CMC与生产从业人员BIOCHINA现场看什么
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BIOCHINA2024(EBC)
第九届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览
2024年3月14-16日 | 苏州国际博览中心
本期推文预告
1
50,000㎡ BIO展览
2
100余篇主题报告
3
70余场思维碰撞活动
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BIOCHINA2024(EBC)
小易@易贸医疗｜18516293597
BIOCHINA2024(EBC)展览
BIOCHINA2024(EBC)将汇聚550家国内外优秀展商，带来上千件CMC生产过程中使用到的展品，更多新品体验，试用装派发活动尽在现场。
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C3-国际服务馆
D3-卓越品牌馆
E3-原料/试剂/耗材馆
原料
试剂
耗材
F3-仪器设备馆
BIOCHINA2024(EBC)论坛
BIOCHINA2024(EBC)将邀请200多位分享嘉宾、带来100多篇技术报告和70余场思维碰撞活动。
CGT
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BIOCHINA2024工艺开发论坛
细胞和基因治疗
细胞和基因治疗药物的工艺和生产
策划人：王永增，CTO，合源生物
✓ 报告：通用（CAR-T，NK，iPSC）细胞药物开发中供者选择策略
✓ 报告：细胞药物早期研发到临床转化中工艺开发的承启策略
嘉宾：齐菲菲，CTO，艺妙神州
✓ 报告：细胞药物开发中如何以终为始布局变更加快产品上市？
嘉宾：王永增，CTO，合源生物
通用型细胞治疗工艺开发与优化
策划人：范靖，创始人&CEO，霍德生物
✓ 报告：Donor及细胞株克隆筛选与细胞库建立的考量
嘉宾：范靖，创始人&CEO，霍德生物
✓ 报告：Feeder、贴壁、悬浮、封闭等工艺考虑
嘉宾：王立群，创始人、董事长兼首席执行官，星奕昂生物科技
✓ 报告：iPSC来源细胞治疗产品的工艺放大，优化和变更
嘉宾：张颖，联合创始人&CTO，中盛溯源
细胞和基因治疗
CAR-T 细胞治疗产品无菌保障
策划人：王升，生产基地总经理，驯鹿生物
✓ 报告：细胞治疗产品操作人员资质
✓ 报告：细胞治疗产品无菌工艺灌装模拟
✓ 报告：细胞治疗产品清洁、消毒
嘉宾： 王金辉，生产负责人，驯鹿生物
嘉宾： 黄义钧，质量负责人，驯鹿生物
基因治疗工艺放大与转移
策划人：郑浩，COO，信念医药
溶瘤病毒的CMC研究
策划人：梁旻，创始人&总经理，锦斯生物
✓ 报告：溶瘤腺病毒载体的药学研究
嘉宾：梁旻，创始人&总经理，锦斯生物
✓ 报告：溶瘤单纯疱疹病毒载体的药学研究
嘉宾：刘滨磊，董事长兼总经理，滨会生物
✓ 报告：溶瘤痘病毒载体的药学研究
嘉宾：柳云帆，杭州康万达医药科技有限公司
核酸类药物：mRNA工艺研究（合成、纯化、制剂）
策划人：郜鹏，核酸科学副总裁，艾博生物
✓ 报告：mRNA合成/mRNA纯化工艺开发和放大的一般思路
嘉宾：樊祥臣，工艺开发副总监，艾博生物
BIOCHINA2024质量与分析论坛
细胞和基因治疗
专场冠名方：湖州申科
圆桌讨论：基因治疗的质量及检测问题的挑战
嘉宾：陈强，CTO，科金生物
谭青乔，联合创始人/首席技术官，鼎新基因
李兆忠，CTO，纽伦捷
基因治疗产品药学研究
策划人：周静敏，CEO及联合创始人，鲸奇生物
✓ 报告：《CGT产品GMP指南》（试行）解读
嘉宾：许小兵，QA 高级经理，科金生物
