免费上海 |第六届国际药品微生物高峰论坛(参展商招募中)
时间地点
2021年11月17日-19日 地点:上海市
论坛酒店:上海富悦大酒店
酒店地址:上海市松江区茸悦路208弄
组织机构
主办机构:中国医药教育协会
上海市食品药品检验研究院
北京中工医药研究院
支持机构:美国药典委员会中华区 USP-China
协办机构:国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室
上海市医药质量协会
承办机构:北京中仑工业微生物研究院
适用对象
1、省市药品检验研究院相关技术人员;
2、药品监管机构评审与核查相关人员;
3、制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与技术人员;
4、单抗/双抗/ADC/重组蛋白/细胞治疗制品/基因治疗制品/疫苗等研发机构与生产企业的研究人员与质量控制人员;
5、新药研发与注册申报相关企业的研发、法规与QC部门相关人员;
6、全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室、第三方检测实验室等机构技术负责人及微生物实验室技术人员。
大会特色
助力药品检验机构和制药生产企业更好地理解和掌握国际上专业、前沿、务实的微生物知识和资讯,解决监管机构和制药企业的现实问题,同时促进整个制药行业向更高水平发展。
1、新冠病毒检测实验室的设计与污染控制,有助于企事业单位、制药企业能够快速的建立新冠病毒PCR检测实验室,并进行有效的污染控制。这对新冠疫情的及时响应起着非常重要的作用。
2、微生物检验方法的协调一致。当前《中国药典》的微生物检验方法与国外药典未完全协调一致,这给国内的出口制药企业以及国外产品的进口带来了不少难题。药典会正在积极推动《中国药典》与国外药典的协调一致,切实解决行业的难题。
3、前沿的微生物检验方法和科学的检验策略,包括快速微生物检验方法、病毒检测、支原体检测、洋葱伯克霍德尔菌检测、进厂物料的检测、不可接受微生物的检测、消毒剂效力测试等重点难点话题,切实解决制药企业的实际困难。
4、细胞治疗产品的洁净区设计和环境控制。当前众多细胞治疗产品正在进行厂房设计和建设,以提供临床试验和商业化生产所需要的产品。由于细胞治疗产品的特性及其生产工艺与传统药物存在很大差异,规范化和科学化的洁净区设计以及将来的环境控制,意义重大。
课
程
安
排
第一天(11月18日)
聚焦国内外药品微生物监管与法规解读
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 拟邀演讲嘉宾/ Speaker |
09:00-09:10 | 论坛致辞 | |
09:10-10:00 | 《中国药典》微生物检验方法与国外药典协调一致进展 为简化国内制药企业在国内外的同时申报,同时亦有助于加快国外药品在中国的上市,药典会正积极推动《中国药典》与国外药典微生物检验方法的协调一致。 | 药品检验研究院专家 |
10:00-10:30 | 《中国药典》生物制品无菌检查法研究进展 除阳性对照外,《中国药典》对于生物制品的无菌检查有特殊要求,同时,制药企业在生物制品无菌检查法的取样量方面存在困难。 | 药品检验研究院专家 |
10:30-11:00 | 茶歇/ Break | |
11:00-11:50 | 洋葱伯克霍尔德菌的风险控制与检测方法 洋葱伯克霍德尔菌对于生产过程的微生物控制以及最终产品的微生物质量方面存在着风险,并可能对患者安全带来危害。 | 药品检验研究院专家 |
12:00-13:20 | 午餐/ Lunch | |
13:30-14:10 | 新冠病毒PCR检测实验室的设计与污染控制 新冠病毒的快速检测对新冠疫情的控制起着关键作用。规范新冠病毒PCR检测实验室的设计以及日常的病毒污染控制,既可以帮助疫情地区快速影响新冠疫情,也可确保检测实验室的生物安全。 | 药品检验研究院专家 |
14:10-14:50 | 生物制品病毒检测方法现状及展望 病毒安全是生物制品质量控制的关键部分。当前,主流的病毒检测方法为传统的指示细胞法。同时,先进的病毒检测方法(如PCR方法)也在逐步的开发和应用。 | 生物制品研究所专家 |
14:50-15:10 | 茶歇/ Break | |
15:10-15:50 | 实验室自动化和信息化技术在微生物快检领域的应用 实验室自动化和信息化技术的应用对微生物检测技术的影响,结合数据完整性的法规要求,传统检验方式和复杂人工操作的弊端,以及CGT药物无菌工艺的特性和特殊应用的要求,探讨新颖的微生物快检技术为未来制药领域带来的质量管理的新思维。 | 知名技术服务商专家 |
