课程邀请| MDR法规下产品上市后监督的要求
欧盟MDR新法规的核心变化之一就是加强了医疗器械上市后的监管。根据MDR新法规第 83-86 条的规定，制造商须建立与风险等级相当的市场后监管系统，以确保制造商的质量管理体系（QMS）能够反映适当的上市后监管活动，并确保制造商收集上市后的临床数据作为他们持续评估潜在安全风险的一部分。第83条描述了关于收集上市后监管数据的目的。此外，第84条规定，PMS上市后监管计划需要基于附录III的文件进行准备；且该计划也必须放在附录II所要求的技术文档中，是技术文档的一部分；且在建立PMS上市后监管计划的基础上，通过PMS报告或定期安全更新报告PSUR （如适用）进行记录。
7月29号下午两点，火石数链直播间邀请到微珂医械咨询集团的何老师，开展《MDR法规下产品上市后监督的要求》线上直播课程。何老师将用他的多年实战经验，结合实际案例及现在的法规变化来给大家分享在MDR法规下产品上市后的监督要求，欢迎感兴趣的朋友报名参加。
课程大纲
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MDR法规下产品上市后监督的要求
MDR法规中上市后监督的要求
上市后监督与QMS，EUDAMED的关系
ISO /TR 20416标准解读
PMS与PSUR，PMCF的关系解读
嘉宾介绍
何老师
医疗器械高级咨询师
精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，先后就职于两大知名国际认证机构，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。
活动报名
活动时间： 7月29 14:00-16:00
报名通道：
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关于微珂
微珂医药服务集团主要从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，并提供专业的法规及标准培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、英国UKCA注册、澳大利亚TGA注册、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
微珂立足上海，是上海市高新技术企业。微珂依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。
火石数链
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