兰台房建丨医疗机构收购过程中的重点问题（上）之资质与人员篇
作者：张昊
目前，我国65岁以上人口数量已超过2亿人，总人口占比已达14.9%，已成为世界上老年人口最多的国家。与之对应的，近年来，我国卫生费用的支出逐年增长，根据国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》，2030年医疗健康服务总规模将突破16万亿元，医疗服务市场将释放出巨大的经济增长力。
在上述背景下，近年来，医疗行业市场各类投融资活动的发展势头强劲，并且在《“健康中国2030”规划纲要》等政策的推动下，在未来的数年内，医疗行业仍将保持强劲的增长，融资需求旺盛。因此，笔者将结合我国现行的法律、法规以及政策性法律文件，在既往项目经验的基础上，梳理医疗机构收购过程中的重点问题，以供各位读者参考。
01
医疗机构的主要运营资质
医疗运营资质，是医疗机构是否可持续经营并取得运营收益的核心要素，故在医疗机构投并购交易实施的过程中，医疗运营资质是法律尽职调查所需核查的核心内容之一。按照“医疗机构设立”和“医疗机构运营”两个阶段划分，在法律尽职调查过程中，律师应当关注的重要资质如下：
（一）医疗机构的设立审批
1. 医疗机构的类别与等级划分
根据《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第三条的规定，我国医疗机构分为以下14个类别：
根据《医院分级管理办法》第四条、《医疗机构评审办法》第三十八条等相关规定，目前，医疗机构按照功能、任务不同划分为“一等”“二等”“三等”3个等级。同时，对于医院、妇幼保健院、急救中心（站）等医疗机构在每个等级下分别设置“甲等”“乙等”“丙等”等3个级别，且在三级医院项下增设“特等”这一级别，据此，对于医院、妇幼保健院、急救中心（站）等医疗机构，其等级划分总体可概括为三等十级1。另，对于某些不划分级别的医疗机构，其等级划分亦有所不同，例如，康复医院、疗养院及职业病防治院（所）仅以“甲等”“乙等”“丙等”划分级别；市辖区的妇幼保健所和村卫生所仅设置“甲等”这一个级别。
关于医疗机构等级核定时间，根据《医院评审暂行办法》的规定，新设医疗机构在取得《医疗机构执业许可证》且执业满3年后方可申请首次评审，如医院的设置级别发生变更的，则应当在变更后执业满3年方可按照变更后级别申请首次评审。此外，对于已取得评级的医院，其评级将每4年核准1次。
实践中，医疗机构的等级对于是否可吸引病人就医具有较大的影响，会直接影响医疗机构的营收，基于上述，在医疗机构投并购法律尽职调查中，需重点关注拟投资、收购的医疗机构的级别，以及医疗机构是否已依据规定按期办理等级评审，如未办理，则需通过访谈等手段明确原因并在交易文件中落实对应的交易条件与责任条款，以应对可能发生的法律风险。
2. 医疗机构设立过程中需取得的重要核准文件
（1）设立与执业审批
1）《设置医疗机构批准证书》与《医疗机构执业许可证》
目前，关于医疗机构的设置，我国实行规划制度，即，设置医疗机构的前提必须满足当地《医疗机构设置规划》的要求，据此，在一些合资经营、设立医疗机构的投资项目中，需要重点关注交易主体拟合资设立的医疗机构是否符合地方医疗机构设置规划的要求，以确定是否存在可能导致交易目的无法实现的法律障碍。
另，如前所述，由于我国目前对于医疗机构的设立实施规划许可制度，故根据《医疗机构管理条例（2022修订）》以及《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》的相关规定，在医疗机构正式营业前，按照时间先后，原则上需首先取得由县级以上地方人民政府卫生行政部门核发的《设置医疗机构批准书》，并在之后取得该行政主管部门核发的《医疗机构执业许可证》。但是，随着《国家卫生健康委办公厅关于取消部分医疗机构<设置医疗机构批准书>核发加强事中事后监管工作的通知》（国卫办医函[2020]）902号）以及《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》（国卫办医发[2021]15号）的实施，目前，并非全部医疗机构均需取得《设置医疗机构批准证书》与《医疗机构执业许可证》之后方可营业，具体如下：
（1）除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心/急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，其余医疗机构在设立时，均无需取得《设置医疗机构批准证书》；
（2）根据《医疗机构管理条例（2022修订）》第十四条，以及《中医诊所备案管理暂行办法》第四条的规定、对于诊所与中医诊所，在正式执业之前，仅需要在县级人民政府卫生行政部门、县级中医药主管部门办理备案手续后即可执业，而无需取得《医疗机构执业许可证》。
实践中，《医疗机构执业许可证》会详细记载医疗机构的服务方式与诊疗科目，且如发生变更，需办理变更登记手续，如存在医疗机构超出《医疗机构执业许可证》证载诊疗科目开展诊疗活动的情况（急诊和急救除外），则会被行政主管部门处以罚款甚至吊销《医疗机构执业许可证》的处罚，在该情况下，会对交易目的是否可顺利实现造成实质性影响，据此，在法律尽职调查的过程中，需对医疗机构及其各科室进行实地走访并对各科室负责人进行访谈，以确认医疗机构是否存在超出登记范围从事诊疗活动的情况，以规避可能存在的交易风险。
