【原创】中国儿童用药行业政策汇总（截止至2021.12.31）

一、概述

儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点，因此，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，不能简单的认为儿童的药品是减半或者减小剂量的成人用药。

目前，我国儿科“缺医少药”问题十分严重，为了鼓励儿童用药的研发、生产和使用，2011年开始我国明确鼓励儿童专用药品研发生产，此后国家出台了一系列的措施，如鼓励立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型的申请优先审评；鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。此外，国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则，加快适用于儿童的药品上市。这些行业政策对于儿童用药的研制具有重要的促进作用。

行业政策历程图

二、相关行业政策

中国儿童用药行业政策本文分为了四类，即规范类、指导原则、支持类、优先审评，按时间顺序进行了汇总，具体内容如下：

A：规范类

1、2011.07.30国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知

http://www.gov.cn/gongbao/content/2011/content_1927200.htm

2、2011.08.29卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知

http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=52718

3、2012.02.13国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm

4、2013.03.15关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3578/201406/8b3baddecbe049c9ad0a085c177f1c40.shtml

5、2015.02.18国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见

http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-02/28/content_9502.htm

6、2017.02.21人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知

http://www.mohrss.gov.cn/SYrlzyhshbzb/shehuibaozhang/zcwj/yiliao/201702/t20170223_266775.html

7、2017.05.12总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20170512174201520.html

8、2018.05.03关于印发母婴安全行动计划（2018-2020年)和健康儿童行动计划（2018-2020年)的通知

http://www.nhc.gov.cn/fys/s3581/201805/7e002ad138a3489b9799ca18b09e3244.shtml

9、2018.05.10关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=c79c998bdf8f4744858051cdfd1e6818

10、2018.10.16关于印发儿童急性淋巴细胞白血病、儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范（2018年版）的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653/201810/aef82930c1af4fc5bf325938e2fcb075.shtml

11、2018.10.25国家基本药物目录-2018年版

http://www.nhc.gov.cn/wjw/jbywml/201810/600865149f4740eb8ebe729c426fb5d7.shtml

12、2019.08.20国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知

http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/8/20/art_37_1666.html

13、2020.07.23国家卫生健康委办公厅关于加强儿童抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/202007/ecb66ee3e5694f1a8f6d29f86163034e.shtml

14、2020.08.17国家医疗保障局关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告

http://www.nhsa.gov.cn/art/2020/8/17/art_37_3407.html

15、2020.07.09关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/aa8dea8dc22854538f8df29e5a660f61

B：指导原则

1、2013.12.25关于征求《化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/348abe615ecb413d4ed8a04cbd267bc0

2、2014.07.11儿科人群药代动力学研究技术指导原则

https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d70358ce5fa15ef1f567e1a0837b9de1

3、2015.08.04关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/47fa6b133a831c5392111cc33cbaa042

4、2016.03.01儿科人群药物临床试验技术指导原则

https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e20e9bd309366a800d3b0cda9f2d9359

5、2017.05.18成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则

https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=836cb4dbe6962972b14a7030b6aae972

6、2020.05.18关于公开征求《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/88dfebf43bb28604f2e33ebf0403a0b5

7、2020.06.12关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4684de4a2481c13a336a573408e5ff46

8、2020.07.29关于公开征求ICH《S5（R3）：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》中文翻译稿意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d283bf3d70fab22b48852834f5d14863

9、2020.08.27真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）

https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ba982425987c0a65afe6012399964385

10、2020.12.31国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2020年第70号）

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eedbe795dfe1d3ab2694c84e786e446e

11、2020.12.31儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）

https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b24aa57426796f1624dff698b233ba05

12、2021.01.25国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210125153107196.html

13、2021.04.13关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9daae96029fafeed6f3e331566f046bb

14、2021.05.14关于公开征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fbcfac76a40d3bf4752ffa252eb28a94

15、2021.09.03化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）

https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0d030a5c832a393b502e0e8925a4a3f1

16、2021.09.13国家药监局药审中心关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/924cbea7b9ce702f48196eb8f80d5479

C：支持类

1、2012.02.13国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm

2、2014.05.30关于保障儿童用药的若干意见

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201405/e51354d631944fa68aac0c4d9585f291.shtml

3、2015.09.02国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201509/9b2616ea65014257b2970df81ce46a8c.shtml

4、2016.05.13卫生计生委　发展改革委　教育部 财政部　人力资源社会保障部　中医药局关于印发加强儿童医疗卫生服务改革与发展意见的通知

http://www.gov.cn/gongbao/content/2016/content_5113023.htm

5、2016.06.01关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=b0ea217312314c5098d905094f7e67ee

6、2017.05.31关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201705/b9874725a6a04e2ebbc8a969a4604609.shtml

7、2018.08.28关于开展儿童白血病救治管理工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201808/292068397fd840c588e4909956a05cfe.shtml

8、2018.10.23关于进一步加强流行性感冒防控工作的通知

http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=b30b71408e5641c7a166d4e389318103

9、2019.08.26中华人民共和国药品管理法

http://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm

10、2019.08.27关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知

http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=9a10b2382fe94d84817d9044d90dda15

11、2020.03.30药品注册管理办法

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20200330180501220.html

D：优先审评

1、2012.12.31国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)意见的函

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20121231120001680.html

2、2013.02.22国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20130222120001551.html

3、2015.12.21关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8733c4f247bd911e953efd4d06915509

4、2016.01.29关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/36fd3bbc1aa3faa0574d7ed050c4c818

5、2016.07.21拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（第九批）

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e1a04109f0eef4388e00d6ba7328f423

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整理/注册圈

作者/偶见

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