美国第三种疫苗即将到来：FDA的专家小组投票批准了强生公司的新冠疫苗

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美国第三种疫苗即将到来：FDA的专家小组投票批准了强生公司的新冠疫苗

Original 小元台长今日西雅图 2021-03-29

据两名熟悉FDA计划的专家说，强生公司的新冠病毒Covid-19疫苗已于周五获得美国食品药品监督管理局（FDA）的专家小组的认可，这为该疫苗在周六获得正式批准之前清除了最后的障碍。美国的第一批强生疫苗将在此后几天运出。

这是自美国首次出现新冠病毒病例激增以来，本年度向美国提供的第三种疫苗，这将是第一种只需要一剂而不是两剂的疫苗。

强生公司的疫苗在临床试验中效果很好，特别是对于严重的疾病和住院治疗，尽管它与辉瑞-BioNTech和Moderna生产的前两种疫苗的高效率相比还有差距。

该小组由独立的传染病专家，统计学家和流行病学家组成，他们一致投票赞成批准强生疫苗。

密苏里州堪萨斯城儿童慈善医院过敏学家杰伊·波特诺伊博士说：“我们现在正在应对大流行病。” “我们有这种疫苗真是太好了。”

在强生公司向专家组的演讲中，梅奥诊所Mayo Clinic的病毒学家，公司的外聘顾问格雷戈里·波兰博士指出了该疫苗的功效，易用性和较低的副作用率。他说，它“几乎检查了所有箱子”。“对我来说，很明显，已知收益大大超过了已知风险。”

在美国，该疫苗的总体有效率为72％；在南非，该疫苗的有效率为64％。在美国，该疫苗对付严重的新冠病毒Covid-19的功效为86％，而对南非变体病毒则为82％。

这些数字很高，但低于辉瑞-BioNTech和莫德纳Moderna针对轻度、中度和重度新冠Covid-19病例的疫苗的约95％的有效率。

强生公司的疫苗为单剂疫苗，其使用的技术与已经授权的疫苗不同。强生疫苗临床试验的规模很大，遍及八个国家，三大洲，近45,000名参与者。

尽管该疫苗一次注射即可起作用，但正在进行研究以确定第二次注射疫苗是否会增强其保护作用。

费城儿童医院的儿科医生保罗·奥菲特（Paul Offit）博士也是FDA专家小组的成员之一。他在周五指出，在夏季进行的早期临床试验中，强生发现第二剂可导致冠状病毒抗体水平升高，几乎是单剂疫苗所产生的三倍。

强生公司的两剂晚期临床试验的结果最早要等到七月份。奥菲特医生问道，如果这些结果比单剂效果好，那么这是否就变成了两剂疫苗？

强生公司药品研发部门Janssen Pharmaceuticals的疫苗研发全球负责人Johan Van Hoof博士说，该公司决定在去年春季对猴子进行的研究表明，单剂量足以为该疾病提供强有力的保护。

他说：“很明显，在疫情暴发，疫情肆虐的情况下，最大的挑战是控制疫情。” “该方案非常适合在新冠病毒爆发的情况下使用。”

但是Van Hoof博士还指出，跟踪接受单剂量的志愿者以了解他们的免疫力在接下来的几个月中是否会发生变化非常重要。为了长期保护，可能有必要提供助推注射。“最大的问号仍然是，保护能持续多长时间？”他说。

在周五的投票后，美国食品与药品管理局FDA发表一份声明说，FDA告诉强生公司，“它将迅速朝着最终确定和发放紧急使用授权的方向努力”。FDA.还说，它已经通知其他政府机构“以便他们可以执行计划，及时分发疫苗。”

据华盛顿州卫生部2月25日的报道，如果美国联邦药品管理局（FDA）授予强生公司的新冠病毒COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA），则美国第三种疫苗将于3月进入华盛顿。FDA独立咨询委员会将在周五开会审查强生公司的EUA申请。如果获得了EUA，则疫苗接种方法咨询委员会（ACIP）和科学安全审查工作组将进一步对该疫苗进行审查，这是“西部州合作条例”的一部分。科学安全审查工作组包括由华盛顿州，其他成员州任命的专家，以及在传染病，免疫和公共卫生方面具有专长的国家认可的科学家。强生疫苗只需要注射一剂，这将帮助人们获得针对新冠病毒COVID-19的保护，从而不必担心寻找或安排第二剂的预约。如果获得授权，华盛顿州可能会在下周获得60,900剂强生疫苗。

【本文来自NYTimes，西雅图中文电台编译】

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