ICH-国际人用药品注册技术协调会是由欧洲、日本和美国三方政府监管部门发起的国际性非盈利组织。该组织“通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验”。中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2017年5月31日至6月1日于加拿大蒙特利尔召开的2017年第一次会议通过了入会申请，成为ICH正式会员，次年2月当选成为ICH管委会监管机构成员。2018年1月25日食品药品监管总局发布——关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）,意味着我国药品注册管理制度与国际全面接轨。
公告要求“自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》”，因此ICH指导原则成为了所有新药研发注册人员必须遵从的重要准则。
ICH指导原则共设四个模块，包含质量-Q、安全性-S、有效性-E和多学科-M，共150个文件，其中CDE网站-“ICH办公室专栏”公布的翻译稿共120件：
以下是对ICH指导原则及在中国的适用情况的梳理：
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