✓ 报告：AAV基因治疗药物质量标准和分析方法的建立
嘉宾：陈秋宇，分析副总监，鼎新基因
✓ 报告：AAV分析方法的验证和转移
报告：主题确认中
嘉宾：湖州申科
CAR-T 药物表征与质控
策划人：汪敏，副总裁，博生吉
✓ 报告：CAR-T类药物的质量研究与质量控制要点
嘉宾：汪敏，副总裁，博生吉
✓ 报告：CAR-T类药物分析方法开发与验证/确认的要点与难点
嘉宾：高会阳，方法开发总监，驯鹿生物
✓ 报告：CAR-T类细胞治疗药物工艺表征研究要点
嘉宾：石琳，生产技术总监，合源生物
细胞和基因治疗
商业化生产阶段放行检测标准
策划人：徐格，质量负责人，药明巨诺
✓ 报告：细胞治疗产品检测项目的种类及特殊项目
✓ 报告：细胞治疗产品放行标准制定的依据
✓ 报告：细胞治疗产品放行标准制定的挑战
从临床I期到BLA期间的变更管理
策划人：施瑞娜，副总裁，艺妙神州
✓ 报告：细胞治疗产品CMC变更可比性研究策略
嘉宾：齐菲菲，CTO，艺妙神州
✓ 圆桌讨论
嘉宾：孙敏敏，创始人、董事长&CEO，易慕峰
汪鑫，隆耀生物
抗体
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BIOCHINA2024制剂开发论坛
新型制剂开发
大分子冻干工艺开发和其对产品质量的影响
策划人：袁梵雨，CMC总监，迦进生物
✓ 报告：开发稳健的冻干工艺
嘉宾：袁梵雨，CMC总监，迦进生物
✓ 报告：介入成核在冷冻干燥工艺中的应用分享
嘉宾：康瑜，研发经理，上海星典生物技术有限公司
制剂颗粒问题的解决方案
策划人：韩冬梅，产品开发部副总经理，复宏汉霖
✓ 报告：内包材对于制剂稳定性的影响
嘉宾：吴昊，副教授，沈阳药科大学
✓ 报告：注射剂中可见异物与亚可见颗粒表征方法的发展与应用
嘉宾：马崇军，高级经理，复宏汉霖
BIOCHINA2024生产与工程建设论坛
近千平模拟药企生产车间，沉浸式参观，体验生产实景，更引入多场关于生物制药工程制药专题与讨论，共同推进生物制药生产制造！
策划人：倪华，副总裁，迈威生物
刘丁，副总经理，齐鲁制药
张均利，ADC负责人&高级副总裁，臻格生物
谢皖，总经理，上海君实生物工程有限公司
数字孪生与智能制造
策划人:林东强，教授，浙江大学
嘉宾: 许圣昌，复宏汉霖
自动化工厂化升级改造
策划人: 杨帆，自动化副总监，百济神州
报告: 如何利用自动化提高生产效率从而加速产品研发和创新
报告: 自动化团队如何高效落实工艺开发的需求
嘉宾: 杨帆，自动化副总监，百济神州
报告:如何加速数字化转型
BIOCHINA2024制剂开发论坛
制剂表征开发与稳定性研究
策划人：王叶飞，药学副总裁，鸿运华宁
✓ 报告：制剂处方稳健性研究和上市申报工艺表征
✓ 圆桌讨论：如何建立一个稳健的制剂生产工艺用于上市申报
皮下注射剂型开发
法规解读与案例分析（FDA、EMA、CDE）
策划人：李锦，药政事务部总经理，复宏汉霖
✓ 报告：美国生物药法规解读及案例分析
✓ 报告：欧洲生物药法规解读及案例分析
✓ 报告：日本生物药法规解读及案例分析
BIOCHINA2024质量与分析论坛
抗体药物
ADC药物表征与质控
策划人：李皓，高级总监，恒瑞医药
✓ 报告：半胱氨酸偶联ADC的质量研究与控制要点
嘉宾：姜姗彤，结构表征副经理，恒瑞医药
✓ 报告：非半胱氨酸偶联ADC的质量研究与控制要点
嘉宾：李志国，分析科学部高级主任，药明合联
加速国际合作：建立国际化金标准（PIC/S GMP）体系
策划人：陆人豪，质量高级总监，艾可泰科
✓ 报告：企业如何从国际医药品稽查协约组织思维来准备审计平台，从而减少人力与成本的重复投入以及国际医药品稽查协约组织审计案例分享
嘉宾：陆人豪，质量高级总监，艾可泰科
✓ 报告：从霉菌控制案例看污染控制的搭建
