【新闻速递】西洛他唑和单硝酸异山梨酯治疗腔隙性脑卒中的LACI-2初步研究

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近期，美国卒中协会（ASA）宣布，两种广泛使用的心血管药物——西洛他唑和单硝酸异山梨酯在350余名患者中进行的初步研究证实，这两种药物对腔隙性脑卒中（发生在大脑深部小血管）患者具有良好的耐受性和安全性。研究结果表明，这些药物可能有助于改善患者结局。

LACI-2的研究结果于2月8日至10日在德克萨斯州达拉斯市举行的ASA 2023年国际卒中会议上作为最新科学成果发布，同时在线上发表。  

LACI-2的首席研究员Joanna M. Wardlaw医学博士是苏格兰爱丁堡大学应用神经影像学教授、荣誉神经放射医师顾问、神经影像学科学主任和爱丁堡影像学主任。她也是总部设在英国伦敦的英国痴呆症研究所的基金会主席。该研究的联合首席调查员是英国诺丁汉大学的英国卒中协会医学教授Philip M. Bath, DSc。

Wardlaw博士评论道:“目前，还没有有效的治疗方法来预防腔隙性脑卒中后的不良结局，所以这项研究的最终目标是评估对血管内壁具有潜在作用方式的药物是否有助于改善小血管功能，并预防或减缓腔隙性脑卒中后的长期脑损伤。”

ASA的新闻稿指出，研究中的药物通常用于治疗其他心脏疾病。单硝酸异山梨酯通过舒张血管和降低血压来治疗胸痛。西洛他唑通过舒张血管和减少血液凝固来改善血流，经常被用于治疗外周动脉疾病患者。

据ASA介绍，LACI-2是在腔隙性脑卒中领域进行的第二大试验。它研究了这种试验在腔隙性脑卒中患者中是否可行，以及腔隙性脑卒中后1年内药物的耐受性是否良好。

研究人员还分析了安全性和其他结果，包括复发卒中、认知障碍、依赖性、情绪和生活质量。这些详细的信息需要用于下一阶段的研究，即3期试验，届时将纳入更多的研究参与者。1年的认知状态分析结果在2月9日ISC Main Event专场单独发布。

研究人员纳入了2018年2月至2022年5月期间英国26个卒中中心的363名曾患腔隙性脑卒中的成年患者（平均年龄64岁；31%为女性）。所有研究患者都按照卒中治疗指南继续服用他们的日常处方药，包括那些减少血液凝固、降低血压和/或降低胆固醇的药物，上述药物都可能降低第二次卒中或复发卒中的风险。

患者被随机分配至四个治疗组中的一个：单独口服单硝酸异山梨酯40-60毫克/天；单独口服西洛他唑200毫克/天；两种药物均服用；两种药物均不服用，为期一年。患者在6个月和12个月时接受电话随访调查，评估其健康状况，包括复发卒中和心脏问题、认知测试、症状和生活质量调查。12个月时进行了脑部成像。

据ASA报道，该研究达到了最初的目标，即确定大规模试验是否可行，以及药物是否安全、可耐受。一年后，358名成年人仍在参与这项研究，95%的参与者至少服用了试验规定药物剂量的一半。  

调查人员还发现，该研究符合安全标准，有4例死亡，4例脑外出血，没有频繁摔倒或头晕。一些患者出现了轻度症状（如头痛），这是意料之中的。

此外，还发现了药物治疗组的一些潜在益处，包括有数据显示，服用单硝酸异山梨酯和西洛他唑组合的组别在日常生活任务中需要的帮助更少，认知障碍更少，且对情绪和生活质量有积极影响。单独服用硝酸异山梨酯可减少复发卒中、认知障碍，并改善生活质量；单独服用西洛他唑可减少对日常协助的需求。

Wardlaw博士说:“似乎有一些潜在的益处，需要在更大的3期试验中加以证实。我们看到了良好的疗效迹象，特别是单硝酸异山梨酯在减少复发卒中和认知障碍方面，我们还发现这两种药物在一起似乎具有协同作用，而不是相互抵消益处。这是非常令人鼓舞的，因为以前没有研究发现任何药物对小血管疾病卒中的认知障碍有积极的影响。因此，我们谨慎地希望这些药物可能对其他类型的小血管疾病有更广泛的影响。”

正如ASA所指出的那样，这项研究的局限性在于只纳入了363名患者，规模相对较小，而且它不是为了衡量疗效而设计的，因此应该谨慎地解读显示有效性的结果。此外，该研究为开放标签。然而，该研究的随访人员并不知道患者被分配了何种治疗。此外，研究人员没有收集有关种族或民族的数据，许多种族被怀疑代表性不足。

组稿：薛辰书

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