首款国产九价HPV疫苗有望上市，背后是这位浙商23年布局

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钟睒睒曾言，企业可以分为两种类型——卖“茶叶蛋”和造“原子弹”。

钟睒睒曾言，企业可以分为两种类型——卖“茶叶蛋”和造“原子弹”。万泰生物，就是钟晱晱商业布局和产业蓝图中的那颗“原子弹”。

8月26日，国家药监局药品审评中心发布了受理的药物品种。在当日受理的27款药物品种中，有两款申请上市的药品受到媒体和资本市场的关注，并一举抬高了申请公司的股价——原涨幅不足1%的万泰生物股价直线拉升至涨停，收盘价为72.71元/股，总市值达到了922.1亿元。

国家药监局药品审评中心官网显示，由万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司提交的两款“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”，药品类型属于预防用生物制品，注册分类为2.2。这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗，若审批流程顺利，将成为首款国产九价HPV疫苗。

HPV疫苗市场空间到底有多大？

资本市场期待国产九价HPV疫苗已经很久了。长期以来，美国生物制药公司默沙东一家独大，其生产的四、九价HPV疫苗为全球唯一货源，稀缺的货源相对国内旺盛的接种需求，存在着巨大的供应缺口和可观的利润空间。

默沙东2023年财报显示，其九价HPV疫苗全球销售额达到88亿美元。根据咨询公司沙利文2022年发布的《全球和中国疫苗行业报告》，预计全球HPV疫苗的市场规模将于2025年达到105.2亿美元，2031年达到168.2亿美元。

近年来，我国接种九价HPV疫苗的适龄群体也在进一步扩大。2022年8月，默沙东九价HPV疫苗在国内适用人群从16-26岁拓展至9-45岁的女性。同时，政策层面也有助力：2023年，国家卫健委等十部门印发的《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》提出，到2030年，将持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作。

在此背景下，国内企业正在加速推出国产九价HPV疫苗。目前，国产九价HPV疫苗厂商研发进展较快的有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。

不过，被视作“黄金赛道”的九价HPV疫苗的市场空间并非无限广阔。近年来随着我国HPV疫苗渗透率不断提升，以及该领域不断有新的竞争者入局，即便顺利推出一款HPV疫苗也并非能高枕无忧。例如，万泰生物最近半年的营收和净利润均出现大幅下降，便是受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争等多种因素影响，导致公司的销售收入较去年同期出现回落。

从药监局受理到面向市场还有多远？

谈及HPV，许多人并不陌生。人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）是一种双链DNA病毒，主要通过性生活或密切传播接触。

2021年，中华医学会妇科肿瘤学分会等单位发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》称，80％以上的女性一生中至少有过一次HPV感染，90％以上的HPV可在感染2年内自然清除，仅不足1％的患者发展至子宫颈癌前病变和子宫颈癌。

预防宫颈癌最有效和经济的预防方式是接种HPV疫苗。HPV疫苗的“价”指的是所针对病毒型别的数量，接种疫苗的价数越高，预防的HPV型别的覆盖面越广。目前，九价疫苗的保护范围最广。

获国家药监局上市受理意味着什么？根据国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》第三十四条，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学等前期研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等一系列准备后，才能提出药品上市许可申请。国家药监局经过审查相关资料，符合要求的才会予以受理。

换言之，万泰生物此次获批药监局受理的国产九价HPV疫苗，已经走过了药理研究、药物临床试验、确定质量标准、商业规模生产验证等前期流程。

不过，距第一款国产九价HPV疫苗正式面向市场，公众还需要一定的耐心。

8月26日盘后，万泰生物发布的相关公告也从侧面回应了何时能上市的问题。公告称，九价HPV疫苗从提交上市许可申请到获批上市，还需经历比较长的周期，具体而言有三步。

首先，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。其次，国家药监局还将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评。最后，综合审评结论通过的，国家药监局才能批准药品上市并颁发药品注册证书。

因此，万泰生物称，这则消息短期内并不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。此外，九价HPV疫苗是否被纳入优先审评审批程序仍存在不确定性，若无法纳入，需按照正常的审评周期完成上市注册申请的批准。

对于公司九价HPV疫苗的具体上市时间，万泰生物相关工作人员向媒体表示“目前还不能确定，如果有进展会及时向社会披露。”

