法讯观察｜时隔四年姗姗来迟？人类遗传资源管理条例实施细则明日施行
疫情以来，快递样本做“基因检测”颇为盛行，遗传信息滥用或泄露风险加剧。新形势下，作为国际“硬通货”的创新药研发也涉及遗传信息的国际合作。自2019年《人类遗传资源管理条例》出台，时隔四年，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》，并将于7月1日起施行，将为我国人类遗传资源再加一层保护屏障。
时隔四年出台的现实合理性
中国卫生法学会常务副会长、清华大学法学院教授王晨光在接受本报《新法讯》采访时表示，新形势下，各国均给予创新药研制大力扶持，但创新药研制不能闭门造车，就像新冠疫情中的疫苗研发，不能仅以国人的数据为根据，需要更广泛的临床试验数据，这就要求创新药甚至仿制药的研发、生产和流通在更大的国际或跨国平台上进行。“实施细则”充分考虑到了实际需求和我国从制药大国向制药强国跨越的制度保障，在维护国家生物安全的前提下，该管要管住、该放的要切实放开，制定了适应药品行业发展和创新需求并符合科学规律的相关条文，将为我国药品行业的发展和创新药的研发生产提供可靠的法律和制度保障。
上海市法学会生命法研究会会长、上海政法学院教授王康表示，“实施细则”时隔四年才推出，并非姗姗来迟，而是受多个客观因素影响。2020年通过的《生物安全法》作为人类遗传资源管理的基本法，也是“实施细则”制定的基本依据。今年初国家科技伦理治理、科技体制改革方案基本确定及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》出台后，制定“实施细则”更有现实的合理性。
中南大学法学院院长、卫生法研究中心主任许中缘教授也表示，《人类遗传资源管理条例》实施后，医药行业研发过程又产生了诸多实践问题。《生物安全法》颁布后，面对新冠疫情，如何在加强人力遗传资源信息方面合作与安全保护是“实施细则”所要考虑的基本问题。此次“实施细则”对于采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源保护更为全面，操作更为具体，流程更加科学。
细化伦理审查标准和措施
人类遗传资源在开发和使用过程中存在一些不合理现象，诸如“基因编辑婴儿”事件、遗传信息被滥用或泄露、未经许可传递出境等。“实施细则”细化了人类遗传资源利用活动的伦理审查要求。
王康表示，过去的伦理审查机制不完善，尤其是机构伦理审查委员会独立性不足，出现“走过场”或伪造伦理审查结论的情形。“实施细则”对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源提供了细化的伦理审查标准和措施，在国际合作方面还要求通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。关键是要在法律层面切实保障伦理审查委员会开展伦理审查的科学性、独立性、公正性和透明性。
许中缘则表示，实践中存在部分外方单位确实无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的情况，影响了国际合作的积极性，致使部分境外已批准药物的引进速度缓慢。因此，“实施细则”细化了相关的伦理审查制度，允许此种情况下外方单位提交认可中方单位伦理审查意见的证明材料。
重申知情同意保护患者权益
有遗传疾病家族史的孕妇孕检时，或许会被建议去产前遗传咨询门诊做基因检测，需要签署知情同意书。基因研究中，生物样本的商业化和利益归属、研究结果的个人和家庭披露以及样本的未来使用和重新同意等问题则使传统的知情同意程序更加复杂。对加入癌症或其他疾病的基因组研究的患者而言，涉及隐私和个人信息的权益也应当被重视和尊重。
“实施细则”再次重申采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，并强调应按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。
许中缘表示，在信息采集中，需要与《个人信息保护法》《数据安全法》的规定衔接。人类遗传资源属于信息、数据问题，由于这些法律规定有不同的管理主体，涉及到权责问题，需要进一步进行科学配置。
王康则表示，建议未来在行政许可、国际合作制度等的操作层面提供更为具体的指引。同时，还应继续加强对人类遗传资源、基因科技方面的科普，教育引导公众形成合理的认知。（原文刊载于《上海法治报》6月27日B8版“新法讯”，原文标题：人类遗传资源管理条例实施细则下月施行 加强遗传信息安全保护助力创新药研发）
撰稿：朱非
责任编辑：徐慧
审核：赵月樑
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