2）医疗机构执业许可的定期校验
根据《医疗机构校验管理办法（试行）》的规定，已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，应按照规定时限，对《医疗机构执业许可证》进行校验，具体为：（1）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年；（2）中外合资合作医疗机构以及其他医疗机构的校验期为1年；（3）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。
监管中，对于未按期申请校验或经校验后的结论为“暂缓校验”且在规定的整改期限内未完成整改的医疗机构，根据《医疗机构管理条例实施细则》与《医疗机构校验管理办法（试行）》的规定，存在被吊销《医疗机构执业许可证》的风险。同时，还需要关注的是，根据《医疗机构校验管理办法（试行）》的相关规定，对于校验结论为“暂缓校验”的医疗机构，原则上不得发布医疗服务信息和广告，未设床位的医疗机构不得执业；除急救外，设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人，否则，行政主管机关有权注销对应医疗机构的执业许可。
综上，在医疗机构投并购交易过程中，需关注收购标的是否已按照规定办理执业资质校验以及在取得“暂缓校验”这一校验结论后的整改期间是否存在《医疗机构校验管理办法（试行）》所规定的违规经营行为，以确认收购标的是否存在因被吊销执业资质而无法正常经营的风险。
（2）环境影响评价文件
由于医疗机构在经营过程中会涉及医疗废物的排放与处置，可能会对周边环境造成影响，属于《中华人民共和国环境影响评价法》中所提及的可能对环境造成影响的建设项目，因此，根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》的相关规定，对于“医院”“专科疾病防治院（所、站）”“妇幼保健院”“急救中心”“采供血机构服务”“基层医疗卫生服务机构”等医疗机构需按照住院床位设置的不同，分别编制《环境影响报告书》《环境影响报告表》以及《环境影响登记表》，否则，对应医疗机构存在被环境主管部门施以责令停止建设、恢复原状、罚款等行政处罚措施，具体如下：
（二）医疗机构的运营资质
1. 诊疗资质
资质证照是医疗机构最为重要的核心资产之一，其决定了医疗机构是否可持续且良好的运营。关于医疗机构的运营资质问题，并无一个统一、必然的要求与标准，而是需要根据相关医疗机构实际开展的经营项目进行确定，在本文中，笔者对医疗机构常见的运营资质、无证运营的法律后果以及对应的法律依据归纳如下：
根据目前的监管政策，对于以上服务事项之外的其他重大诊疗服务事项，无需取得专门的资质，而仅需提出申请并于批准后在《医疗机构执业许可证》副本之上进行对应的诊疗科目登记，具体如下：
（1）器官移植。根据《人体器官移植条例》以及《人体器官捐献和移植条例》的相关规定，对于拟开展器官移植诊疗服务的医疗机构，仅需向所在地省级人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记（即，在医疗机构执业许可证之上添加该诊疗科目内容），而无需取得专门的资质；
（2）互联网医疗。对于存在经营互联网医疗服务的医疗机构，根据《互联网诊疗管理办法（试行）》的规定，仅需要向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请并在其《医疗机构执业许可证》副本之上增加“互联网诊疗”即可；
（3）血液透析。根据《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》的规定，对于拟开展血液透析服务的医疗机构，仅需要向其执业登记机关提出申请并在审核通过后在其《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”内容即可。
2. 其他资质
实践中，由于医疗机构除提供医疗服务外，还会向就诊病患提供其他服务（例如餐饮服务、停车服务等），故除以上资质外，还需根据医疗机构的实际经营情况确认医疗机构是否已办理了与其实际提供服务所相关的其他资质，如《餐饮服务许可证》《食品经营许可证》《经营性停车场许可证》等。同时，由于医疗机构在运营过程中，不可避免的会产生废水、废物、废渣等废物排放，故医疗机构为了实现合规经营，还需按《排污许可管理条例》《城镇污水排入排水管网许可管理办法》《医疗废物管理条例》等法律、法规的规定取得对应的行政许可，包括但不限于《排污许可证》《污水排入排水管网许可证》等，并与具有专业资质的医疗废物处置单位签署《医疗废物处置合同》。
另，由于医疗机构的候诊室属于《公共场所卫生管理条例》所规定的“公共场所”，故医疗机构原则上还需取得《公共场所卫生许可证》，否则，不得将《公共场所卫生管理条例》所规定的公共场所投入运营。但是，在实践中，不同地区对于医疗机构是否需取得《公共场所卫生许可证》的监管要求却不尽相同，故在尽调过程中，需律师根据地方的监管政策确定医疗机构是否需要取得该资质，例如，在安徽省， 根据《关于印发安徽省公共场所卫生行政许可及监督范围的通知》（卫监督秘[2017]501号）的规定，医疗机构如设立候诊室，不单独颁发《公共场所卫生许可证》；又如，在河南省，根据《河南省公共场所卫生监督管理办法（试行）》的规定，仅二级乙等以上医院供病人挂号、取药、候诊的场所，需办理《公共场所卫生许可证》。