嘉宾：王晓明，微生物控制及无菌保障首席顾问，QD 瓦格纳生物科技咨询有限公司
新发展阶段，质量量度助力企业药品质量的科学监管
策划人：张劼，质量负责人，江苏济烨生物制药有限公司
✓ 报告：新发展阶段，质是是度助力企业药品质是的科学监管
嘉宾：张劫，质量负责人，江苏济烨生物制药有限公司
✓ 报告：新形势下生物制药行业的数据完整性
嘉宾：张晓娟，质量负责人，无锡济煜山禾药业股份有限公司
✓ 报告：加速创新药产业升级，药品供应链结构化改革
嘉宾：张朝军，质量负责人，浙江杭煜制药有限公合
生物制品FDA PLI核查准备及要点分析
策划人：白石，质量副总，苏州众合/君实生物
嘉宾：包财，VP of Manufacturing，百奥泰
BIOCHINA2024工艺开发论坛
抗体药物
专场冠名方：赛多利斯
难表达分子的细胞株与上游工艺开发
策划人：刘大有，CEO，安歌生物
✓ 报告：Improving the production of complex biologics through cell line and cell culture engineering
嘉宾：刘韧，高级首席科学家，默沙东
✓ 报告：Clone screening strategies for the cell line development of complex molecules
嘉宾：刘大有，CEO，安歌生物
✓ 报告：特殊结构大分子药物的生产工艺开发策略
嘉宾：林晶晶，副总监，丽珠制药
工艺放大：工艺优化及工艺变更考量
策划人：方言，上海生物技术开发部高级总监，齐鲁制药
✓ 报告：工艺优化的技术考量及关注重点
嘉宾：方言，上海生物技术开发部高级总监，齐鲁制药
✓ 报告：抗体药CMC变更考量
嘉宾：王宏伟 ，总经理，盛迪亚
✓ 报告：如何确保工艺变更的成功率
嘉宾：娄舒宇，全球生物制药开发及运营部执行主任，药明生物
国产填料代工艺研究
策划人：高栋，研究院副院长，博锐生物
✓ 报告：填料研发、性能评价与质量控制
嘉宾：马光辉，院士，中国科学院
✓ 报告：填料评价策略和质量可比性研究
嘉宾：陈茂伟，生产科学与技术部副总经理，复宏汉霖
✓ 报告：填料变更的风险和策略
嘉宾：屠冰，生物制品检查组长，浙江省药品检查中心
BIOCHINA2024商业化生产论坛
圆桌讨论：如何符合 CDE MAH 一体化等生产的要求
主持：尚晓，CTO，普方生物
嘉宾：郭箭，CTO，新码生物
从研发到商业化生产的转移要点
策划人：童景，工艺与生产执行总监，君盟生物
✓ 报告：支持商业化生产的技术转移和变更考量
嘉宾：童景，工艺与生产执行总监，君盟生物
✓ 报告：工艺验证和持续工艺确认设计
嘉宾：张力伟，生产科学与技术高级经理，东曜药业
✓ 报告：分析方法从研发到商业化及到海外转移要点
嘉宾：杜倩韵，质量控制总监，众合生物
从设计到施工落地的先进厂房建设案例分享
策划人：刘丁，副总经理，齐鲁制药
✓ 报告：中美欧三地申报厂房GMP规范建设
嘉宾：孔鲁鲁，制剂车间建设负责人，齐鲁制药
✓ 报告：如何应对产品多样性需求的灵活厂房建设
嘉宾：刘飞，原液车间建设负责人，齐鲁制药
✓ 报告：如何提高厂房运营效率，降低生产成本？
嘉宾：刘政明，生产支持中心建设负责人，齐鲁制药
✓ 报告：数字化工厂规划设计
嘉宾：张玉坤，信息化建设负责人，齐鲁制药
✓ 圆桌讨论
BIOCHINA2024工艺开发论坛
抗体药物
圆桌讨论：项目出海中CMC 策略与挑战
主持:万里，启德医药
嘉宾：周开蒙，副总经理，恒瑞医药
ADC工艺开发
策划人：肖亮，联合创始人&COO，宜联生物
✓ 报告：ADC的工艺开发和放大
嘉宾：邓春，ADC工艺开发总监，宜联生物
✓ 报告: ADC 的抗体工艺控制
嘉宾: 王帅坤，细胞培养工艺总监，宜联生物
✓ 报告: ADC 药物质量研究
嘉宾: 谢冰松，分析科学总监，宜联生物
