乐普生物招股书失效：布局PD-1、ADC、溶瘤病毒等热门肿瘤管线

乐普医疗启动了多个业务分拆计划。

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编辑 | 罗宾

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据《IPO早知道》消息，乐普生物科技股份有限公司（下称“乐普生物”）于4月28日向港交所递交的招股文件已于10月28日失效，中金及摩根士丹利担任联席保荐人。

乐普生物原为心血管介入器械厂商乐普医疗（300003.SZ）旗下子公司。自2018年成立，乐普生物共完成3轮融资，募集资金共24.52亿元，除乐普医疗外，引入的投资者包括拾玉资本、苏民投、国投创合、海通证券、阳光人寿、平安资本、维梧资本和上海生物医药基金等。最新投后估值超100亿元。

除乐普生物外，乐普医疗启动了多项业务的分拆上市计划。2020年底，乐普医疗拟分拆乐普诊断向上交所科创板申请上市，后于今年6月终止上市计划；2021年6月，乐普医疗子公司心泰科技向港交所递交上市申请，心泰科技主营结构性心脏病介入医疗器械，获红杉、鼎晖和维梧资本等机构投资。今年2月，乐普医疗高管表示公司将进一步整合融合各大业务板块。

乐普生物则专注于PD-1/PD-L1、ADC和溶瘤病毒类等肿瘤治疗热门领域药物和联合疗法的研发。2018年，公司通过收购泰州翰中及泰州奥科控股权获得PD-1及PD-L1管线产品。同年，公司还收购了拥有ADC平台的上海美雅珂的控股权。

目前，通过引进与自研，公司产品管线中有8种临床阶段候选药物（包括四种核心产品）、三种主要候选药物及三种临床阶段的候选药物的联合疗法。MRG003、MRG002、HX008及LP002是核心产品。

来源：招股书

单抗方面，HX008（普特利单抗）商业化进展，其中二线晚期G/GEJ癌已进入到III期注册性临床试验，而10月26日普特利单抗的第二项适应症，即用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请已经递交并获受理。而PD-L1产品LP002的三项适应症中，一线ES-SCLC处于临床II期。PD-L1为联合疗法的基石产品。

ADC药物是公司靶向疗法的核心。MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。据弗若斯特沙利文，MRG003是目前国内处于临床研究阶段的首创和唯一的靶向EGFR的ADC药物，全球范围内目前也没有靶向EGFR的ADC获批。公司正在就MRG003在中国进行多项II期临床试验。公司通过全资子公司上海美雅珂在美国与中国持有与MRG003相关的专利，因此也有MRG003全球开发及商业化权利。

上海美雅珂创始人、乐普生物联席总经理胡朝红博士曾领导推进了3个创新ADC药物在中国的临床研究，胡朝红还曾参与了在全球获批的第二款ADC产品Adcetris的研发。

另一款ADC核心候选产品MRG002是一种创新性HER2靶向ADC药物。公司目前已在中国完成MRG002用于HER2过度表达实体瘤的Ia期剂量递增阶段试验，正在为Ib期展阶段入组HER2阳性的晚期乳腺癌和胃癌患者，I期临床研究的初步临床研究资料显示出良好的安全性和显著的有效性，可评估疗效患者中乳腺癌ORR为50.0%，DCR为81.3%。公司已启动MRG002用于HER2表达尿路上皮癌、BTC及HER2低表达乳腺癌的II期临床研究，并计划于中国启动HER2过度表达乳腺癌的注册性试验。另外，公司已在美国及中国启动I/II期胃癌临床研究。

据招股书，另两款自研ADC候选药物MRG001和MRG004A分别有望成为CD20的同类首创ADC药品及领先的TF靶向ADC产品之一。

据弗若斯特沙利文，CG0070是首个也是唯一一个处于临床开发阶段的治疗膀胱癌的溶瘤腺病毒。CG0070由乐普生物从CG Oncology引进，获得在中国内地、香港及澳门进行开发、制造和商业化授权。CG0070在CG Oncology于美国进行的用于治疗卡介苗（BCG）失败后的罹患高度恶性NMIBC的临床II期研究中展现出良好的安全性及疗效，在BOND2试验中，3个月CR率为46.2%，12个月CR率为29.2%。公司已向国家药监局提交CG0070膀胱内给药治疗NMIBC及其他实体瘤的IND申请。

CG Oncology是一家美国临床阶段免疫肿瘤公司，乐普医疗通过旗下全资子公司Lepu Holdings Limited持有其约7.73%股权。

招股书显示，2019年，乐普生物在北京建设了GMP标准的2,000L抗体生产线并投产，目前还正在北京建设200L溶瘤病毒药物生产线。公司目前还在建上海的生物医药生产中心，包括初步设计产能12,000L的生产线及配套实验室和厂房的建设，其中的6,000L抗体生产线将于2021年底投产使用。

乐普生物目前无销售收入，2019年和2020年，公司经营亏损分别为人民币4.55亿元和5.20亿元，亏损主要由研发支出构成，同期，研发开支分别为2.29亿元和3.54亿元。（后台回复“招股书”获取热门IPO公司招股书）

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