作者：黄明子
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这是【我们是平凡人】第575 篇原创文章
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2020年08月09日
众所周知，日本是世界透析大国之一，缘于长期以来规范、科学、严格的管理，日本的透析质量一直处于世界领先地位。但与世界各国一样，在血液透析的治疗过程中，也面临并且曾发生过血源性传播疾病感染的事件。回溯到1999年5月，日本兵库县某透析中心发生多例重症肝炎， 并有患者死亡的报道，调查结果显示为院内感染暴发，造成了巨大的社会影响。当时，为尽快采取措施防止透析设施的院内感染，由当时的日本透析医会危机管理委员会感染对策委员会（现：医疗安全对策委员会感染防止对策部会）为中心，加上感染病学、流行病学的专家，将此作为厚生科学研究事业的一部分（注：日本厚生省相当于我国的卫健委），制定了《透析设施的标准透析操作和感染预防手册（第一版）》。之后，无论是国立或是私立的透析设施都参考此手册，并根据所在设施的诊疗内容制定相应的《感染预防手册》。（日本医疗法中规定：医疗机构感染对策委员会应根据各设施的实际情况、患者背景的差异和设施所要求的诊疗内容的不同独自制定的适应设施自身情况的《感染预防手册》。）随着透析医疗的发展与提高、透析相关产品技术的不断进步，临床管理内容的不断丰富和完善。日本的《透析设施的标准透析操作和感染预防手册》也几经修订， 自第一版的发布以来，历经 22 年，已修订了五次。从第四版起，由《透析设施的标准透析操作和感染预防手册》更名为《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》。
由“手册”更名为“指南”主要是为了通过更为明确的记述各项规定事项的评估强度和推荐程度，帮助各透析设施根据其诊疗实际情况，结合医学上的需要，更加方便且正确的变更、追加、删除一些相关的内容。
近年来，治疗丙型肝炎的抗病毒药（DAA）陆续导入临床，丙型肝炎变成了可以治愈的疾病，专家们预测，丙型肝炎很有可能会从透析设施中被“驱逐”。医学临床上，也从只有“预防”的时代开始向“治疗”和“驱逐”的时代转变。因此，感染对策也应进行相应的变化。2020年4月1日，日本透析医会为更好的帮助日本透析设施减少院内感染的发生，又发布了最新的《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》修订版第5版。希望能够在透析室感染对策制定方面发挥更大作用，进一步减少院内感染的发生。
先把视角拉回到我们中国。由于2009年的多起发生在透析室内的丙型肝炎感染暴发事件，于2010年2月，原国家卫生部颁布了一系列的规范性文件：
上述规范的实施，显著地推进了我国血液净化诊疗的标准化、规范化和同质化，有效地遏制了血液透析室(中心)的乙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎的爆发事件，为提高我国血液净化诊疗水平发挥了重要作用。但是，《血液净化标准操作规程（2010 版）》出版10年来，我国血液净化现状发生了显著变化，血液透析患者数量激增，据估计，目前全国血透患者人数已接近80万，血液透析室中心数接近6000家左右，特别是独立血液透析中心发展迅速。与血透患者快速增加所不相适应的是，部分透析中心的人员能力素质及责任意识尚有待提高，近年来，国内又出现了数起乙型肝炎和丙型肝炎的在血透室的感染暴发事件。今年7月21日，国家卫健委医政医管局最新公布《血液净化标准操作规程(2020 年版)(征求意见稿)》，引起从事透析工作的相关人员的高度关注，期待《血液净化标准操作规程（2020 年版）》能更加科学合理，进一步规范国内血液净化操作，减少感染事件的发生，保障透析医疗质量和安全，提高血液净化及其并发症的诊疗水平......
借此时机，笔者简单介绍一下日本的《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》修订版第5版的相关内容。以供大家参考借鉴。一、日本《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》修订版主要参与方：
4、《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》修订的委员会成员名单
二、《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》--指导方針（节选）
本指南是《透析设施中的标准透析操作和感染预防指南》(第 4 版)的修订版。血液透析疗法通常是有许多慢性透析患者在一个大透析室的环境中同时接受集团治疗的。是一种特别容易发生院内感染的医疗行为。从以往发生的多起爆发性感染的经验来看，这些患者是很容易被感染的。应强烈意识到对透析患者仅采取一般的外来患者的感染对策是不够充分的。医疗法要求每个医疗设施都需制定感染对策手册，如众所周知的那样，要求进行严格的“感染预防”。所制定的感染对策手册越严格，预防感染的效果就会越高。但是，严格的感染对策会增加工作人员的负担，成本相应也会增高。最终可能难以被遵守。预防措施的“严格性”是指感染预防效果和人力及成本间能取得平衡，否则即使采取了一定的“措施”，也不能成为符合实际情况的可遵守的感染预防措施。
从这个观点来出发，各透析设施应视本设施患者的病情，社会的主要需求。有必要根据成本负担能力制定“与设施相符”的感染对策。为了帮助各设施制定相关的《感染对策手册》，我们修订了更为明确的记述各项规定事项的评估级别和推荐程度的指南。
此外，本指南于2020年4月出版，至今，新冠病毒感染（Corona Virus infection disease-19; COVID-19）的流行尚未停息，此疾病相关的信息和知识需要进一步积累，目前还无法提示正确的内容和对策，日后将再予以追加。三、使用《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》时的注意事项本指南基本上适用于日本国2020年1月的诊疗保险。本指南是医务人员在透析诊疗中需要采取感染对策方法时的指南。最终如何实施透析疗法需把握每一患者的个别的病情，在考虑到患者的利益的基础上进行判断。在实施透析医疗时，医疗者的判断优先，医疗者可考虑到每个病例的特殊情况判断施行透析医疗。本指南不是对透析设施的行政指导，也不可作为医疗纠纷时的论据。是作为帮助透析设施制定相应的感染对策和医疗安全对策时的参考指南。透析设施需按自己所制定的感染对策开展感染预防工作。
指南中呈现的证据级别评估和指南建议是根据对具体内容和质量，偏差等的研究进行评估的。
在阅读本指南前，为了使各透析中心能够判断自身的诊疗内容在预防感染方面处于何种状态，制定了4大方面23项的 F.S.D.P 核查表格。（请将本指南的检查核对项目作为开展预防院内感染的措施予以充分利用）选择（■否）时请参照本指南中的相关章节。但本指南并非涵盖所有内容。即便全部选择（■是）时的情况下，对感染的准备也不一定万无一失的。
六、日本《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》修订版第5版目录以上简单的介绍了日本《透析设施的标准透析操作和感染预防指南》修订版第5版的内容，供大家参考。后续，我们会择期将该指南的其他章节分次予以介绍。与各位同道共同学习交流。
✨来源：上海弘辉商务信息咨询有限公司 黄明子
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