（免费）|微生物实验室质量管理、风险管控、实施要点专题

药械资讯 2022-10-28

相关微生物课程信息，点击文末“课程链接”

每家单位一个免费名额，转发朋友圈集35个赞，现场凭截图即可免费领取资料一份。可扫码直接报名，烦请转发！

2021年8月27日-28日·济南

各有关单位：

2020版《中国药典》已经正式实施。在微生物方面进行了大幅度的增修订，内容覆盖了检查法和标准与指导原则，全面贯彻了药品全生命周期管理的理念，将药品微生物控制由终端向源头和生产过程控制，使风险控制点前移，全面落实全过程管理的理念。加上国内外相关药政发规的相继出台，使得药品质量控制的核心实验室的管理在药品全生命周期管理中显得尤为重要，特别是药品微生物实验室管理体系的规范化建设是整个制药良好的规范化管理和运行的重要保证，是推动药品微生物实验室从简单的终产品检验向风险调查、风险评估、风险管理、风险控制的方向转变的必要条件，是全面完善基于风险评估微生物控制体系，推动生产过程控制污染微生物理念的实施，是药品微生物质量控制标准体系与国际全面接轨。由此对药品微生物实验室质量管理/风险管控提出了更高的要求等。

为帮助制药企业更好的理解和掌握微生物相关的新法规新标准新变化新要求和关键的质量控制和技术要点完善药品微生物实验室管理体系建设和质量风险管控，规范新版药典的实施和应用方法和标准。我机构特邀请专家对相关内容进行全面梳理和详细讲解，并结合制药企业在研发及生产过程中的实际情况，如何正确合规的实施相关的法律法规，使制药企业QC部门相关人员尽早掌握微生物实验室风险管控和推动生产过程控制微生物污染理念的实施，切实保障药物安全。欢迎积极参加学习，有关事项通知如下：

一、组织机构

　　主办机构：北京中仑工业微生物研究院

　二、时间地点

　　报到时间：2021年8月26日（10:00-20:00）

　　培训时间：2021年8月27日-28日（09:00-16:30）

　　培训地点：山东省·济南市

三、培训对象

　　制药企业质量负责人、QA/QC经理、验证主管与相关人员；新药委托研究组织CRO的研发人员、注册人员、实验室人员；各药品分析仪器与检测设备研发生产厂家与代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；各级药品检验单位及第三方检测机构人员。

四、培训收益

参加本培训课程，可以获得如下的收益：

1、熟悉2020版《中国药典》微生物标准体系的重要变化；

2、熟悉新法规下药品微生物实验室质量管理/风险管控；

3、熟悉和掌握国内外微生物实验室相关新标准新要求；

4、掌握关键试剂如何进行风险控制；

5、熟悉微生物检查工作中常见技术问题的解决方法；

6、熟悉环境监测的新规定；

7、掌握取样遵循的法规与风险控制；

8、熟悉不可接受微生物及洋葱伯克霍尔德菌群的国内外检查方法；

9、熟悉标准菌株纯度和特性确认方法和传统鉴定技术的应用；

10、熟悉微生物实验室现场审计要点与审计应对；

11、熟悉MDD调查内容；

12、熟悉微生物实验室的数据可靠性要求；

五、课程内容

六、拟邀授课讲师

钱老师 北京中仑工业微生物研究院特约讲师、省级药检院原主任药师。多年从事药品微生物质量控制和检测方法研究工作。擅长药品、保健食品、化妆品的微生物检验和微生物实验室的质量控制以及实验室人员培训。多次参加国家相关的能力验证，具有丰富理论知识和实践经验，承担药典会多项科研课题工作，参加了《中国药典》微生物限度检查法和无菌检查法与标准审修订工作。

七、相关事项

1、培训费用：¥ 2200元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；

2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；

3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

4、培训证书：培训结束之后，颁发本课程的培训证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

八、联系方式

联系人：郝晴18511611171

QQ：619669393

报名邮箱：619669393@qq.com

微信扫一扫报名

近期计划（请点击链接查看具体内容）