新江湖｜锐得麦医药加入BiG会员机构！

BiG生物创新社

2024-10-13

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集结大分子药物和细胞基因疗法的领军人物和中坚力量，集行业之声，让中国医药界听到 BiG 的声音，让世界听中国说。BiG 持续坚持非营利机制；坚持“会员所有、会员自治、服务会员“（Of member，by member，for member）的治理原则。六载春秋，从成立之初的21人，日渐壮大已成长拥有400余位个人会员、22家企业会员的生物医药创新社群。

2021年2月，我们迎来生物医药领域创新机构-锐得麦医药的加入，并荣幸邀请其两位创始人：操先华、付萌加入BiG个人会员群，共建Biologics闭环新江湖！

会员单位简介

锐得麦医药科技有限公司扎根于中美全球最重要的两个新药研发市场，是中国创新药企业的全球一体化临床研究合作的战略合作伙伴。在全球化临床策略和运营拓展方面，锐得麦医药走在行业前沿。公司拥有在世界知名药企和全球顶尖CRO从事医学、临床运营超过20年以上的专业团队，拥有全球医院和专家网络资源，与全球数百家临床试验中心有过合作经历；同时具备在NMPA和FDA成功上市的创新药物的临床试验运营经验。
目前国内缺乏专业性中国背景的临床CRO机构可以在美国及海外开发运营临床试验，而国外大型CRO对中国客户在海外的临床拓展又缺乏足够重视。锐得麦医药科技在此时应运而生，与中国国内最具创新能力的药品研发企业合作，以全球临床开发为目标，与早期研发企业携手开拓全球市场。公司的创始人团队在中美新药开发，临床运营和药政机构中有着数十年的产业经验，致力于降低国际化临床研发风险、制订一体化整合中国，澳洲和欧美市场的产品注册申报及临床拓展策略，最终达到加速推进创新药的全球上市进程。

操先华Walt Cao Ph.D., RAC创始人、董事长

个人简介

持有美国FDA药品法规及注册事务证书 (2018-2020)；18年新药设计，转化科学，及临床研发工作经验。前FDA肿瘤卓越中心（OCE）新药临床药理资深审评员，及抗肿瘤药物生物类似药物科学团队负责人（2013-2019）主要负责抗癌药物的临床药理学和定量药学相关的在美国FDA临床试验方案的设计优化和安全性，药效及新药上市申请，和上市后全周期管理的申报审批工作。
负责了包括Opdivo(Nivolumab)第一个适应症在内的多项抗肿瘤免疫治疗药物以及其他超过十多个新分子实体在美国上市申报的临床药理学审评工作。曾负责超过500多项肿瘤药物IND一期至三期临床试验方案的设计和安全性以及疗药效评估审评。对在美国小分子药物，生物大分子药物，仿制药和生物类似药物的研发，临床设计，申报和法规途径都有透彻的研究和多年实战经验。
2007-2013年曾先后任职Boehringer Ingelheim和Abbott /AbbVie资深研究员，从事与癌症，免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发转化和临床试验拓展，及IND和NDA申报工作。
美国俄亥俄州立大学药学博士，中国科学院微生物研究所分子生物学硕士，武汉大学微生物学及免疫学学士。

付萌创始人、CEO

个人简介

毕业于白求恩医科大学，后获得Sheffield University，医学研究和技术评估专业硕士学历，以及Ohio University 工商管理硕士。拥有超过15年的全球临床研究医学开发和运营经验，从业经验横跨SMO，CRO，创新药企业和国际大型药物研发企业。
在英国，新加坡，中国大陆和美国，多个地区实际工作，深愔世界各地区临床开发的药政差异，从而差异化制定临床开发计划。在北美、欧洲、澳大利亚和亚太地区30多个国家的700多家临床研究中心，负责主持过不同研发阶段的临床研究项目（1-4期临床）、在临床开发战略制定、临床研究执行规划、实施和临床数据总结，质量控制和申报上具有国际视野和丰富的产业经验。多学科的教育背景，横跨医学、循证科学、药物经济学，工商管理专业。
SAPA董事会董事，SAPA-DC Chapter的创始人，美国Pharmacyclics 公司著名的BTK产品， Imbruvica（Ibrutinib）项目的医学总监，阿斯利康重磅产品，PD-L1，Durvalumab 美国临床上市的FDA 临床运营核查领导组负责人。

入会推荐人：包杨欢、夏明德入会时间：2021年2月

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