专利故事 | 仿制巨头Teva的抗CGRP抗体专利保卫战

专利故事：为大家分享一下医药专利领域相关的申请、授权、诉讼相关的小故事，以期为各位的创新药的专利布局提供借鉴。

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在21世纪初，一个月高风黑的夜晚有一家名为Labrys Biologics的公司在偏头痛研究领域取得了巨大的突破，成功发现了降钙素基因相关肽CGRP在偏头痛中的作用，并以此为基础成功了开发了Fremanezumab，作为一个全新作用机制的产品，自然不能少能相关的专利布局，除申请相关的抗体、用途相关的专利之外，其在美国、欧洲还申请了相应的未限定抗体序列，与靶点相结合的相关专利，美国五篇相应的授权专利如下：

这个时候的Lily以及诺华等相关公司也启动了相应的抗体的研发，只是诺华的Erenumab剑走偏锋，其靶向的是CGRP受体而不是CGRP本身，而Lily开发方向是与Labrys Biologics一致的，这就为后续的专利侵权纠纷埋下了伏笔。

2016年TEVA成功将Labrys Biologics的Fremanezumab纳入旗下，相应的专利权也进行了转让，于是乎TEVA与Lily的专利大战拉开了序幕。

经过长达5年的诉讼历程，TEVA的相关无效结果详见下表：

抗体与靶点相结合的专利因为非显而易见性被宣告无效，而关于用途相关专利，在二审判决中维持了专利有效，故Lily的抗辩征途还未结束，最终可能还是需要已给付许可费的形式，向TEVA支付相应的费用。

回头看看中国，上述专利的无效是否会给中国市场带来影响，首先我们需要看看上述专利在中国是以何种形式授权。

从上述授权的权利要求中可以看出，中国与美国授权范围的大小还是有很大的区别的，美国的更多的是对靶点结合的保护，而中国更多的是在抗体本身，对抗体的可变区进行了限定。

故国内企业如果要进行创新药的研发，通常会设计新的可变区，故在不考虑美国市场的前提下，无需考虑上述的纠纷结果。

如果是做抗体仿制药，想要依据美国的无效经验直接复制到国内，并不一定适用。而且依据现有的审查指南中的相关审查标准，要想无效上述专利难度比较大，还需要静待专利期届满。

在抗体领域，中国与美国、欧洲的授权标准有着比较大的差别，未来考虑国际市场的中国创抗体新药们，可能更需要有国际视野的专家协助。