药明巨诺质量负责人徐格加入BIOCHINA2024(EBC)大会策划人

易贸医疗会议团队编辑

BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业大会将于2024年3月14-16日在苏州国际博览中心隆重开幕，大会秉承合作加速创新的理念，通过100场论坛，链接800位演讲嘉宾和30000名参会者。深耕创新技术与产品开发，携手推动中国生物医药企业与全球伙伴之间的合作交流。

BIOCHINA2024(EBC)大会在CMC与生产模块，将通过工艺开发论坛、制剂开发论坛、质量与分析论坛、生产与工程建设论坛、头脑风暴等多种形式，呈现70多场思维碰撞活动，邀请200多位分享嘉宾、100多篇主题报告。以报告、案例、圆桌、模拟工厂等多种形式，促进CMC开发与生产制造技术交流，提高药品质量，加速产品上市。

其中“商业化生产阶段放行检测标准”专题论坛，由药明巨诺质量负责人徐格策划，针对细胞治疗产品检测项目的种类及特殊项目、细胞治疗产品放行标准制定的依据、细胞治疗产品放行标准制定的挑战做出研究分享。

策划人简介

在美国默沙东的西点工厂担任质量工作18年，在ImpaxLabs等多家美国公司任职，也曾在复宏汉霖，药明生物负责质量管理。

专场日程

BIOCHINA2024质量与分析论坛

商业化生产阶段放行检测标准

策划人：徐格，质量负责人，药明巨诺

• 细胞治疗产品检测项目的种类及特殊项目
  

• 细胞治疗产品放行标准制定的依据

• 细胞治疗产品放行标准制定的挑战

专场话题征集

想在BIOCHINA2024(EBC)现场听到自己感兴趣的话题吗？扫描下方二维码，将您希望在商业化生产阶段放行检测标准专场听到的话题告诉我们吧！

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CMC开发与生产相关论坛一览

BIOCHINA2024工艺开发论坛

细胞和基因治疗

3月15日 上午

• 细胞治疗：细胞和基因治疗药物的工艺和生产
  

  策划人：王永增，CTO，合源生物

  ✓ 主题：通用（CAR-T，NK，iPSC）细胞药物开发中供者选择策略

  ✓ 主题：细胞药物早期研发到临床转化中工艺开发的承启策略

  嘉宾：齐菲菲，CTO，艺妙神州

  ✓ 主题：细胞药物开发中如何以终为始布局变更加快产品上市？

  嘉宾：王永增，CTO，合源生物

• 细胞治疗：通用型细胞治疗工艺开发与优化

  策划人：范靖，创始人&CEO，霍德生物

  ✓ 主题：Donor及细胞株克隆筛选与细胞库建立的考量

  嘉宾：范靖，创始人&CEO，霍德生物

  ✓ 主题：Feeder、贴壁、悬浮、封闭等工艺考虑

  嘉宾：王立群，创始人、董事长兼首席执行官，星奕昂生物科技

  ✓ 主题：iPSC来源细胞治疗产品的工艺放大，优化和变更

  嘉宾：张颖，联合创始人&CTO，中盛溯源

细胞和基因治疗

3月15日 下午

• 细胞治疗：CAR-T 细胞治疗产品无菌保障

  策划人：王升，生产基地总经理，驯鹿生物

  ✓ 主题：细胞治疗产品操作人员资质

  ✓ 主题：细胞治疗产品无菌工艺灌装模拟

  ✓ 主题：细胞治疗产品清洁、消毒

  嘉宾： 王金辉，生产负责人，驯鹿生物

  嘉宾： 黄义钧，质量负责人，驯鹿生物

• 基因治疗：基因治疗工艺放大与转移

  策划人：郑浩，COO，信念医药

• 基因治疗：溶瘤病毒的CMC研究

  策划人：梁旻，创始人&总经理，锦斯生物

  ✓ 主题：溶瘤腺病毒载体的药学研究

  嘉宾：梁旻，创始人&总经理，锦斯生物

  ✓ 主题：溶瘤单纯疱疹病毒载体的药学研究

  嘉宾：刘滨磊，董事长兼总经理，滨会生物

  ✓ 主题：溶瘤痘病毒载体的药学研究

  嘉宾：柳云帆，杭州康万达医药科技有限公司

• 核酸类药物：mRNA工艺研究（合成、纯化、制剂）

  策划人：郜鹏，核酸科学副总裁，艾博生物

  ✓ 主题：mRNA合成

  ✓ 主题：mRNA纯化工艺开发和放大的一般思路

  嘉宾：樊祥臣，工艺开发副总监，艾博生物

  ✓ 主题：mRNA制剂方向

抗体药物

3月16日 上午

专场冠名方：赛多利斯

• 上游工艺：复杂分子细胞株构建（双抗、ADC等）

  策划人：刘大有，CEO，安歌生物

  ✓ 主题：Improving the production of complex biologics through cell line and cell culture engineering 

  嘉宾：刘韧，高级首席科学家，默沙东

  ✓ 主题：Clone screening strategies for the cell line development of complex molecules

