【原创模板】创新药IND模块一行政文件和药品信息

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《M4模块一行政文件和药品信息》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，本文件发布后自2020年7月1日起施行。根据CDE发布的此模块参考文件，笔者结合自身成功的IND申报经验，现整理以下模板文件，其中还提供了某些小章节的行文模板，主要适用于创新药IND申请过程中需要提交资料的组织架构信息，供大家参考。根据国家政策的不断出台和改良，模板可能会不断更新，本模板仅适用于现阶段，欢迎大家讨论与指正。

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整理 | 注册圈

作者 | Lilian

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