【新闻速递】首个中国制造的人工心脏瓣膜VenusP-ValveTM获欧盟CE认证

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首个中国制造的人工心脏瓣膜在欧洲上市。

经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM是中国首个瓣膜产品，也是首个按照欧盟MDR新规标准获批的III类心血管植入类器械。

【图片来源：www.venusmedtech.com】

近期，启明医疗（Venus Medtech）公司自主研发的经导管肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获得欧盟CE认证。VenusP-Valve可用于治疗伴或不伴右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者，它的出现标志着中国医疗器械进军全球的全新里程碑。Venus Medtech公司联合创始人、执行董事兼总经理Eric Zi说：“VenusP-Valve获得CE MDR认证，将开启Venus Medtech公司在欧洲市场发展的新篇章。我们将充分发挥这一产品的优势，促进海外市场收益增长，加速我们在海外市场的蓬勃发展。此外，我们将继续推进公司其他创新技术和产品的全球临床试验和上市工作，将中国创新推向全球。”

据该公司称，作为首个在欧洲获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具有显著的临床价值。该产品为双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，在植入前无需预先放置支架。该产品尺寸规格多，适用范围广，能够满足85%的患者需求。自2013年复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士首次实施临床植入术后，VenusP-Valve经人道主义援助渠道已用于近300个病例，遍及亚、欧、美洲的20多个国家和地区。2021年3月，VenusP-Valve获得英国药品和保健品管理局（MHRA）特殊使用授权，可在指定医疗机构使用。

双喇叭口设计图示

【图片来源：www.venusmedtech.com】

中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病矫正术后。该病导致右心室容量负荷增加，长此以往可能引起心律失常甚至猝死。传统的开胸肺动脉瓣置换术的手术难度大，死亡率高。欧洲市场上现有的TPVR产品为球囊扩张型设计，只适用于特定解剖条件的患者，且需要预先植入支架。此外，其瓣膜直径较小，仅对15%至20%的患者有效。在VenusP-Valve获得认证之前，还没有一款适用于不同解剖结构、且尺寸规格范围如此广泛的TPVR产品。

优质的临床数据证明了VenusP-Valve长期的安全性和有效性。欧洲为期两年的临床随访研究结果表明，该产品的手术操作成功率为100%，两年内未出现再次手术或死亡。此外，中度肺动脉瓣反流从术前的16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%骤降至1.54%。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，能够显著且持续地改善患者的心脏功能。

正如欧盟MDR网站所示，VenusP-Valve是首个按照MDR新规标准获批的III类心血管植入类器械。MDR新规于去年5月（2021年）生效，其在技术审查和临床评估方面设定了更加严格和具体的标准，同时还要求建立专家小组以支持上述评审。新规实施以来，除VenusP-Valve以外，还没有任何一款III类心血管植入类器械获得CE MDR认证。

欧洲是Venus Medtech公司国际化战略的桥头堡。为了建立一支商业化团队，公司聘请了Shakeel Osman和David Breant等营销经验丰富的专家担任高级经理。到目前为止，VenusP-Valve已收到价值数百万欧元的订单。

除欧盟之外，VenusP-Valve正在接受国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，预计将于2022年内上市。同时，公司正在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）申请器械临床试验豁免（IDE），计划于2023年在美国启动临床试验。

Evelina伦敦儿童医院的Shakeel Qureshi教授作为VenusP-Valve的CE认证临床试验首席研究员（PI），对该产品在欧盟获批向Venus Medtech表示祝贺。他说：“我仍然记得2016年9月，我们在伦敦进行的首次手术，术后的即刻效果非常出色。在此之后，我们继续为临床试验招募了更多患者。整体临床结果强有力地证明，该产品能够持续、有效、稳定地改善患者的心脏功能。这才是真正可以造福患者的医疗器械。”

组稿：薛辰书

来源：www.mpo-mag.com

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