GBS（B族链球菌）检测及市场分析 | 一文读懂系列

2021年8月我国首个《预防围产期B族链球菌病（中国）专家共识》(以下称共识），首次明确推荐对所有孕35~37周的孕妇行GBS筛查。这对我国新生儿B族链球菌早发疾病的预防有里程碑式的意义。这也使得这个足以致命但又重视不足的GBS再次走到台前。

01 GBS是啥

GBS学名无乳链球菌，也称B族链球菌，正常寄居于阴道和直肠，它是一种条件致病菌。侵袭性感染最常见于新生儿、老年人和有易感因素（即妊娠、糖尿病和免疫低下）。一般正常健康人群感染GBS并不致病。

根据研究，大约10%~30%的孕妇有GBS阴道寄居，其中40%~70%在分娩过程中会传递给新生儿。如果新生儿带了GBS，大约有1%~3%会出现早期侵入性感染，其中有5%会导致死亡。孕妇感染表现为菌血症、泌尿系统感染、胎膜感染、子宫内膜感染以及创伤感染。

新生儿存在两种不同的侵入性GBS感染临床综合征。一种是早发型（GBS EOD）发生在出生后0-6天，约占GBS新生儿感染的80%，主要临床表现是出生后 12-48小时内发生败血症、肺炎、脑膜炎。另一种是迟发型（GBS-LOD），较少见，发生在出生后1周-3个月，其特征是菌血症，脑膜炎，或器官或软组织感染。

02 中美GBS共识比对

2020年1月美国妇产科医生协会（ACOG）发布了《预防新生儿早发型B族链球菌病：ACOG委员会共识》，以下为中美最新两版共识比对如下：

（文字不好排版，请点击图片放大查看）

03 检测方法

GBS常见的检测方法有微生物培养法（时间长、有药敏）、荧光定量PCR法（检测时间短、灵敏度高）、免疫层析法（时间短、灵敏度低）。相关生产厂家见下表。

1）微生物培养法：直接培养法；GBS培养是检测GBS感染的方法之一，也是目前临床确诊GBS感染的金标准。可利用培养出的细菌进行进一步研究，并且可根据药敏试验结果选择敏感抗菌药物治疗。但GBS培养所需时间较长且阳性率受到多因素影响。

数据来源于9月30日NMPA官网（可能有遗漏）

 2） 免疫学检测方法：乳胶凝集法、胶体金免疫层析法；

数据来源于9月30日NMPA官网（可能有遗漏）

3）分子生物学检测法：主要为实时荧光定量PCR技术。该具有简便、快捷、经济、高通量、高准确性的特点，与常规微生物培养法相比，阳性率高于后者。通过PCR检测技术可以对GBS抗生素治疗进行选择性应用策略。

数据来源于9月30日NMPA官网（可能有遗漏）

对以上GBS各种检测方法优劣势总结如下：

同时共识中规定的检测方法为：“实验室应使用选择性增菌肉汤培养基增菌培养18~24 h，然后接种到血琼脂培养基，通过乳胶凝集试验、显色培养、DNA 探针或核酸扩增试验等技术鉴定 GBS。增菌培养能够提高GBS 检出率。另外，单行NAAT 耗时短（1~2h），可用于未行 GBS筛查孕妇在产程中即时检测“

04  市场容量

B族链球菌检测是一种场景化筛查项目，需要在特定的时期内（孕35-37周）进行筛查，才更具临床指导意义。

我们可以看下新生儿出生率，2020年新生儿出生为1200万。而从部分地区公布的2021年上半年出生率，河南同比下降17.91%，四川同比下滑13.81%……那么在2021年的中国新生儿可能不到1000万。

按照目前GBS检测项目收费，培养及胶体金的收费多在50元以下，而分子检测的收费集中在80-150元之间。假设统一按100元计算，则整个市场约为10亿元（1000万人次*100元/人次），这么看，这个市场规模不算大，但是增长潜力是有的，所以今年也陆续有多个厂家进入。

05 产品分析比较

GBS相关产品竞争格局暂无官方数据，国家临检中心在2018年做的B群链球菌(GBS)核酸检测调研调研中显示，一共172家实验室参加，其中使用泰普的实验家数超过50%，紧随其后的为博尔诚及之江。

贾半仙收集到部分PCR方法说明书（可能不是最新），分析发现差别并不大，后续如何进行差异化营销是极为关键的。

06 争议与待解决问题

虽然共识已经发布，我国仍然缺少GBS感染的大样本多中心的临床流行病学研究，关于中国人孕期GBS带菌率，新生儿GBS感染率的情况，无法得出可靠的结论。影响就是从无法进行可靠的卫生经济评估。对于全面进行GBS筛查，还有很多争议与待解决的问题：

1）许多妇女携带GBS，但大多数情况下婴儿没有感染

2）很多严重感染GBS的婴儿是在建议筛查时间之前早产的

3）对所有GBS携带者提供预防性抗生素治疗意味着大量妊娠女性接受过度治疗

4）尚没有准确的筛查实验（筛查时间、筛查方法）：

     17-25%的女性在妊娠35-37周筛查GBS阳性，分娩时阴性；

     5-7%的孕妇在妊娠35-37周筛查时GBS阴性，而分娩时阳性。

5）……

07 贾半仙瞎BB

作为分子诊断从业者，贾半仙得多说两句，不能一看到PCR项目就觉得是那个“钉子”，而是多思考下，为什么GBS的检测主流还是培养法，如果推广PCR方法应该关注哪些因素，哪些是临床/检验关注的，哪些是分子可以解决的：

a. 时效性：GBS检测不是急迫项目，因为是在孕35-37周才检测，而同一时期孕妇检测项目特别多，是否有必要当天出结果，完全可以下次检测再看结果，而且现在很多医院的检验报告都可以做到电子化通知和查阅；共识中还建议GBS的PCR法之前要增菌培养以提高检出率，PCR法也不一定当天就能出结果；

b. 灵敏性：PCR方法比培养法的检出率要高一些，是否可以完全替代培养法，如一些文章显示PCR法对于阳性检出率提高有限，还可能检测的死菌；

c. 认可度：开单的临床科室如产科，是否完全意识到GBS检测的临床价值，全面检测尤其是开收费较高的PCR项目，是否有过度医疗之嫌，尤其是在医保控费的大背景下；且GBS存在一定比例的定植现象，也是诊疗面临的痛点与难点；

d.意愿性：最后，虽然疫情导致了超过10000+分子实验室建设，但是都是为新冠而设，是否有足够的动力开展新项目；

e.其他因素：投资回报率（毕竟市场容量不大，PCR项目的普遍性）、注册周期（培养为二类证，PCR为三类证）等等；

当然，如果厂商想在生殖健康领域有所作为，以上问题不用考虑，GBS的分子检测项目是一定要布局、开发和大力推广的。