实操 | 新法规下微生物实验室风险管控应对策略与控制菌鉴定、菌种纯度与特性确认等实际操作

药械资讯 2022-10-28

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2021年8月13日-15日·贵阳

各有关单位：

2020版《中国药典》于2020年12月30日正式实施。新版药典为药品研制、生产、经营、使用和监督管理等贯彻药品全生命周期提供了必须遵循的法定技术标准，是保障药品安全性和有效性控制的重要工具。新版药典明确企业对控制生产过程中的微生物污染承担主体责任，落实了微生物检验全过程控制理念，发展过程控制技术，推动了药品微生物实验室从简单的终产品检验向风险调查、风险评估、风险管理的方向转变，进一步推动生产过程控制微生物污染理念的实施，实现了与国际接轨的相对完整的质量控制标准体系。面对新版药典微生物质控体系的变化，使制药企业和药包材、原辅料生产企业及中药饮片生产企业质量控制的核心微生物实验室的管理体系规范化和检测人员的技术能力面临着新的挑战。

CIMI于2016年至今在全国举办了180余期药品微生物实操培训班，在实操课程体系建设与实用性上积累了丰富的经验，培训效果受到广大药企的积极好评。为帮助制药企业熟悉和掌握2020版《中国药典》微生物相关的新标准新变化新要求和关键的技术要点，提高微生物实验室能力建设和水平提高，促使检测的规范化，掌握污染控制菌的鉴定与标准菌种纯度与特性确认方法，熟悉微生物鉴定的程序，提升微生物检测技术能力，解决微生物控制体系存在的不协调问题，防范药品安全风险，使药品质量再加一把“安全锁”。特举办本培训班。相关事项通知如下：

一、组织机构

　　北京中仑工业微生物研究院

二、时间地点

　　报到时间：2021年8月12日（10:00-20:00）

　　培训时间：2021年8月13日-15日（09:00-16:30）

　　培训地点：贵州省·贵阳市

◆ 为保证实际操作效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）

三、培训对象

制药企业质量负责人、QA/QC负责人、微生物主管及微生物检验人员;省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关微生物研究人员;医院制剂科及相关单位人员。

四、培训收益

　　在微生物管理和检测工作中：有否渴望知悉2020版《中国药典》微生物检测相关内容的新标准新变化新要求？有否为新标准新变化新要求所困惑？有否为菌落蔓延反复实验而头痛？有否为数据不平行、结果不重现而郁闷？有否为一遍遍筛选检查方法而迷茫？有否为疑似菌的鉴定而苦恼？有否为标准菌种的确认而无从入手？……

参加本培训班，你可以获得如下的收益：

1、熟悉2020版《中国药典》微生物标准体系的重大变化；

2、掌握<1101>、<1105>、<1107>、<1121>、<1421>等新标准新要求新变化；

3、掌握不同供试液制备方法；

4、掌握中药饮片微生物限度检查法；

5、掌握微生物检测相关问题的解决方法与规范技术操作；

6、熟悉微生物鉴定基本程序；

7、熟悉控制菌鉴定方法；

8、熟悉标准菌株纯度和特性确认；

9、了解和熟悉不可接受微生物及洋葱伯克霍尔德菌群的国内外检查方法；

10、熟悉2020年版中国药典<9203>新要素新要点及微生物实验室的质量控制等。

五、课程内容

六、拟邀授课讲师

钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、原省级药检院主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制以及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

七、相关事项

1、培训费用：¥ 2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

5、培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：619669393@qq.com

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