实操 | 2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作-颁发证书
2021年10月14日-17日·苏州、2021年10月21日-24日·北京
2021年10月28日-31日·杭州、2021年11月11日-14日·广州
各有关单位：
新冠肺炎疫情爆发以来，医疗器械质量检测人员在把控产品质量环节起着关键作用，医疗器械企业如何把控产品质量，建立合规的医疗器械实验室管理体系，负责产品质量检验人员的作用至关重要；
2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》已经发布，新《条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范，规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动，应当具备相应的生产设施设备和专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度和售后服务能力，以及质量管理体系的相关要求，并经监管部门审核许可后方可生产。
2020版《中国药典》已经正式实施。新药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。新版药典的修订，广大医疗器械企业要积极学习，尽早做好转版工作。为进一步提高医疗器械企业，尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，规范操作手法，全面提升检验人员理论知识和检验操作动手能力，特举办本培训班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩》、GB15979-2002一次性卫生用品卫生标准及2020版《中国药典》的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实际操作，着重培养学员实验动手能力，加强法典理解，保障质量合规。培训结束颁发2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员培训合格证书。有关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间：2021年10月13日（10:00-20:00）
培训时间：2021年10月14日-17日（09:00-16:30）
培训地点：江苏省·苏州市
报到时间：2021年10月20日（10:00-20:00）
培训时间：2021年10月21日-24日（09:00-16:30）
培训地点：北京市
报到时间：2021年10月27日（10:00-20:00）
培训时间：2021年10月28日-31日（09:00-16:30）
培训地点：浙江省·杭州市
报到时间：2021年11月10日（10:00-20:00）
培训时间：2021年11月11日-14日（09:00-16:30）
培训地点：广东省·广州市
◆ 为保证实际操作效果，培训招生限额45人（按报名顺序额满为准）
三、授课讲师
授课老师一北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，原国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心高级工程师，医疗器械体系核查检查员，从事医疗器械无菌检验工作近20年，熟悉各类医疗器械检验方法与国家标准法规要求，拥有近10年医疗器械检验人员培训的丰富经验。
授课老师二北京中工医药研究院医疗器械特约讲师，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员，参与国内相关无菌医疗器械检验标准起草工作，拥有20余年外资医疗器械生产企业质量管理工作经验，多次带领企业管理团队通过FDA、CFDA、欧盟认证的审核；熟悉EN868、ISO11607、ISO11135等标准，精通ISO9001、ISO13485、QSR 820等质量管理体系的建立和实施。是医疗器械行业产品检验、EO灭菌验证确认、产品包装、GMP验证等资深讲师；讲课生动，案例丰富。
四、培训特色
1、网上课堂学习基础知识；线下实验室实验操作规范化指导；
2、小班授课、分组教学；教师演示、学员动手操作，规范操作手法；
3、理论、实验相结合；学员自带企业产品样品，现场练习操作方法。
4、课后定期线上补充学习、专业讲师进行疑难解答；
5、解决医疗器械检验人员基础不均衡，学习效果不佳问题；
6、降低企业人员培养成本，为员工提供更好的成长环境；
7、通过专业系统学习，提升专业技术人员技术水平，降低企业风险。
五、培训方式
课程采用理论+实验操作模式+定期培训回顾：学员在网络课堂进行理论知识学习，现场提供相关耗材，学员自带本单位产品样品，亲自动手进行相关检验操作；授课讲师演示操作，学员分组实验，指导规范学员操作过程和手法。通过讲师个人工作经验以及飞行检查情况，学员培训结束后，根据工作开展情况，及时总结问题所在，定期在网络课堂进行补充学习；讲师对医疗器械检验检查问题点、检验结果溯源分析进行讲解；使学员理解法规，规范操作，最终提升参训学员实验合规水平。
六、培训内容
日程安排表：报名咨询：郝晴18511611171
时间Time | 主题Topic | 模式Way |
第一天 Day 1
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、化学检验基础知识、纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物； | 会议室 理论讲解 讨论答疑 |
2、试剂配制、纯化水检测； | ||
午餐（12:00-13:30） | ||
3、环氧乙烷灭菌残留理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品）； | ||
4、2-氯乙醇残留理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品）； | ||
总结与答疑 Q&A | ||
第二天 Day 2
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、2020版《中国药典》修订内容及微生物限度检查法、无菌检查法解读检验方法逐步介绍； | 会议室 理论讲解 讨论答疑 |
