月25-27日苏州

●6月18-19日苏州 |生物制品质量控制与实验室管理运行优化提升专题

如需器械无菌检验员、内审、灭菌、厂房验证、管代、法规等课程和内训均可联系！

更多培训计划或内训请联系郝晴18511611171（展位招募中！）

识别二维码

加微信咨询

欢迎关注和转发哦~