100%再生！脱发赛道获得重大利好
5月30日，Soterios Pharma宣布，其非甾体类局部疗法STS-01用于治疗轻度/中度斑秃患者的临床Ⅱ期研究取得积极结果。
分析显示，试验达成主要终点与多个次要终点，有超过四分之一患者在接受治疗后头发完全恢复生长。根据公司新闻稿，STS-01有可能成为第一个获批的轻度/中度斑秃疗法和护理标准。
临床Ⅱ期达主要终点，
毛发100%再生
Soterios Pharma是一家总部位于英国的临床阶段生命科学公司，专注于开发和商业化治疗具有重大未满足需求的皮肤病疾病的药物。该公司的方法利用医学皮肤病学的深厚科学知识来识别“降低风险”的机会，以改善患者的生活。
此次公布的数据为一项随机、安慰剂对照、多次给药的2期试验，旨在评估在为期24周的试验期间，STS-01治疗轻度/中度斑秃患者的疗效和安全性。共有158例受试者入组，随机接受4种剂量STS-01（0.25%、0.5%、1%、2%）之一或安慰剂治疗。药物疗效是根据患者脱发严重程度评分（SALT）所评估。轻度/中度斑秃患者的SALT评分<50，即患者头皮毛发覆盖超过50%。
分析显示，在24周时，75.9%的患者接受了每天一次的1% STS-01局部用药治疗，达到了主要疗效终点（SALT评分改善>30%），接受安慰剂治疗的患者只有36.7%达到了主要疗效终点（p<0.0096）。
此外，在使用1%和2% STS-01治疗的患者中，分别有19%和27%实现了毛发完全再生（SALT 0），而使用安慰剂的患者中只有3%实现了毛发完全再生。安全性方面，STS-01耐受性良好，无重大不良事件。STS-01建立在具有明确安全性特征的机制上，通过破坏信号通路传递以调节炎症反应和T细胞增殖。
“脱发经济”百亿美元蓝海，
大药企加速入场
研究数据显示，斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。一项中国六省调查显示，中国斑秃患病率为0.27%，近18.1%的斑秃患者在18岁之前确诊。
在美国，轻度/中度斑秃（脱发率低于50%/SALT评分低于50分）占美国80万斑秃患者的一半以上。轻度/中度斑秃患者对生活质量的影响与重度斑秃患者相当，但目前尚无针对这些患者的获批疗法。
斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，头皮是最常受影响的部位，但此现象亦可发生在眉毛、睫毛、面部毛发或身体的其他区域，造成各处毛发的脱落。
斑秃的发病机理尚不清晰，目前被认为是由免疫细胞和炎症细胞因子对毛囊的自身免疫性攻击所致。此外，情绪、压力亦是斑秃的诱因之一，而斑秃发生后，患者本身也可能出现复发性抑郁障碍、抑郁、焦虑症等心理疾病。一旦焦虑、抑郁，也可能进一步加重斑秃，陷入一个恶性循环。由于斑秃的发病机制尚未完全明确，目前的治疗满意度不高，且复发率高。
当人们越来越关注头发的问题，“脱发经济”应运而生，反映在医药行业则是相关创新药的研发。据弗若斯特沙利文中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。
尽管斑秃治疗手段十分有限，但目前已有多家药企入局。2019年，Aclaris开发的JAK抑制剂遭遇治疗斑秃Ⅱ期临床的失败。直到6月14日，获得FDA批准的Oluminant，打破了这一领域特效药的空白。
此后的2022年6月，美国FDA宣布批准礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）用于治疗严重斑秃成人患者。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统性疗法。
2023年，FDA批准辉瑞所开发的双激酶抑制剂Litfulo（ritlecitinib），用以治疗12岁以上严重斑秃患者。根据新闻稿，这是美国FDA首次批准用于重度斑秃青少年（12+）的治疗药物。
FDA也在2023年10月接受Sun Pharmaceutical潜在“best-in-class”口服JAK抑制剂deuruxolitinib的新药申请（NDA），用以治疗中重度斑秃患者。目前，Nektar Therapeutics的潜在“first-in-class”调节性T细胞（Treg）调控药物rezpegaldesleukin也在2期试验中受检视，其用于治疗特应性皮炎和斑秃的疗效。
在国内，辉瑞、礼来的JAK抑制剂已经在国内获批，恒瑞医药、泽璟制药、科伦药业等国产药企也有相关在研产品，部分已经进入三期临床研究试验阶段，未来进展值得期待。
*封面来源：123rf
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