注册小白入门攻略
前言
众所周知，药品作为一种特殊的商品，全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南、指导原则。同时，药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人，由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系，经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系、如何拓展学习交流的渠道，注册圈对此进行了一些梳理和探索，希望能抛砖引玉，起到一些启发和指导的作用。
关于药品研发管理流程，请参见注册圈文章《【一图读懂】药品研发管理》。
注册涉及的知识面十分广泛，主要涵盖：药理学、毒理学、化学合成、生物发酵、分析检测、临床相关知识等，注一册小程序上有大量的相关书籍，可以免费下载学习，推荐几本如下：
《药物设计：方法、概念和作用模式》
《新药研发案例研究》
《新药发现与开发》
《药物剂型和制剂设计》
《临床药理试验方法学》
《临床药代动力学与药效动力学》
《临床药物试验》
《药物生物利用度》
《药物分析》
《药物化学》
《现代液相色谱技术讨论》
《高效液相色谱基础知识》
《药物残留溶剂分析》
《现代生物工艺学》
《药物杂质谱分析》
主要涉及注册上市信息、临床试验信息、药理毒理信息、工艺开发信息、药物处方信息、质量标准（药典）信息、参比制剂信息、药品说明书和标签信息、专利信息、文献信息等等。注一册小程序的“数据库”栏目上有大量的免费资源链接。同时注册圈公众号对检索技巧方面也有很多文章做了详细介绍，例如：
《一文厘清典型国家/地区药品“数据库”及功能》
《橙皮书-药品研发注册的数据源》
《欧盟27个成员国上市药品信息查询（上）（下）》
《药品参比制剂查询FDA篇、欧盟篇、日本篇》
《立项调研导图（常用数据库在线版）》
《【解读】CDE使用说明书》
注册圈对全球主流的法规体系法规体系进行了梳理，涵盖：FDA/EMA/EDQM/ICH/CDE,参见小程序。
以中国的注册法规学习为例，建议按以下步骤学习：
学习《药品注册管理办法》
参见注册圈公众号的思维导图超链接，可以对法规框架设计有一个全局的认识。
对注册法规和指导原则的整理归纳
注一册小程序上对药品上市的注册进行了系统的分类和梳理
法规解读
收集和学习官方问答
收集药典指导原则
例如：中国药典2020年版9101 分析方法验证指导原则
ICH指南
CDE的官方也发布了一系列的视频学习课程，详见：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=606242016dfc4f4d
注一册小程序有一本书《CTD的概念规则与应用》可供大家下载学习。
模板收集
文件内部逻辑关系的梳理，明确以下：
论坛：蒲公英、丁香园、药智网等。
微信和QQ交流群：注册圈、蒲公英等。
线上收费视频课程：药成材、GMP办公室、允咨等；注册圈的目前在筹备中。
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关于注册圈
注册圈是由注册人自发兴起的社群，是目前医药注册高度活跃的社群平台。以专业的群友和丰富的资源为基础，为注册人、研发人、合规人、医药人提供法规学习、药品研发、立项、注册申报、信息检索等资源共享互助平台。同时为企业提供相关人才招聘、项目发布和对接新渠道。
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