15:50-16:30 | 微生物菌库的建立与运用 微生物菌库的建立对于前瞻性的环境微生物控制、异常调查、微生物方法适用性、培养基质量控制、消毒剂效力验证等均存在重要意义。如何实践性的建立和使用微生物菌库是制药企业面临的问题。 | 菌种保藏中心专家 |
第二天(11月19日)
聚焦国内外药品微生物新方法新技术应用
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker |
09:00-09:50 | 美国药典快速微生物检验方法相关的最新动态 美国药典在推动快速微生物检验方法的验证与实施方面起着非常重要的作用。 | 美国药典委员会专家 |
09:50-10:30 | 低内毒素回收率的原理与解决方案 结合PDA技术报告,介绍低内毒素回收率形成的机制、消毒低内毒素回收率的方案,以及如何进行低内毒素回收率试验。 | 国际知名制药企业质量控制专家 |
10:30-11:00 | 茶歇/ Break | |
11:00-11:50 | 支原体检测的PCR方法原理与实践 《中国药典》收载的支原体检查方法为传统方法,检测周期较长。RT-PCR方法可以快速准确的对支原体进行检测,提高产品的质量控制水平。 | 第三方检测机构专家 |
12:00-13:20 | 午餐/ Lunch | |
13:30-14:10 | 不可接受微生物(objectionable organisms)的概念与产品的微生物质量控制 非无菌制剂通常需要进行微生物计数和控制菌检查。对于特定的产品,除此之外,还应考虑致病菌或条件致病菌所带来的患者安全的风险。如何系统的识别和评估致病菌和条件致病菌是当前非无菌制剂微生物质量控制的盲区。 | 药品检验研究院专家 |
14:10-14:50 | 细胞治疗产品洁净区设计与环境监控 细胞治疗产品的特性以及生产工艺与传统的化学无菌制剂,以及热门的单克隆抗体制剂均存在差异。规范化的洁净区设计和科学的环境控制,对于细胞治疗产品的无菌保证起着关键作用。 | 知名生物药企业质量控制专家 |
14:50-15:10 | 茶歇/ Break | |
15:10-15:50 | GMP环境下实现在线实时支原体检测 随着生物制品的生产逐渐普及,细胞株和细胞系的使用频率明显增多,如果控制这些类别样品被污染的风险。如何能及时响应生产的需求,又在不具备特殊条件实验室时实现快速实时的支原体检测,成为行业内关心的问题。 | 国际知名试剂供应商专家 |
15:50-16:30 | 非无菌制剂原辅包的进厂微生物检验策略 非无菌制剂的原辅料、初级包装材料在进厂时需要进行适当的微生物检测,以确保其对产品的微生物质量不会带来负面影响。然而,很多制药企业面临原辅料种类多、批次多等问题,经常需要大量的微生物检测。 | 知名制药企业质量控制专家 |
相关事项
同一制药企业 | 注册费 | 备注 |
第1名参会人员 | 免费 | / |
第2名及以上人员 | ¥2200/人 | 含会刊、证书、午餐 |
食宿安排:培训期间住宿事宜由会务组统一安排,费用自理;
报名方法:请详细填写报名回执,发邮件至619669393@qq.com或扫码在线报名即可;
培训证书:培训结束之后,颁发培训证书;
培训天数:3天(报到1天,培训2天),具体地点将在开班前5天发邮件通知。
联系方式
联系人:郝晴18511611171
QQ:619669393
报名邮箱:619669393@qq.com
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近期药品培训计划(请点击链接查看具体内容)
●10月14-16日重庆(免费)重庆|QC实验室管理、药典和GMP符合性专题
●10月14-17日上海、11月04-07日广州高阶实操 | 微生物实验室风险管控应对策略、控制菌鉴定、菌种纯度与特性确认
●10月20-22日免费|2021第一届中国药品检验检测技术大会
●10月29-30日(免费济南)|微生物实验室质量管理、风险管控、实施要点专题
●11月12-13日苏州 |实验室管理及高层技术人员实验室精益管理与风险控制专题
●11月12-13日线上+线下同步 |李宏业主讲-生物制品变更实施及现场核查关键点分析专题
药品、医疗器械 |近期课程安排汇总或内训请联系:郝晴18511611171(展位招募中!)
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IDMF® 论坛发展历程
1IDMF2016第一届国际药品微生物高峰论坛·杭州
2IDMF2017第二届国际药品微生物高峰论坛·苏州
3IDMF2018第三届国际药品微生物高峰论坛·上海
4IDMF2019第四届国际药品微生物高峰论坛·上海
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