02
医疗机构的从业人员
医护人员作为医疗机构得以有效运营的另一核心要素，对医疗机构的发展同样具有十分重要的影响，尤其是对于非公立医院而言，其所聘用的知名医生通常对其营收水平与营收稳定性具有非常重要的影响，因此，在收购医疗机构的法律尽调过程中，对于医护人员的核查是非常重要的一个环节，在该过程中，需要关注的问题具体如下：
（一）医护人员资质
实践中，医护人员需要具备的专业资质具体如下表所示：
另外，需关注的是，根据我国现行有效法律、法规的规定，以及国家卫健委在《对十三届全国人大四次会议第5520号建议的答复》的相关内容，目前，我国医护人员共分为“医、药、护、技”四个类别，其中，对于“医学技师”（包括检验、影像、病理、卫检技师等），我国并无具体的资格准入要求。但需要关注的是，部分技师仍需要通过特定的考试与考核后方可上岗，例如，临床基因扩增检验实验室技术培训证（即，临床基因扩增检验工作许可证，对于拟从事检测特定DNA或RNA以进行疾病诊断的医护人员或技师需取得此证书）以及大型医用设备上岗证（该证书已被《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》3取缔，但是，实践中，该证书的考试仍然正常组织并举行，医疗机构亦通常要求相关医护人员与技师取得该证书后方可上岗）。
（二）医护人员多点执业的问题
根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）、《医师执业注册管理办法》与《中华人民共和国医师法》的相关规定，目前，我国允许符合一定条件的医师多点执业（中级以上职称且从事同一专业满5年；身体健康且可胜任多点执业工作；最近两个医师定期考核周期内无不合格记录；未担任公立医院院级领导职务且非医疗支援、医疗帮扶、建立医疗集团或医疗联合体的医疗机构间的多点执业情形）4，并对医师多点执业实施备案与注册制（根据《医师执业注册管理办法》第七条、第十条、第十七条的规定，如跨执业地点执业，则需向卫生计生部门申请增加注册执业机构；如在执业地点内多点执业，则仅需向卫生计生部门申请备案。其中，执业地点对于医师来说，为省级行政区划；对助理医师来说，则为县级行政区划）。另，根据《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》（国卫医发[2014]86号）的规定，拟进行多点执业的医师在其他医疗机构执业前，应取得其主执业机构的同意。但是，随着《医师执业注册管理办法》的实施，在监管实践中，部分地区（如山东5等）的监管制度已不再要求多点执业的医师在多点执业前取得其主执业机构的同意，而仅需履行报备手续即可。
实践中，如医师违反以上规定，进行多点执业但是未办理对应的备案或注册手续，卫生计生部门会根据《中华人民共和国医师法》第五十五条的规定，对医师进行处罚，在该情况下，医师存在被责令暂停执业甚至被吊销医师执业资格的风险6。
另外，在实践中，受限于医疗科研水平等要素的影响，民办医疗机构、经济水平较差地区或评级较低的公立医疗机构通常情况下无法以第一执业机构的身份聘用知名医师从事诊疗服务，其为了实现正常运营，通常会以高薪聘用任职于大型公立医院的知名医师，作为吸引病患并实现营收的手段，在该情况下，该等知名医师通常会对医疗机构的营收有着非常重大的影响，如相关多点执业医师因未办理对应的注册与备案手续而被行政机关责令改正、暂停执业甚至被吊销执业资格，则可能会直接影响该等医疗机构的营收水平与营收稳定性，从而影响并购交易目的的顺利实现。因此，在收购对象为该类医疗机构时，需重点关注其所聘用的多点执业医师（尤其是知名医师）是否已依法依规办理了多点执业的注册与备案手续，以确保投资人的资金安全。
[1] 目前，我国并无三级特等医院。
[2] 根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》的规定，该资质无对应的资质证书，而仅需医疗机构与医疗保障行政主管部门签署《医疗保障服务协议》。
[3] 国发[2004]16号。
[4] 详见《关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知》（国卫医发[2014]86号）第二条，但是该规定仅为原则性规定，部分地区对该等条件作出的进一步的细化，如四川地区对于多点执业医生的职称要求为需具备高级职称，具体详见《四川省医师多点执业管理办法（试行）》第七条的规定。
[5] 详见《山东省医师多点执业实施办法（试行）》第十条。
[6] 详见楚雄市卫生健康局“2023040503213253511703”《行政处罚告知书》。
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作者：张昊 顾问
房地产与基础设施法律事务团队 北京
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张昊，兰台房地产与基础业务设施业务团队顾问。从业八年，长期专注于房地产与建设工程法律事务、公司法律顾问事务，投资并购法律事务，服务众多具有行业代表性的大型央企、国企、上市公司等企业，在常年法律顾问事务及投资并购方面积累了丰富的专业经验。
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