三部门发布!
事件:9月8日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知。
解读:
1、本次表述:加大政策宣传力度,主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务;同时,要加强部门间会商,......,扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作,确保试点工作取得实效”。
2、对比2014年8月,国家卫生计生委商务部联合发布《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》,提出:允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。设置要求包括提供具有国际领先水平的医学技术和设备、可以补充或改善当地在医疗服务能力/医疗技术/资金和医疗设施方面的不足。
3、我们认为“通知”在2014年政策的基础上提出加大力度推进、支持试点工作,有望促进更多外商独资医院的引入,提供更多元化的医疗服务,且能促进以上优质医疗资源地区的医疗需求得到更有效的分配,由此,差异化的民营医疗服务也拥有更好的发展环境。
所以,干细胞政策的越来越多,干细胞的春天已经来了。
【干细胞专家交流纪要】
Q1:怎么看北京核准首张干细胞药物生产许可证?
A:对行业是大事件,最近政府推动细胞治疗行业发展的力度比较大,之前行业做的积累比较多,包括产业的培育和医院细胞治疗医生的培养,现在到了大规模发展的临界点,时机到了,接下来产业会有比较多的进展。
Q2:从日本和欧美发展干细胞治疗经验看,我国干细胞治疗行业发展趋势如何?
A:国外已经趋向成熟,大家对干细胞存储的接受度非常高,国外发展证明了这条路线是可行的,而且是横贯医疗、消费、健康的大行业。我国政策上对这方面是越来越支持的,很多 LD 是最先用的,安全性和接受度没问题,相信普及会越来越快。
Q3:公司干细胞相关有哪些业务?
A:公司经过十余年布局,目前业务包括六块,一是细胞库,主要做第三方细胞存 储,目前有一个千万级上海细胞库,两个百万级细胞库(北京和丽水),还有 6 个百万级细胞库在建;二是设备公司,我们已经实现了细胞全流程设备的自研,从细胞采集、运输、制备、降温、转运、入库、存储、复苏、培养整个过程的设 备,可以给客户提供一揽子解决方案;三是细胞治疗,目前该业务拥有 12 个肿 瘤治疗管线,与上海长征医院、上海中山医院、上海一妇婴、上海第一人民医院、上海第十人民医院等医院开展细胞治疗合作;四是细胞制剂工厂,拥有干细胞、免疫细胞等多种细胞制备技术和试剂产品开发的标准化细胞工厂,满足 GMP 标准;五是细胞抗衰老美容产品;六是运营多个细胞生物医药产业园。
Q4:国内细胞库建设景气度感受如何?
A:最近很多地方政府来谈,建设细胞库的积极性非常高,目前我们在建的细胞库项目有 6 个,从趋势上,细胞库建设从一线城市、省会城市现在发展到地级市,市场容量提升很快。细胞库是细胞治疗的基建,随着细胞库的建成,各个城市细胞治疗行业发展会加速。
Q5:上海会有政策吗?
A:海南自贸区的细胞治疗政策已经放开,上海临港也在积极申请。中国干细胞集团落户上海,中国干细胞研究院落户上海自贸区临港新片区。中国(上海)自由贸易试验区保税区域产医协同发展大会上,已经有部门表态争取在医疗领域率先开展压力测试,支持符合条件的多元化投资主体开展人体干细胞、基因技术研发和推进产业化进程;锚定细胞与基因治疗赛道,推进在研药品管线增加、研发进程提速,尽快实现商业化生产,加快打造跨境研发生产先行区。上海的许可证不久也会见到。
Q6:干细胞的治疗原理?
A:干细胞是身体中具有自我更新能力、多功能性和再分化能力的细胞,它们具有分化成各种组织和器官的潜能。给予一定刺激,增殖的量是巨大的。干细胞进入人体,那里有损伤、老化、病变,它就在哪里聚集。进入到不同组织可以分化成相应细胞,还能分泌细胞因子,促进器官干细胞增殖。
Q7:干细胞有没有伦理风险?
A:这和克隆是不同的,一般用间充质干细胞,它属于多能干细胞,具备胚胎干细胞的大部分功能,够用了,但是没有伦理道德影响。
Q8:干细胞对哪些疾病治疗效果比较好?
A:间充质干细胞可以分化成肝脏细胞、造血细胞、骨细胞、软骨细胞、脂肪细胞、肌腱细胞、心肌细胞、皮肤细胞、神经细胞,所以适应症比较广,在国外都已经是成熟方案。对糖尿病、帕金森综合征、阿尔兹海默症、糖尿病造成的眼损伤、脊髓损伤、急性心肌梗死、急性肺损伤、关节软骨损伤、再生障碍性贫血等效果好,对于美容除皱、填充修复等也有比较好的效果。