【新闻速递】Bioventrix用于缺血性心力衰竭的治疗系统的扩大准入计划获FDA批准

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Bioventrix是一家私人持股的医疗设备公司，专注于开发侵入性更小的疗法来直接治疗扩大的左心室，并逆转进行性心力衰竭的左心室重构过程。该公司今天宣布，FDA已经批准了其针对REVERVENT TC系统的扩展准入计划（EAP）申请。

Bioventrix REVERVENT TC系统是一种用于治疗药物疗效不佳的缺血性心力衰竭患者的微创手术，这些患者的左心室扩张，射血分数（HFrEF）降低并有左心室广泛疤痕。这种手术被称为微创心室增强（LIVE）治疗，利用心肌微锚植入重建扩大的左心室，以产生更有效的腔室。

在ALIVE试验成功完成注册之后,FDA批准了扩大准入计划。ALIVE是一项前瞻性、多中心、双臂的BioVentrix Revivent TC系统关键研究。ALIVE试验的注册已于2022年4月完成。

BioVentrix总裁兼首席执行官Jim Dillon说:“扩大准入计划对BioVentrix来说是重要的一步，因为我们将继续积累BioVentrix能治疗左心室扩张这一缺血性和非缺血性心力衰竭心脏重构不良后果的现实世界证据。” 标准护理疗法对射血分数降低的心力衰竭患者没有疗效，现在可以使用目前正在研究中的LIVE疗法。

ALIVE试验的联合首席研究员Jerry Estep说:“允许持续使用这一研究设备的扩大准入至关重要。具有高风险特征的心力衰竭患者，包括严重的呼吸急促等体征，即便进行了药物治疗但他们仍处于疾病进展和危及生命事件的高风险之中。”

组稿：刘浩宇

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