  嘉宾：刘大有，CEO，安歌生物

  ✓ 主题：双抗或复杂分子的细胞株开发

• 工艺放大：工艺优化及工艺变更考量

  策划人：方言，上海生物技术开发部高级总监，齐鲁制药

  ✓ 主题：工艺优化的技术考量及关注重点

  嘉宾：方言，上海生物技术开发部高级总监，齐鲁制药

  ✓ 主题：抗体药CMC变更考量

  嘉宾：王宏伟 ，总经理，盛迪亚

  ✓ 主题：如何确保工艺变更的成功率

  嘉宾：娄舒宇，药明生物全球生物制药开发及运营部执行主任

• 连续流：如何链接上下游连续流从而降低成本

抗体药物

3月16日 下午

• 技术转移：ADC工艺放大与技术转移

  策划人：周伟，ADC 药物研究部总监，迈威生物

  ✓ 主题：ADC工艺开发和放大

  嘉宾：张禹，CMC负责人，映恩生物

  ✓ 主题：抗体偶联药物的结构表征和药理药效研究

  嘉宾：方鹏，质量总监，迈威生物

  ✓ 主题：小分子药物开发及表征

• 下游工艺：国产填料替代工艺研究

  策划人：高栋，研究院副院长，博锐生物

  ✓ 主题：填料原材料及质量控制策略

  ✓ 主题：填料评价策略和质量可比性研究

  嘉宾：陈茂伟，生产科学与技术部副总经理，复宏汉霖

  ✓ 主题：填料变更的风险和策略

  嘉宾：屠冰，生物制品检查组长，浙江省药品检查中心

• 下游工艺：工艺放大中病毒清除验证合规要求

BIOCHINA2024制剂开发论坛

新型制剂开发

3月15日 上午

• 大分子冻干工艺开发和其对产品质量的影响

  策划人：袁梵雨，CMC总监，迦进生物

  ✓ 主题：如何处理大分子在冻干过程中可能出现的不稳定

  嘉宾：袁梵雨，CMC总监，迦进生物

  ✓ 主题：介入成核在冷冻干燥工艺中的应用分享

  嘉宾：康瑜，研发经理，上海星典生物技术有限公司

• 制剂处方稳健性研究和上市申报工艺表征

  策划人：王叶飞，药学副总裁，鸿运华宁

  ✓ 主题：运用质量风险管理工具开展 PC 前的风险评估

  ✓ 主题：制剂处方稳健性研究和稳定性考察

  ✓ 主题：如何建立一个稳健的制剂生产工艺用于上市申报

• 制剂颗粒问题的解决方案

  ✓ 策划人：韩冬梅，产品开发部副总经理，复宏汉霖

  主题：制剂中不溶性微粒的免疫原性

  嘉宾：吴昊，副教授，沈阳药科大学

  ✓ 主题：注射剂中可见异物与亚可见颗粒表征方法的发展与应用

  嘉宾：马崇军，高级经理，复宏汉霖

新技术应用

3月15日 下午

• 人工智能和统计学分析放大模型在制剂开发与生产中的应用

• 新型给药装置的创新与应用

• 法规解读与案例分析（FDA、EMA、CDE）

  策划人：李锦，药政事务部总经理，复宏汉霖

  ✓ 主题：美国生物药法规解读及案例分析

  ✓ 主题：欧洲生物药法规解读及案例分析

  ✓ 主题：日本生物药法规解读及案例分析

BIOCHINA2024商业化生产论坛

3月16日 上午

• 生产过程中的无菌控制与无菌验证

• 商业化生产中持续优化工艺

• 从研发到商业化生产的转移要点

  策划人：童景，工艺与生产执行总监，君盟生物

  ✓ 主题：支持商业化生产的技术转移和变更考量

  嘉宾：童景，工艺与生产执行总监，君盟生物

  ✓ 主题：工艺验证和持续工艺确认设计

  嘉宾：张力伟，生产科学与技术高级经理，东曜药业

  ✓ 主题：支持商业化生产的QC方法转移 

  嘉宾：杜倩韵，质量控制总监，众合生物

BIOCHINA2024生产与工程建设论坛

模拟工厂

3月15日 上午

• 近千平模拟药企生产车间，沉浸式参观，体验生产实景，更引入多场关于生物制药工程制药专题与讨论，共同推进生物制药生产制造！

  策划人：倪华，副总裁，迈威生物

  刘丁，副总经理，齐鲁制药

  张均利，ADC负责人&高级副总裁，臻格生物

  谢皖，总经理，上海君实生物工程有限公司

• 海外建厂考量

• 新建工厂生产车间从设计到施工落地的GMP规范

• 自动化工厂化升级改造

  策划人：杨帆，自动化副总监，百济神州

  ✓ 主题：如何利用自动化提高生产效率从而加速产品研发和创新

  嘉宾：刘昊，原液生产总监，百济神州

  ✓ 主题：自动化团队如何高效落实工艺开发的需求

  嘉宾：杨帆，自动化副总监，百济神州

  ✓ 主题：如何加速数字化转型

  嘉宾：张宏，智能信息部高级总监，君实生物

BIOCHINA2024质量与分析论坛

抗体药物

3月15日 下午

• ADC药物表征与质控

  策划人：李皓，高级总监，恒瑞医药

  ✓ 主题：半胱氨酸偶联ADC的质量研究与控制要点

