临床术前核酸筛查的市场准入与产品入院（三）

前面两期分别谈到了术前核酸的竞争格局与生意逻辑，今天继续聊聊市场准入及产品入院的问题。

前面聊到术前核酸筛查的未来已来，是基于在IVD行业过往发展历程而对未来做出的判断。

大家可以想想目前所在公司的IVD分子诊断产品有几个年销量过千万的项目，单品销量过亿的产品更是凤毛麟角：

年销售额＞1亿的IVD分子诊断产品（含配套的仪器和服务）
NIPT无创产前DNA检测	代表企业：华大、贝瑞和康
病毒性肝炎核酸检测	代表企业：圣湘（2019年1.25亿）
HPV核酸基因分型	代表企业：凯普、亚能、之江…
血筛核酸检测	代表企业：浩源、科华、华益美
新冠病毒核酸检测	代表企业：圣湘、达安、伯杰、硕世….

不难发现，除了病毒性肝炎定量检测外，其它产品有一个共同点，都属于定性筛查类的项目，原因有二：一是筛查项目才能带来充沛的样本量，二是比常规IVD项目更高的收费（如HPV收费300元左右）。

这也间接带动了核酸检测自动化解决方案的进步，典型的就是血站核酸血筛，所用的仪器基本上都是进口品牌，这是另外一个话题，有机会再聊。

之所以谈临床术前核酸筛查的市场准入、产品入院，是因为血筛试剂的特殊性——药字证的体外检测试剂，这是一种按药品管理的IVD试剂，经销商和医院习惯了三类证的业务模式，可能刚一接触信心满满，实际动手却发现有很多阻碍，往往要耗时很长。

今天总结一些经验，供大家参考。

1  试剂

由于临床常用的HBV，HCV，HIV定量单项检测试剂，其说明书上明确规定不得用于血源性筛查（如果你家的说明书没有这条说明，那么到期后延续注册时就会加上）。因此术前核酸筛查只能使用药字证血筛试剂，临床不排斥药字证的IVD试剂，因为检验科也会用到药字证的酶免试剂，比如HBsAg。

临床术前核酸筛查，因为是HBV/HCV/HIV一同联检，三合一、三联检、BCI等称呼，都是同一个意思。

两点说明：1、只要NMPA批准，械字证的三联检试剂能在临床上使用，但目前还没有械自证三联检；2、丽珠试剂的血筛产品说明书中预期用途中明确写到：适用于血液筛查和HBV/HCV/HIV(1+2)感染的辅助诊断。

2   准入流程

三联检属于新PCR项目，具体申报流程分为上海和非上海等两种情况。

上海准入流程：全国各省份中新PCR项目的准入上，上海的申报流程很规范也很严格，主要流程如下图所示。

好消息是，经过同济大学附属东方医院南院的的努力，当然半仙也贡献过力量，三联检已纳入《纳入上海市限制类技术目录检测项目（PCR类）清单》，这意味着上海地区的临床实验室如果想开展目录清单内项目，仅需至上海市卫生健康委员会监督所备案即可，无需再经第三方机构评估，更暖心的是可在网上在线办理。

对于三联检而言，不需要申报物价，因为各省市的医疗服务项目价格表中基本上都有HBV/HCV/HIV核酸检测的收费编码。

非上海地区流程：相比上海，主要缺少了上海临检中心的评审，大概节约半年时间，同样也不需要单独申请物价编码。因为三联检可以拆分为HBV/HCV/HIV三个单项，按照常规项目操作，只需医院内部上会评审论证，通过之后就能走正常入院流程，这能就能避开新项目申请流程。还有像北京地区需要医院开展HIV核酸资质（后面会谈到），顺利的话半年时间。

三联检物价收费和医保政策：HBV/HCV/HIV三个单项的收费之和，有时HIV需要选择病原体核糖核酸扩增定性检测这个收费编码；医保多是甲类报销，部分省市的HCV、HIV属于乙类、丙类。以北京、上海、河北为例做个说明：

	上海	北京	河北
HBV DNA	80	100	80
HCV RNA	80	120	80
HIV RNA	100	110	160
总计	280	330	320
医保政策	均为甲类	均为甲类	HIV为丙类，其余为甲类

