结语 | 老败其人
结 语
以上按照体外诊断试剂产品研发、申报的逻辑顺序，把几年来的个人经验做了一个梳理。这些内容叙述起来必须有个先后条理，而在实际工作中，为了抢时间，争速度，很多工作是并发进行的。而在特定进展状态下，哪些工作可以并发进行以提高效率，加快研发进度，哪些工作必须要等待前序工作完成才能开始，否则是做无用功，这些都需要研发项目的负责人有一个清醒的认识才能调度得当。
创新研发总是困难重重，前文中的“优化”、“试错”、“梯度设置”，说起来轻描淡写，做起来充满着失败与挫折。各项工作，艰难与顺利难以预测，主要矛盾、瓶颈环节持续动态变化，需要经常调整技术策略，资源力量，寻求当最佳对策。这就要求研发负责人对产品的科学原理、技术内核、研发路线、评审思维……都有精当、透彻的理解，才能随时做到批郤导窾，游刃有余地掌握研发进展，直至最后成功。
生物医药研发是一个依赖于漫长的学习、培训过程才能培养出合格人才的行业。这个行业的从业者都来源于学术科研机构，可学校里从不教给学生如何去做产品开发。所以一个刚出校门的人，不论学历多高，他是完全不能胜任注册体外诊断产品开发工作的，关键是从思想意识、思维方式、对法规的理解上不能胜任。他需要一个相当长的时间在工作中去逐渐体会、理解，才能完成从学生、学者到一个合格的产品开发工程师的转变。
老败自己也不例外，上过所有可以上的学，但课堂上从没听老师讲过产品开发。直接被扔到海里学游泳，所谓“Swim or Sink”。栽了无数跟头，掉了无数坑，连滚带爬地跟同事们一起做了几个创新型二代测序分子诊断产品的产品研究、开发，其中一个产品已经完成临床试验与注册申报、获批。
本文的经验总结就是为了帮助研发负责人们对持续几年的工作从一个宏观、系统的视角去观察，建立一个框架路线图，希望可以起到按图索骥的作用，初出茅庐的后来者如果看到，可以及早获得一些间接经验，对他们有所帮助。
后 记
高中毕业以后，老败最初所受的专业教育是医学，具体而言是口腔医学。幸运的是，我们是最后一届6年制的医学本科生。在口腔专业学科，比如，口腔内科、外科、修复科的学习以外，我们有较充裕的时间学习各种基础知识，接受各种医学训练，包括各种化学（无机、有机、物理、分析、生物）、生理学、解剖学、组织学、微生物学、免疫学、统计学、病理学、诊断学、普通内科、普通外科、耳鼻喉科……。
在这期间，在我们华西当时的副校长，傅继梁教授的选修课上（《遗传分析导论》），老败听说了“二十一世纪是分子生物学的世纪”这个充满蛊惑力的口号，由此心生神往，决定弃医从（科）研。
本科毕业后，老败没去做医生，而是在协和医大，基础医学研究所的药理教研室做了一阵志愿者研究助理，参与了一些神经药理方面的科研工作，开始初步接触到分子生物学实验方法。90年代中期出国，硕士专业是生物技术（biotechnology），具体工作是乳酸菌的分子克隆改造，由此把各种分子生物学实验技术玩得滚瓜烂熟，并顺道学了点工业发酵的知识。博士专业是病原生物学（pathobiology），具体工作是以当时尚属前沿技术的基因芯片方法研究一种细菌的致病与免疫分子机制。由此对微生物学、传染病学、细胞生物学有了比较多的了解。2004年回国，在复旦大学上海医学院对乙肝病毒与宿主细胞的相互作用研究了三年，熟悉了一些病毒学知识。然后去到企业，做药物研发早期的临床前研究工作。再后来去到一家分子生物科研试剂的研发、生产企业工作，从研发与技术服务工作中熟悉了各种酶与蛋白的克隆、表达、纯化、各种核酸提取产品、各种PCR、RT-PCR、qPCR产品的研发生产、单抗制备、多抗制备，与各种蛋白检测、免疫检测产品的研发与技术服务，并开始接触到爆发式发展的高通量测序技术。
大约7年以来，老败参与了几个基于高通量测序技术的创新诊断试剂的产品研发。从科研探索到临床应用，从LDT到注册IVD，技术创新带来的前所未有的观测、测量能力，产出各类分子、生物信息，在很多时候已经超出了既往的临床经验认知。我们知道这些新产出的信息十分有用，但还不知道如何去用。在新的应用探索中，老败不得不开始关注辅助生殖技术、生殖发育、分子遗传、男科、妇科、产前诊断、宏基因组学、肿瘤检测、器官移植……
有这样一种说法，达芬奇时代以前，个体人以一己之智力就有可能囊括所有的人类知识。达芬奇就是最后一个这样的人。从文艺复兴以后，人类知识大爆炸，没有人再能掌握一切知识，必须有所取舍、专业分工。那么，老败算是什么专业的？面对这个问题有点茫然，已然年过半百，自己算是什么专业的呢？向别人介绍自己的时候，老败通常自称是分子生物学与微生物学、细胞生物学专业的。其实分子生物学对老败一直是个工具，微生物学、细胞生物学在学校里关注过一段时间而已。最近十几年的工作内容，用“分子生物学应用技术”来概括比较恰当。近几年为之努力的体外诊断试剂研发就是这个“应用技术” 的一个具体方面。
老败年轻时一心要做科学，做什么样的科学并无专一志向。半生漂泊之后落在了体外诊断这一行，并非刻意，造化使然。将来还会飘向何方？先祖有方闲章，文曰：“平生踪迹尽由天”，正是老败写照。人生之路，“知道望乡看不见,也须一步一回头”。现在把最近这步的体会、感悟整理成文，作为人生的一个阶段性总结，特此为记。