  嘉宾：姜姗彤，结构表征副经理，恒瑞医药

  ✓ 主题：非半胱氨酸偶联ADC的质量研究与控制要点

  嘉宾：李志国，分析科学部高级主任，药明合联

• 加速国际合作：建立国际化金标准（PIC/S GMP）体系

  策划人：陆人豪，质量高级总监，艾可泰科

  ✓ 主题：企业如何从国际医药品稽查协约组织思维来准备审计平台，从而减少人力与成本的重复投入以及国际医药品稽查协约组织审计案例分享

  嘉宾：陆人豪，质量高级总监，艾可泰科

  ✓ 主题：案例：从PIC/S  GMP & Annex I & ECA角度出发来针对污染控制策略（CCS）分析及搭建

  嘉宾：王晓明，微生物控制及无菌保障首席顾问，QD 瓦格纳生物科技咨询有限公司

• 新发展阶段，质量量度助力企业药品质量的科学监管

  策划人：张劼，质量负责人，江苏济烨生物制药有限公司

• 生物制品FDA PLI核查准备及要点分析

  策划人：白石，质量副总，君实生物

  嘉宾：包财，VP of Manufacturing，百奥泰

细胞和基因治疗

3月16日 上午

专场冠名方：湖州申科

• CAR-T药物表征与质控

  策划人：汪敏，副总裁，博生吉

  ✓ 主题：CAR-T类药物的质量研究与质量控制要点

  嘉宾：汪敏，副总裁，博生吉

  ✓ 主题：CAR-T类药物分析方法开发与验证/确认的要点与难点

  嘉宾：高会阳，方法开发总监，驯鹿生物

  ✓ 主题：CAR-T类细胞治疗药物工艺表征研究要点

  嘉宾：石琳，生产技术总监，合源生物

• 基因治疗产品药学研究

  策划人：周静敏，CEO及联合创始人，鲸奇生物

  ✓ 主题：GCT产品GMP指南解析

  ✓ 主题：AAV质量标准和分析方法的建立

  ✓ 主题：AAV分析方法的验证和转移

• mRNA产品质量标准

细胞和基因治疗

3月16日 下午

• 商业化生产阶段放行检测标准

  策划人：徐格，质量负责人，药明巨诺

  ✓ 主题：细胞治疗产品检测项目的种类及特殊项目

  ✓ 主题：细胞治疗产品放行标准制定的依据

  ✓ 主题：细胞治疗产品放行标准制定的挑战

• 从临床I期到BLA期间的变更管理

  策划人：施瑞娜，副总裁，艺妙神州

• 符合国际标准的GMP质量体系与数字化管理

头脑风暴

CMC开发与生产相关

3月15-16日

【ADC偶联工艺开发案例分享】

• 定点偶联技术及其工艺开发与放大

  主讲人：戴旭东，偶联药工艺开发部主任，药明合联

• 偶联工艺-非定点偶联

• 偶联工艺-多肽酶促偶联

【ADC放大与生产案例分享】

• ADC制剂工艺开发、技术转移及GMP生产

  主讲人：贾天凌，偶联药制剂生产部主任，药明合联

• 技术转移

• 交叉污染控制

【ADC质控与分析案例分享】

• 表征与质控

• 放行与稳定性研究

【ADC制剂开发案例分享】

• 冻干工艺

• 预灌封开发

• 相容性研究

【变更管理案例分享】

• 临床阶段变更

• 上市后变更

【注册法规案例分享】

• FDA注册申报

• 欧盟注册申报

• 东南亚注册申报

【双抗质控与分析案例分享】

• 对称分子的稳定性研究

• 非对称分子的稳定性研究

• 分析方法开发与验证

  主讲人：张鑫，副总经理，智翔金泰

【双抗工艺开发案例分享】

• 细胞株构建

• 上游工艺优化

• 强化下游工艺

【基因治疗案例分享】

• AAV基因治疗GMP生产

• 溶瘤病毒基因治疗GMP生产

• 非病毒载体工艺开发

【核酸药物案例分享】

• 小核酸药物关键工艺

  主讲人：白俊，小核酸部负责人，海昶生物核酸创新研究院

• mRNA药物工艺和质控

  主讲人：彭伟，高级顾问，君健生物

• 环状RNA工艺开发

【细胞治疗工艺开发案例分享】

• 通用型CAR-T细胞治疗

  主讲人：谭炳合，生产与CMC副总裁，邦耀

• CAR-NK工艺开发

  主讲人：宗鸿亮，CMC副总裁，星奕昂

• iPSC细胞治疗工艺开发

【细胞治疗生产案例分享】

• CAR-T商业化生产

• 技术转移

• 厂房规划与建设

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创新，成为政策鼓励下历久弥新的笃定方向。

合作，成为市场驱动下迭代发展的不二选择。

在此，2024第九届易贸生物产业展览(EBC)将启用全新英文名

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