ADC工艺放大与技术转移
策划人：周伟，ADC 药物研究部总监，迈威生物
✓ 报告：ADC工艺开发和放大
嘉宾：张禹，CMC负责人，映恩生物
✓ 报告：抗体偶联药物的结构表征和药理药效研究
嘉宾：方鹏，质量总监，迈威生物
✓ 报告：小分子药物开发及表征
BIOCHINA2024(EBC)活动
头脑风暴
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CGT相关
【基因治疗案例分享】
慢病毒载体的GMP生产
主讲人：陈勃，中吉智药
溶瘤病毒基因治疗GMP生产
主讲人：王汉明，副总裁，滨会生物
外沙体递送工艺开发
主讲人：赵进修，CMC 总监，唯思尔咸
【核酸药物案例分享】
小核酸药在肿瘤治疗中的应用
主讲人：白俊，小核酸部负责人，海昶生物核酸创新研究院
mRNA药物工艺和质控
主讲人：彭伟，高级顾问，君健生物
环状RNA工艺开发
寡核苷酸药物的工艺开发
【细胞治疗工艺开发案例分享】
通用型CAR-T细胞治疗
主讲人：谭炳合，生产与CMC副总裁，邦耀
iPSC-CAR-NK 工艺开发的挑战
主讲人：宗鸿亮，CMC副总裁，星奕昂
TIL 疗法的工艺开发
主讲人：金华君，创始人、CEO&CTO，君赛生物
【细胞治疗生产案例分享】
CAR-T商业化生产
技术转移
厂房规划与建设
主题确认中
主讲人: 博腾生物
抗体相关
【双抗质控与分析案例分享】
对称分子的稳定性研究
非对称分子的稳定性研究
分析方法开发与验证
主讲人:张鑫，副总经理，智翔金泰
【双抗工艺开发案例分享】
细胞株构建
上游工艺优化
强化下游工艺
【ADC偶联工艺开发案例分享】
定点偶联技术及其工艺开发与放大
主讲人：戴旭东，偶联药工艺开发部主任，药明合联
偶联工艺-非定点偶联
偶联工艺-多肽酶促偶联
主讲人：启德生物
【ADC放大与生产案例分享】
ADC制剂工艺开发、技术转移及GMP生产
主讲人：贾天凌，偶联药制剂生产部主任，药明合联
技术转移
主讲人:崔小培，技术转移高级总监兼总经理助理，华奥泰
交叉污染控制
【ADC质控与分析案例分享】
表征与质控
放行与稳定性研究
【ADC制剂开发案例分享】
冻干工艺
预灌封开发
相容性研究
高浓度制剂
主讲人:金秀梅，质量管理&分析科学部高级总监，明济生物
【变更管理案例分享】
上市后变更
主题: 临床不同阶段的工艺变更和可比性研究
主讲人: 乔君华，EVP，天境生物
主题:动物模型可比性研究
【注册法规案例分享】
FDA注册申报
欧盟注册申报
东南亚注册申报
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企业参访
带您走入标杆企业，深度了解产业运作，与企业高层、职能部门零距离，更多资讯将会在BIOCHINA2024(EBC)参会服务群公布哦！
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BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业展览再攀新高，以“展览-大会-活动”三大体系，规模30,000人、550家展商。我们将在多方合作机构和内容伙伴的联合策划推动下，深耕创新技术与产品开发，着眼海内外项目合作与业务拓展，推动中国生物医药企业与全球伙伴之间的合作交流。
创新，成为政策鼓励下历久弥新的笃定方向。
合作，成为市场驱动下迭代发展的不二选择。
在此，2024第九届易贸生物产业展览(EBC)将启用全新英文名
BIOCHINA
我们将带领全球生物产业同仁聚焦中国，我们希望与全球生物产业同仁共同传递
合作加速创新
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8 JAN 2023