前言

体外诊断试剂是受到严厉行政监管的商业产品，其研发、生产、销售过程中必须遵守的规则众多，包括国务院发布的政策法规，中检院、国家药监局发布的“国家行业标准”、 “GMP质量管理体系”、各种“指南”等等。

对常规、成熟产品，药监局甚至有具体的“审评指导原则” ，其中事无巨细都有规定，研发人员遵照执行就好。但对创新产品的研发，技术人员只能凭着自身对产品的科学原理和法规的理解摸着石头过河。

如何将这些原则要求落实到具体产品上经常是非常纠结的问题。风险在于，研发过程是否满足各种原则要求，是在几年后由药监局评审员最终评判的。而在整个产品实现、注册申报过程中，从科学原理、宏观思路到技术策略，从企业、医院到监管部门，各方面的思维方式与利害关系，都有太多弯弯绕的博弈和陷阱。一旦评审员发现前期工作中存在重大缺陷，产品的可靠性、有效性遭到质疑，几年的辛苦工作、上千万的资金投入就面临打水漂的风险。

所以，一个创新体外诊断试剂产品的研发必须小心谨慎地筹划、如履薄冰地实施，才能战战兢兢，达到彼岸。

本文是一篇个人从业经验总结，通读此文，能够从头到尾都受益的是体外诊断试剂的研发总监。尤其对科研创业，初生牛犊的研发负责人们，这些从切身经验、教训中做出的总结分析对他们少走弯路、少摔跟头必然有所助益。

体外诊断试剂企业的最高负责人读了此文也会受益，毕竟他是决定产品大方向，在关键节点上拍板拿主意的人。而一个First in class的创新诊断试剂产品，从生物标志物biomarker寻找，产品应用的目标人群，产品的预期用途，技术方法的选择，产品的设计、开发、生产、技术监管，注册临床试验的设计、实施，监管审批过程中的逻辑博弈，临床应用的效能认可，每一个环节都是风险重重。前面环节的错误抉择很可能給后续环节挖下大坑。一旦掉进去爬不出来，就会为企业造成难以挽回的惨重损失。

所以，只有对行业的内在逻辑规律有所了解，才能避免在一些不切实际的幻想支配下做出不恰当的冲动决定。并且First in class 的创新产品很可能在人、财、物（特别是临床样本）、社会关系 …… 各方面存在着企业尚不具备的资源需求。只有对行业的内在逻辑规律有所了解，企业的最高负责人才能在纷繁复杂的资源投入需求面前做出正确有效的判断、决策。

体外诊断试剂企业的中层研发技术人员，即研发经理、研发主管们可从此文中讲述的技术策略、技术原则受益。

医生和学术科研工作者，如果有意愿将自己的科研成果向临床诊断产品转化。读读此文也会很有益处。只有对体外诊断产品的研发、建立、监管审批的逻辑过程有所了解，才能对自己的科研成果处于这个过程链中的什么位置做到心中有数。才能对自己的成果转化需要经历怎样的后续工作和现实困难有一个客观评估。

基本上，本文合适的读者人群也就如此了。

老败并非体外诊断行业的专业研究者。本文内容是近几年来在几个创新诊断试剂研发工作中的观察与思考。个人视角所限，感悟难免偏颇 ，诸君以批判的态度去读就好。