质量体系建立过程中的八大注意事项！
2019年8月1日，为全面实施医疗器械注册人制度，国家药品监督管理局决定在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度进一步扩大试点至21省市。医疗器械CRO/CDMO公司如雨后春笋般出现，国家药监局明令规定医疗器械注册人对批准上市的医疗器械的安全、有效依法承担全部责任！因此如何合法合规的进行委托服务？怎么选择好的合作方？是每家医疗器械企业都应该关注学习的。
注册人在建立质量体系过程中存在哪些需要注意的问题呢？下面小编从医疗器械注册人的人员机构、场地设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、风险预防八个方面进行详细介绍。
1.建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
3.配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
4.配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
5.配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。
6.配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。
1.自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。
2.委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。
3.医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。
1.注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。
2.医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；医疗器械注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。
3.按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。
4.确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。
5.在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。
1.明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。
2.必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。
3.监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。
4.按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。
5.自查，确保满足规范的要求。
1.明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。
2.将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业，双方确认并保留确认的记录；
3.明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。
4.定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。
1.制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。
2.将生产放行要求转移给受托生产企业，审核并授权生产放行人。
3.负责产品上市放行，指定上市放行授权人，按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。
4.明确委托生产产品的质量标准，检验职责、留样及观察等质量控制过程的职责分工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。
5.由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。
6.涉及产品留样的，应制定留样规程，定期查验受托企业的留样工作。
1.明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。
2.产品销售后发现产品不合格时，医疗器械注册人应及时采取相应措施，如召回、销毁等。
3.建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。
4.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。
5.主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。
【来源】医械圈
【全文整理】贝德尔生物
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