前沿洞见 | 药明生物一站式赋能ADC药物开发
近日，药明生物在2022年EBC第七届易贸生物产业大会暨易贸生物产业展览上主办专场论坛，以“生物药研发-ADCs 药物开发关键及未来趋势”为主题，由药明生物首席科学官、执行副总裁顾继杰博士策划，副总裁王卓智博士主持。大会上药明合联首席执行官李锦才博士发表精彩演讲。作为生物制药行业的热门话题，抗体偶联药物（ADC）专场吸引了众多听众，现场座无虚席。
ADC药物发展迅速
李锦才博士在演讲中分享了药明生物赋能全球ADC药物开发的进展。他首先回顾了ADC药物发展历史及行业现状。近年来，ADC迎来了爆发式的增长。近五年来，平均每年有20-25个ADC新药进入临床阶段。自2019年开始，ADC药物的获批数量呈显著上升趋势，约占所有生物药获批数量的二成比例。ADC药物作为解决未满足医疗需求的后起之秀，已成为众多大型制药企业和生物技术公司研发热点，市场潜力巨大。展望未来，ADC有望复制抗体2014年开始的进一步爆发式增长，每年将有更多的ADC药物获批上市。
李锦才博士认为，偶联技术的出现重新定义了创新，也为企业在竞争激烈的药物研发中探索差异化之路提供了方向。在过去，传统意义上的创新——全球新（first-in-class）药物研发往往依赖于基础科研及靶点的突破 ，对于企业而言十分具有挑战性，而随着偶联技术的发展和成熟，通过对抗体、偶联技术、连接子或有效载荷任意一部分的创新组合开发ADC药物都可能带来临床差异化的效果。他还进一步介绍了 “万物皆可偶联”的概念以及应用，如多肽偶联药物（PDC）和抗体-核素偶联物（ARC）等其他新型生物偶联药。偶联技术能够结合不同机理的药物，已经成为一种重要的新兴成药技术平台。
从靶点到临床前候选药物选择
据李锦才博士介绍，药明生物以及药明合联的新药发现服务能够赋能客户项目实现从靶点到临床前候选药物选择的全过程。药明生物拥有先进的WuXiLiAb噬菌体展示人抗体库、独特的杂交瘤制备和筛选系统等技术，为创新型抗体的发现、鉴定和筛选提供全方位的服务。同时，药明生物以及药明合联提供的端到端服务范围涵盖蛋白质制备、抗体生成、连接子-有效载荷研发、ADC先导药物发现及优化、成药性评估、和体内外表征评估等，根据客户需求定制项目进度，可在约10个月内高效完成ADC先导药物的选择。
药明合联在偶联技术和连接子-有效载荷储备等方面都具备能力优势及丰富经验，可针对客户的抗体候选药进行赋能。此外，针对ADC产品中的药物抗体比研发难点，药明合联领先的WuXiDAR4TM技术平台有效提高ADC产品的均一性和DAR值的可控性，已获得多家客户应用。药明合联也开发了高通量ADC筛选技术平台，可以直接将杂交瘤培养液中的抗体转化为DAR值相同的ADC，并对其进行理化分析和生物学/细胞毒性测试，为早期的ADC研发更快、更好地筛选到合适的抗体分子。
一体化技术平台加速ADC开发
李锦才博士进一步表示，药明合联的一体化平台优势还能通过同步进行多项环节，大幅缩短项目CMC及生产所需时间。例如，单克隆抗体的工艺开发和ADC偶联工艺开发、连接子毒素工艺开发同步进行，节省了大量的时间。这种创新做法只有在同一个质量体系下，经过严格审查，并深度理解各中间体的开发平台，才能得以真正实现。药明合联借鉴了药明生物丰富的项目管理经验，以及国际权威药品监管机构认可的高标准质量体系。
作为全球屈指可数的专注于生物偶联药物服务的公司，药明合联强强联合药明生物与合全药业的能力和规模优势，打造卓越生物偶联药一体化技术平台，赋能全球合作伙伴实现生物偶联药物从概念到商业化生产的全过程，服务范围涵盖ADC药物及新型生物偶联药。药明合联能够在200公里内提供端到端服务，由一家公司完成所有的靶点选择、新药发现、临床前研究、CMC开发生产、临床申报及后期临床和商业化生产，真正做到了一站式CRDMO整体服务，简化并高效地帮助全球客户开发高质量生物偶联药物。
由于供应链的缩短及高度集合，从蛋白质的DNA序列到ADC的临床申报（IND），药明合联一般仅需15个月即可完成，相比传统开发时间缩短一半，为客户新药尽快上市提供了极大帮助。药明合联也可以根据客户需求定制服务，既可以提供从新药发现到药物生产的一体化服务，也可以就新药研发或CMC生产的某一环节提供专门的服务，具有极强的灵活性。
目前，药明合联已赋能全球逾200家合作伙伴加速研发和生产生物偶联药，承载76个综合项目，其中有多个项目正处于临床II、Ⅲ期阶段。
论坛还邀请到多位国内外专家，围绕“全球ADC药物研发情况”、“ADC药物开发创新方法”、“海内外研发合作”、“连接子和有效载荷选择与设计”等话题展开交流探讨。
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关于药明合联
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药明合联（WuXi XDC）是药明生物和合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和生产领域。药明合联已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到新药临床试验申请（IND），相比传统开发时间几乎缩短了一半。截至2022年6月30日，药明合联已经与全球客户签约76个综合项目，其中包括多个临床后期项目。
关于药明生物
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药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球合同研究、开发和生产服务（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过10000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队，以及卓越的技术和洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2022年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达534个，其中包括14个商业化生产项目。
药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者，例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。公司成立了由首席执行官领导的ESG委员会，全面落实ESG战略并践行可持续性发展承诺。如需更多信息，请浏览：www.wuxibiologics.com。