对于很多企业而言，产品从研发设计到上市，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的费用开支过程，所以费用是初创医疗器械企业最关心的问题，特别是现行医疗器械注册人制度的推广下，CDMO对费用开支会产生哪些影响？这是很多企业创始人想要明白的地方，今天小编就为大家聊聊研发到上市具体环节的大致费用。在MAH制度未推广前，医疗器械企业费用都体现在工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请这些环节。1、注册公司这个阶段的工商注册费用比较少，可以忽略。2、产品研发这个阶段的研发投入需结合具体产品和团队，难以预估。但以5人的研发团队计算，人力资源成本约100万/年。3、体系建立公司建设生产体系主要有三部分费用：厂房建设和设备采购，生产团队人员配置和生产线的运营。厂房建立涉及厂房装修、租赁和设备采购。厂房装修和租赁费用，以1000平米计算，装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算，一年就是36万，加上水电物业将近50万。还有生产区域的纯净化系统、净化空调系统、转轮除湿机、空气加湿器、仓储的冷藏室、微生物检验室的生物安全柜等必要设施设备购买需要200万左右。生产团队人员配置，如果是前期产品注册申报阶段，生产人员需要3-4个；负责质量的QA/QC，也要3-4个，因为原材料的质量控制，产品生产质量检验，这些在产品样品阶段就需要建立和完善；还要1个采购、1个仓储、1个负责临床和注册申报的人员；市场和销售至少1-2人，在成熟企业里，项目立项的时候，市场人员就会参与；尤其是II类产品，在进行临床阶段，市场、销售人员就开始前期推广、预热市场；等产品取得注册证，基本就可以开始上市销售了，这样至少人员配置10个。工资，福利奖金，社保加总至少150万。生产线的运营费用也不少，冷藏库，生产净化空调，基本24小时开机，全年运行。光电费，按1万/月计算，1年也要10多万，还有需定期计量校准的仪器设备，小道温度计、容量瓶、移液器、大道天平、压力表等等；还有一些设施设备零部件要定期更换，如空调的初中高效滤芯，水处理系统的耗材，传递窗的紫外灯灯管等等，这些都算上，1年也要30万-50万。4、创新产品申报申报创新大致需要50-100万，

吸光光度法可分为比色法和分光光度法两大类。比色法又可分为目视比色法和光电比色法。分光光度法与光电比色法的原理类似，都是通过光电池或光电管测量溶液透光度的强度，来进行分析的方法。

《体外诊断试剂注册管理办法》中所指的体外诊断试剂，是按照医疗器械来管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价过程中，被用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用。按照风险程度由高到低，体外诊断试剂被分为第三类、第二类、第一类产品。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不在《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围内。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂品种有五种：①A、B、O血型定型试剂；②乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg

在医疗器械行业快速发展的形势下，医疗器械设计和开发管理的目的在于规范产品开发过程，明确各阶段的要求和职责，确保产品满足预定的设计要求，满足国内/国外

随着我国改革开放的进一步深入，社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐渐增加，其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势，监管政策也将进一步完善。在过去的两年中，本文系统地对行业的发展进行了研究，通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，判断，未来十年我国医疗器械行业发展将进入到快行道。八大机遇与挑战分析和总结现阶段我国医疗器械行业的发展，可以将面临的机遇和挑战总结为以下方面：1、国家政策环境利于行业发展2017-2018年各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境让行业已经感受到了“最好的时代”的到来；2015年政策提出“医养结合”为重点；2016年《健康中国2030》出台，以及全国卫生与健康大会把“健康中国”上升为国家战略；2017年实施《中国制造2025》，加快从制造大国转向制造强国。尤其是创新医疗器械审评审批的建立、MAH制度的建立等，政策方面巨大利好，行业未来发展充满期待。2、市场持续扩容过去五年我国医疗器械行业持续保持在约15%的复合增长率，预计未来10年我国医疗器械行业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。3、新医改刺激中低端器械快成长新医改以来，从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量和器械的生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化，2018年在基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然成为趋势。4、国产自主创新器械不断涌现近年来，国家陆续出台国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励，使国产医疗器械行业备受鼓舞，发展迅猛，可以预见的是未来3~5年，一定会有一大批国产的创新医疗器械产品问世，诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而改变。5、进出口继续增加数据显示，国际市场需求的变化和我国“一带一路”政策引导，使得出口出现了意想不到的结果，且势头良好。随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的结构也将发生必然变化。6、行业兼并重组加速流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾，搅动整体行业格局，我们有理由相信此趋势将会持续，且一些区域龙头企业也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。7、家用器械蓬勃发展资料显示，家用医疗设备目前市场规模约为750亿元，年增长率为25%。诊断监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；治疗类设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品，2018年国家出台“互联网+医疗”的相关文件，将促进以“互联网+”为依托的新产品上市。8、第三方服务加速兴起据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量；医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域，医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多，物流平台、消毒等新兴的三方集约化服务模式也将会涌现。未来十大发展趋势展望未来，我国医疗器械行业发展呈现出十个显著发展趋势：1、医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来；政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任，行业发展面临前所未有的机遇。2、随着健康中国战略和《健康中国2030》的落实，大健康产业未来将引领我国新一轮经济发展浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的作用；未来，医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力。3、政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高，兼并重组整合在未来的2~3年中将加剧，集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中，随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的2~3年中将快速提升。4、随着医疗行业供给侧结构改革的推进，将进一步出清“库存”，新的供给带来新需求，行业将会面临巨大变化；药监系统经过近两年的努力，积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假，工艺一致性核查等，淘汰医疗器械僵尸批文；加大飞行检查力度，淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革，一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求，将加速行业的进步。5、国家对行业的监管愈加严格，不规范企业被淘汰，行业市场环境将会逐步改善；大力度的飞行检查，肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度加大，规范经营和财务成为对传统营销模式的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言，合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。6、新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更广泛的作用。我们预测未来3~5年,医疗器械行业将引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将根本性颠覆。7、“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，全行业的信息化程度将普遍提升，实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。8、在市场和临床应用方面将催生新的“药品+器械一体化”的模式。药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用，近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点，形成“药品+器械共同发展”的模式。9、资本助力医疗器械行业的跨台阶发展。国际国内器械领域兼并重组方兴未艾，2018年资本向着高质量的投资方向发展，给予医疗器械企业发展的无限动力。10、人工智能应用服务将飞速发展。人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进步。2018年4月25日，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）由国务院办公厅印发，明确提出：“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率”；“加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。【来源】医药经济报【全文整理】贝德尔生物【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。更多精彩请猛戳右边二维码贝德尔生物造福人类健康与生活

业态背景2019年8月1日，为全面实施医疗器械注册人制度，国家药品监督管理局决定在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度进一步扩大试点至21省市。医疗器械CRO/CDMO公司如雨后春笋般出现，国家药监局明令规定医疗器械注册人对批准上市的医疗器械的安全、有效依法承担全部责任！因此如何合法合规的进行委托服务？怎么选择好的合作方？是每家医疗器械企业都应该关注学习的。注册人在建立质量体系过程中存在哪些需要注意的问题呢？下面小编从医疗器械注册人的人员机构、场地设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、风险预防八个方面进行详细介绍。01人员机构1.建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。2.确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。3.配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。4.配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。5.配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。6.配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。02场地设施1.自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。2.委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。3.医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。03文件管理1.建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。2.对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。3.对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。4.对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限，并保留相关记录。5.对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。6.对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。04设计开发1.注册人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计研发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。2.医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发时，应当与受托设计方签订协议，确保设计开发过程满足法规要求；医疗器械注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。3.按照医疗器械委托生产质量协议要求，将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。4.确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托生产企业，并监督受托生产企业的变更执行情况。5.在包括设计开发在内的产品实现全过程中，结合受托生产产品的特点，制定风险管理的要求并形成文件，保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时，医疗器械注册人应及时通知受托生产企业并采取必要的措施。05采购1.明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。2.必要时与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。3.监控并确保受托生产企业使用合格供应商提供的合格物料。4.按照法规要求实施采购变更，所有的变更应书面通知受托生产企业，并留存相关记录。5.自查，确保满足规范的要求。06生产管理1.明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程（例如辐照灭菌）、物料流转、批号和标识管理、批生产记录、可追溯性等具体要求。2.将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托生产企业，双方确认并保留确认的记录；3.明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准，指定授权监控的人员，并保留监控记录。4.定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保存审核记录。07质量控制1.制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。2.将生产放行要求转移给受托生产企业，审核并授权生产放行人。3.负责产品上市放行，指定上市放行授权人，按放行程序进行上市放行，并保留放行记录。4.明确委托生产产品的质量标准，检验职责、留样及观察等质量控制过程的职责分工，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成，对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。5.由受托生产企业实施质量检验的，医疗器械注册人应对受托生产企业的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价，并保留相关记录。6.涉及产品留样的，应制定留样规程，定期查验受托企业的留样工作。08风险预防1.明确不合格品控制要求，防止非预期的使用或交付。2.产品销售后发现产品不合格时，医疗器械注册人应及时采取相应措施，如召回、销毁等。3.建立医疗器械不良事件监测体系，应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按规定直接报告医疗器械不良事件。4.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。5.主动开展已上市医疗器械再评价，根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。【来源】医械圈【全文整理】贝德尔生物【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。更多精彩请猛戳右边二维码贝德尔生物造福人类健康与生活