2、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择； | ||
3、微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识 | ||
4、微生物实验器具的灭菌和验证； | ||
5、GB15979等医疗器械标准讲解； | ||
午餐（12:00-13:30） | ||
6、产品细菌内毒素实验及干扰实验讲解； | ||
7、初始污染菌检测及修正系数讲解； | ||
8、产品实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写； | ||
9、洁净室换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静压差等项目的监测与日常管理； | ||
10、飞检过程中的法规要求及检验问题解析。 | ||
总结与答疑 Q&A | ||
第三天 Day 3
09:00-12:00 13:30-16:30 | 1、培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲； | 实验室 实际操作 案例解析 讨论答疑 |
2、产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录； | ||
午餐（12:00-13:30） | ||
3、大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤； | ||
4、大肠埃希菌菌液计数； | ||
5、工作人员手、台面、工作服检测； | ||
6、口罩防护服等微生物检测；（细菌、致病菌、真菌） | ||
7、斜面、平板划线； | ||
总结与答疑 Q&A | ||
第四天 Day 4
09:00-12:00 13:30-16:00 | 1、无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法 | 实验室 实际操作 案例解析 讨论答疑 |
2、纯化水微生物限度检测实验 | ||
午餐（12:00-13:30） | ||
3、分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结果； | ||
4、大肠金葡划斜面实验菌落计数；观察三种菌平板生长情况； | ||
5、革兰氏染色实验； | ||
总结与答疑 Q&A | ||
培训模式 | Ø 本培训课程采用分小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果； Ø 医疗器械微生物检验技术的各项实验的操作过程，均采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。 |
七、培训收益
1、掌握2020版《中国药典》医疗器械修订内容；
2、掌握医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
3、掌握产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
4、掌握初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
5、掌握纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
6、掌握洁净间监测方法及问题解析；
7、掌握不同供试品的制备方法；
8、掌握实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
9、掌握企业实验室检查问题点，使企业实验室管理更加规范化；
10、掌握原材料、包装、产品不溶性微粒的检验方法及法规要求；
11、掌握环氧乙烷残留检测方法。
八、培训对象
Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业无菌检（化）验人员，医用口罩检验人员；体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计划》，每个企业应有2名以上专职检验人员。
九、相关事项
1、培训费用：¥ 2980元/人（含培训期间资料费、午餐费、证书费、实验室、实验物品：仪器设备/实验用具/培养基与耗材/药品等）；
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；
3、报名方法：请详细填写报名回执，发邮件619669393@qq.com邮箱；
4、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；
5、培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
十、联系方式
培训联系人：郝 晴
报名电话：18511611171
报名邮箱：619669393@qq.com
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近期医疗器械培训计划（具体内容请点开链接查看）
●8月27-29日线上 | 无菌医疗器械包装及ISO11135-2014环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制--颁发证书
●9月04-05日线上 | 医疗器械生产厂房公用系统验证与确认--颁发证书
●9月28-29日线上 | 医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)内审员--颁发证书
●9月25-26日线上 | 2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作-颁发证书
●10月14-15日线上 | 医疗器械生产企业管理者代表高级研修培训--颁发证书
●10月16-17日线上GMP | 透过飞检解析医疗器械生产质量管理规范--颁发证书
●10月22-23日南京医疗器械产品设计开发与注册申报
●10月14-17日苏州、10月21-24日北京、11月11-14日广州2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验操作
更多培训计划或内训请联系：郝晴18511611171
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