全球首例！国产增材制造PEEK颅骨板完成植入！
近日，上海交通大学医学院附属仁济医院颅脑创伤中心主任冯军峰团队成功完成了2例增材制造聚醚醚酮（PEEK）颅骨缺损修复假体植入手术。据悉，这是以PEEK粉末3D打印技术实施的增材制造PEEK骨板获证后，在全球的第1、第2例颅骨修补手术。
优异的医用植入材料
人体对植入材料的要求很高。长久以来，金属一直是植入材料的首选。近年，随着材料科学的迅速发展，聚醚醚酮作为一种新型医用植入材料，越来越多地应用于整形外科、心血管、人工脊椎等多个领域。
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PEEK的弹性模量与骨骼非常接近，骨骼所受的应力并不完全由植入体承担，使骨骼更健康。
并且PEEK具有X射线穿透性，有良好的可视性。X光片无伪影，可以实现在CT扫描或核磁共振成像辅助下进行手术，帮助医生在手术过程中调整植入体的位置，术后轻松跟踪愈合过程，对骨生长和愈合进行有效监控。
许多颅脑创伤、脑出血、颅骨病变等患者在手术中会去除颅骨，往往需要后期应用人工材料来做颅骨修补。
PEEK摒弃了有机玻璃、骨水泥、钛合金等常规颅骨修补材料排异反应强、塑形效果差、隔热效果差、舒适性差、术后X线透性差等缺陷，避免了温差引起的不适感。利用3D打印技术成型，嵌入后严丝合缝，外形完美，具有良好的组织相容性，力学性能接近人骨。
工艺创新
PEEK此前已经应用于颅骨修补临床手术中，但使用的制作工艺在国内外均为机加工，要把材料进行削减（减材工艺），还做不到PEEK粉末3D打印PEEK骨板。
此次首先使用的PEEK粉末3D打印PEEK骨板，从结构和性能上进行了全面升级：
基于独特的高分子聚合物SLS（粉末床激光烧结）打印工艺，植入物表面形成了亲水界面和微晶砂样结构，有助于细胞粘附，促进组织生长；分区多孔设计，有利于提高植入物和组织融合后的结合强度；3D打印能够实现复杂部位更好的结构重建，无需拼接。
这款3D打印PEEK骨板属于国家创新医疗器械，是由国内企业研发、生产的全新修补材料，荣获了多个国家专利，实现了多个第一。
2023年11月9日，康拓医疗申报的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”获批上市。产品由康拓医疗与西安交通大学精密微纳制造全国重点实验室李涤尘教授团队、西安交通大学第一附属医院王茂德教授团队联合研发的创新产品。
该产品主要的创新点在于通过激光粉末床增材技术与颅骨假体设计结合，国际首次实现将聚醚醚酮医用粉料技术应用于颅骨植入物，生产并上市了首款三类医疗器械产品。
·ACMI·
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