国产九价HPV疫苗能否打下价格？

以往，我国九价HPV疫苗的供应比较稀缺，“一苗难求”问题长期存在。据了解，许多适龄的接种者不得不提前排队多月，或者花高价在私人医疗机构接种。

2022年，韩玉终于约到了九价HPV疫苗，这比此前几次要顺利得多。大学毕业后，韩玉尝试过社区摇号、网络代买等方式，但都没能如愿。这次顺利约上，韩玉付出的代价是接受了私立医疗机构开出的接近两倍的溢价——三针疫苗总计5999元，这个价钱远远超出了她当时的月收入。

为何选择接受高昂的溢价？韩玉告诉《浙商》杂志记者，“比起价格，更想节省等待公立医院的排队时间成本，并且九价越早打越好，所以不得不选择了高价”。她还提到，当时身边有许多同龄人希望通过社区摇号的方式接种九价HPV疫苗，但是“参与人数很多，中苗概率极低，可能要等一年多”。

不过，从今年年初开始，多地九价HPV疫苗不再难约， “来了就能打”的词条和话题也屡屡冲上热搜。有媒体分析，从“人等苗”到“苗等人”，九价HPV疫苗不再难约的背后，是九价HPV疫苗赛道不断涌入新的竞争者，逼促默沙东加大力度扩充产能。

目前来看，九价HPV疫苗虽已脱离了“一苗难求”的境地，但价格却一直居高不下。以在杭州市接种进口九价HPV疫苗为例，一针的价格是1326元，三针打下来接近4000元，这对与韩玉相似的刚入职的适龄人群来说，仍是一笔不小的开支。

此前，有专家在接受媒体采访时表示，如果万泰生物的九价HPV疫苗成功上市，将会给整个九价HPV疫苗市场带来新的活力。若顺利上市，国产九价HPV疫苗预计定价多少？能否进一步打下进口九价HPV疫苗的价格？对此，市场颇有期待。

不过，自万泰生物和沃森生物接连推出国产二价HPV疫苗后，的确为消费者提供了更多的选择。起初，英国葛兰素史克的二价疫苗定价约为580元/支，2019年，万泰生物的二价HPV疫苗馨可宁上市价格为329元/支，价格降低了近乎一半。时至今日，随着更多企业的入局，在多场政府招投标中，国产二价HPV疫苗已出现百元以下的报价。

万泰生物背后的实控人为浙商钟睒睒

根据万泰生物公开披露的股东持股情况，钟睒睒所掌控的养生堂有限公司持股55.65%，其个人直接持股17.66%，两者相加超过70%，是万泰生物背后的实控人。

钟睒睒曾言，企业可以分为两种类型——卖“茶叶蛋”和造“原子弹”。快消品行业如农夫山泉便是典型的卖“茶叶蛋”类型企业，这类企业能不能做好，主要看它是不是最早进入，是不是可以做出自己的标准，有没有不可替代性。还有一类企业是造“原子弹”的，这类企业能不能做好，主要看它的科技创新程度和它是否处于行业领先位置。

万泰生物，就是钟晱晱商业布局和产业蓝图中的那颗“原子弹”。

万泰生物成立于1991年，成立之初，是一家由北京市福瑞生物工程公司与日本国长富有限会社共同出资设立的中日合资企业，主营业务是生物诊断试剂与疫苗的研发及生产。但由于经营状况不佳，万泰生物后来被不断转手。

2000年，在农夫山泉成功打开市场进入稳定发展期后，创业12年的钟睒睒将目光投向了生物制药领域。2001年9月，钟睒睒得知有股东有意转让万泰生物，便出资1710万元，买下了香港新维持有的万泰生物95%的股权，顺利成为万泰生物的董事长与实控人。之后，钟睒睒的万泰生物与厦门大学夏宁邵团队共建联合实验室，形成从技术到产品的全面协作关系。

2019年，由夏宁邵团队联合万泰生物研制的首支国产HPV疫苗馨可宁上市，打破了进口疫苗长期垄断的局面，使中国成为继美国和英国之后，世界上第3个实现HPV疫苗独立供应的国家。

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文丨《浙商》全媒体中心见习记者 胡淼

见习编辑丨章一琛

审核｜姚恩育

监制｜冯永明、余广珠