细胞治疗产品是如何健康安全到达患者手里，你知道吗？

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前言/

细胞治疗被广泛地应用于遗传疾病、晚期血液疾病、癌症、免疫性疾病、感染性疾病等病症的临床研究之中，并展现出较为可观的临床应用价值，国内外科学家和医生普遍认为，以细胞治疗为主的再生医学未来也许能够与基因治疗相结合，成为一个异常强大的治疗方式，被誉为“未来医学的新支柱”。

随着科学技术的不断进步，医疗手段的不断发展，以及政策的逐步完善，细胞治疗的临床应用范围越来越大，细胞治疗时代正在到来。

细胞治疗产品涉及广大人民的生命健康，因此在各个方面都有着较强的特殊性和严格的要求，有效的质量控制方法和标准，是细胞临床安全性和有效性的基础和前提，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的。

那么，一份健康安全的细胞治疗产品要经历哪些才能到达患者手中呢？

在2015年国家卫生计生委（现在的卫建委）与食品药品监管总局共同颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的文件中，要求已备案的临床研究机构，应用的干细胞制剂在制备和使用过程中，必须按照严格的标准操作程序执行，以确保干细胞相关制剂的质量可控，保障治疗的安全性和有效性。

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细胞治疗产品是具有活性特质的制剂，对周围环境高度敏感，因此需要一个严格控制的环境，以确保产品（安全，无菌，表面标记物，活性，纯度和效力）等都得到充分保证（从细胞收集到给病人使用的时间）。

实验室

• 细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用，应有利于环境净化，避免交叉污染，要人流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。

• 无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区，不能混用，室内空气洁净度要求为C级以上，所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行。

• 培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。

• 阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。

• 质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致，进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。

• 质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区，以满足对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。

细胞出库

• 提交《细胞出库申请》、存储证书原件、身份证复印件等相关资料，业务人员核对客户信息无误后报业务主管部门领导审批。

• 《细胞出库申请》业务主管审核后报技术部和细胞库管理员审核，技术部会同细胞库管理员查核客户信息，核实出库细胞冻存数量和位置，质量部查核客户储存细胞质量情况，审核批准细胞出库申请。

• 业务员接到经批准的《细胞出库申请》后，联系客户确定细胞出库具体时间和细胞出库交接方式·开具《细胞出库单》·报技术部和细胞库管理员。

• 细胞库管理员接到《细胞出库单》后，核对客户信息和储存细胞信息，会同技术部技术员一起做好细胞出库，质量部QA 监督出库。

细胞复苏

• 开启液氮罐前记录液氮罐温度，按储存位置快速找到对应储位取出细胞，核对细胞并立即放入液氮溶器内或交由技术员复苏封装。

• 细胞出库时应做好相应防护措施，细胞出库后及时检测自动化存储设备运行正常。

• 技术员按要求做好细胞复苏封装、填写细胞复苏封装记录，质量部QA做好复苏封装监督。

• 细胞库管理员核对客户身份信息会同质量部做好细胞交接出库，随细胞出库的包括一份完整的细胞检测报告。

细胞检测

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冷链运输

制定运输方案

对所有既定的运输地点进行运输方案的预先制定，综合考虑各影响因素确保可在规定的运输时效内将供者材料或细胞产品送达指定地点。

制定内控标准

需要进行内控管理，包括对运输时效和运输温度等风险因素的控制，对运输时效要进行区域标准化控制，按不同城市制定不同的内控运输时效要求对运输温度进行温度区间预设控制，至少前后预留1℃作为温度上限及温度下限的预警。

运输提前确认

需要提前开展系统性的风险评估，以充分识别运输过程中潜在的风险点，通过对全过程的运输确认，确保全过程风险可控。

在途运输要求

运输全过程中均存放于经验证确认具有冷链运输条件的设备中，并具备温度自动检测设备，可实时采集、记录温度数据，并上传至信息化系统，在信息化系统中可显示配送过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，并配备定位系统，可实现配送轨迹监控。

应急预案

制定较为完善的应急处理措施，针对交接过程的异常、运输过程的异常及其他可能出现的异常情况，制定合理而可行的异常处理措施，明确处理的汇报流程、实施处理措施的确认流程及各相关岗位职责。

其实，除了常规意义上的细胞采集、储存、运输和制备，还包括细胞鉴别、纯度检测、异常免疫学反应、生物学效力试验等众多环节。总而言之，方方面面都是为了细胞治疗产品的质量与安全。

看似简单的一份细胞治疗产品只有通过了层层“关卡”的细胞成品，才能最终被平台“放行”进入临床应用。

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