单位：元

3   商务工作

这部分工作主要由经销商/代理商主导完成，经销商最好具备两大条件：

①   需要经营资质，就是下面的许可证。如果没有也没关系，可以签订三方协议，由厂家直接为医院供货。

②    有临床资源：因为是筛查项目，后期快速上量需要有良好的临床关系。

其它需要经销商配合的工作有项目招投标、院内竞争性谈判等等等。

4   试剂入院

性能验证：新项目需要当地临床中心验收通过才能开展，性能验证是非常重要的一环，需要厂家提供核酸提取仪器、标准品、三联检试剂盒进行评估，以重现说明书中所声称的性能，一般做最低检出限、精密度，选做抗干扰能力、方法符合率、防污染能力。

试剂采购：要尽量避开有药剂科的采购流程，别问为什么，说多了都是泪。

5   临床上量

入院绝不意味着三联检项目就做成功了，想让项目有效运转起来，就要根据医院实际，仔细评估在哪些科室做学术推广，有重点、有策略、分步骤的往前推进，以下是初步分析：

科室	特点分析
血液透析科	已有因为血透发生的“丙肝门”、“乙肝门”等惨痛教训，《血液净化标准操作规程2021版》已经明确HBV/HCV/HIV核酸检测作为分区的标准，而且明确首次开始血液透析的患者、由其他血液透析室（中心）转入或近期接受血液制品治疗的患者应同时做免疫学和核酸检测，至少6个月检测一次。非常适合三联检项目的破局者
泌尿外科	由于男同以及性工作者的光顾，常常发生生殖器官、尿道的感染，因此很有必要对这些高危患者进行筛查
口腔科、骨科	这两个科室诊疗项目中涉及到的临床路径基本上都要求进行感染性疾病的筛查
各种手术科室	手术过程中可能会发生割伤、刺伤，为了医务工作者自身的安全，提前精准判断病人的传染病感染状态很有必要
最直接有效的方式是将三联检纳入到医院现有的诊疗流程/临床路径中，有了系统默认buff加身，医生也不用再逐一下单，流程统一且运行高效

6   其它重要的待解决问题

1）HIV核酸定性检测（筛查）的资质的悖论

目前HIV检测的现行规范：实验室设置参照《全国艾滋病检测工作管理办法2006年》，检测参照《全国艾滋病检测技术规范2020版》。

2006的管理办法要求艾滋病筛查实验室需要省级专家组验收，而且规定了HIV筛查实验室的人员、场地、设备仪器等，但由于年代久远，没有HIV核酸检测筛查资质的要求，仅仅对anti-HIV进行了规范。

有些主任会认为参照anti-HIV的工作模式要取得筛查资质，但目前法无明文规定，特别血站技术操作规程（2019版）》、《全国艾滋病检测技术规范》2020版、《 HIV-1 病毒载量测定及质量保证指南（2013 版）》中没有专门提出要评审、验收，其中采购血机构在实践中也没有对核酸实验室验收，酶免实验室确实需要验收，所以目前是这部分属于监管盲区，可以按照法无禁止即可行的原则上三联检项目。

2）项目正常开展后如何参加室间质评EQA

实验室必须通过室间质量评价来保证检测结果的一致性或者可比性。如果一个实验室多次室间质评结果不合格，表明其检测结果可能存在较大的偏倚，应分析原因并加以改正，EQA正是为了解决由于不同的实验室检测同一样本时的结果可能会存在差异的一种有效手段。

目前临床上怎么开展EQA尚没有引起重视，也没有官方的声音出现。血站每年组织2次血液筛查核酸检测EQA活动，未来不外乎有三种思路：

①   临床医院的血源性筛查纳入血站EQA，但涉及到国家临检中心不同科室监管职责的问题

②   在血站EQA的基础上予以简化调整

③   按照临床筛查阳性后需要诊断、治疗的需求，在现有的HBV/HCV/HIV单项的基础上开发出一套符合临床特征的EQA计划

又到了挖坑的时候，接下来准备介绍临床术前核酸筛查的市场分析与产品定位等内容，敬请关注！