【新闻速递】ACURATE neo2 TAVI瓣膜的上市后数据显示，接受其治疗的患者PVL率较低

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2022年PCR伦敦瓣膜展（11月27日至29日）上介绍的一项上市后临床随访研究结果显示，与上一代ACURATE neo相比，ACURATE neo2经导管主动脉瓣膜置换（TAVI）系统的设计采用了一种新型的环形密封专利技术，有助于减少瓣周漏（PVL）的发生率。

这是Won-Keun Kim（德国Bad Nauheim Kerckhoff心脏中心）在PCR伦敦瓣膜会议上介绍ACURATE neo2上市后研究30天结果时提出的话题之一。上市后研究的结果也发表在《欧洲干预》杂志上。

Won-Keun Kim

ACURATE neo2主动脉瓣系统已获CE标志，于2020年投放欧洲市场。该设备基于上一代ACURATE neo平台，于2014年获CE标志，并采用环形密封技术，旨在适应不规则钙化的解剖结构，并进一步减少PVL。

Kim说：“上一代设备的阿喀琉斯之踵为相对较高的PVL率，在SCOPE I和II的研究中约为10%。在2021PCR欧洲（5月18日至20日）上展示的来自早期neo2和ITAL-neo登记的数据显示了积极的手术性能，包括低PVL率和永久性心脏起搏器植入（PPI）。Kim解释说，上市后研究的目的是在长达1年的常规实践中产生临床数据。研究人员在欧洲18家中心招募了250例严重主动脉瓣狭窄患者，评估了全因死亡率的主要安全终点，全因死亡率为0.8%。在死亡的两例患者中，1例是因为术后出血，另一例是因为TAV-in-TAV不成功而出现了瓣膜栓塞和冠状动脉阻塞。

数据还表明，没有患者出现大于中度的PVL，1.9%的患者出现中度的PVL，18.9%的患者出现轻度的PVL。该研究的其他值得关注的地方在于：术后30天新起搏器植入率低，为6.5%；无致残性中风或急性肾损伤。

该研究还评估了主要成像终点，以评估术后低衰减小叶增厚（HALT）,报告术后30天HALT率为24.5%。

Kim谈到该研究的主要发现时说：“第30天患者的血液动力学良好，梯度较低，需要安装的起搏器比例也非常低，我们在PVL的改善比上一代ACURATE neo的改善更大。98%的患者在第30天时有轻度或无/微量PVL，没有患者出现中度以上的PVL。

 Kim的介绍引发了PC伦敦瓣膜展最新试验会议小组成员的讨论，以考虑早期迭代ACURATE neo平台的设计变化的潜在影响。Antoinette Neylon（法国马萨诸塞州雅克·卡蒂埃医院）问道："环形密封技术会使阀门变得更好，但实际上有多好呢？"并问Kim这是否会改变这项技术可能应用的解剖类型。

Kim回应说，他和他的同事已经比较了ACURATE neo和ACURATE neo2的性能，观察密封技术可以减轻的总钙化量。他们还发现，钙化的总量并不重要，更重要的是分布情况。所以，即使是用来密封技术，偏心性钙化对精确度也更重要。对于非常极端的钙化和偏心性钙化，应该格外小心。如果只是同心对称钙化，他认为可以使用ACURATE neo2。

当被问及他对该研究结果的“底线”时，Kim被问及他是否认为该结果表明ACURATE neo2与市场上的其他设备不相上下。Kim 回答说：“你不能说哪

一种阀门是最好的，这是一个困难的问题，而且非常政治化。我想说，我们必须努力为每个患者提供最好的治疗，不同的瓣膜有不同的特点。”

Lars sundergaard说：“我们现在有了上市后监测结果，验证了当前一代ACURATE neo2瓣膜的使用效果。”

在评论可能从ACURATE neo2瓣膜中获益最多的患者时，Kim说:“我更喜欢那些解剖结构小、低至中等钙化率、传导障碍风险高和冠状动脉通路重要的患者。” 在Boston Scientific发布的新闻稿中，Lars sundergaard（丹麦哥本哈根Rigshospitalet）还强调了环形密封技术的变化及其对新一代装置降低PVL的贡献。

sundergaard 说：“有了这个基础数据集，我们现在有了上市后监测结果，验证了当前一代Acurate neo2瓣膜用于治疗严重主动脉瓣狭窄患者的有效性。数据表明，环形密封技术最大限度地减少了瓣膜周围的泄漏，与上一代ACURATE neo瓣膜相比，PVL有了更大的改善，同时保持了个位数的永久起搏器植入率，这有助于改善患者的长期预后。”

组稿：王巧玲

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