完整版安评来袭，原料商“大洗牌”！

Original 蔡杏化妆品观察品观 2024-02-29

一根绳上的蚂蚱

筛选原料，业务好的加测毒理数据，业务差的清仓甩卖……
2023年最后一个季度，原料商愈发忙碌，业务战略乃至组织架构，均在做调整，一些原料商甚至无奈告别了化妆品行业。
追根究底，一切都是完整版安评报告“惹的祸”。
根据法规要求，完整版安评将于明年五一起实施，安评人员水平参差不齐、检测机构经验不足、评估方法指南无细则……一道道难题，让整个行业如坐针毡，惶恐不安。最致命的是，作为化妆品安全和功效基石的原料，普遍存在毒理学数据短缺的问题。
若原料商能给每个原料做一份完整版安评，某种程度上无疑解了品牌和工厂的燃眉之急。在品牌、工厂倒逼之下，一直游离在化妆品法规之外的原料商，也被完整版安评的风暴所裹挟，迎来巨变。

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60%的原料缺乏毒理数据

完整版安评让企业“头疼”

根据法规要求，自明年5月1日起，注册人、备案人进行化妆品注册备案时，需提交完整版安评报告。与简化版安评相比，需额外提供原料毒理学信息，即配方中每个原料都需提供毒理数据，而可采用的证据类型不包括“本企业的历史使用浓度”和“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”。
一位资深产品经理表示，这意味着企业需查找国际上权威的评估报告、文献资料来证明产品中这个原料的使用量是合规安全的，否则，就需开展一些测试进行评价，“又是加钱耗时费精力的事”。
更大的难题在于，不少原料缺乏毒理数据，尤其是植提、发酵以及生物合成的一些原料。“据不完全统计，至少有60%的原料缺乏毒理学数据，需要加测毒理学试验，也就是说，品牌方、工厂可能面临很多原料难以开展完整版安评工作从而导致开发新品受阻的境况。”绿翊（广州）技术服务有限公司负责人钟柱宏如是表示。

某第三方检测机构提供的报价单显示，毒理测试项目费用从几千到十几万不等，周期在2个月-6个月之久，譬如“亚慢性经皮重复剂量毒性测试”项目，耗时120天，费用高达18万，“一款原料做完系统的毒理检测报告，费用超30万，如果一款产品配方中有多个原料需要加测毒理，费用无疑翻倍，或超百万”。
原料有了毒理等数据，就能支撑整个产品的安全评估。《化妆品观察》了解发现，如今摆在注册人、备案人面前的有三条路：自己花钱做毒理实验，买别人已经做好的数据，或者让原料商提供数据。“如果注册人备案人自己做，意味着推新成本高昂，与此同时，若一款原料被不同的品牌应用，重复做原料安评也是一种资源浪费。基于此，品牌、工厂大多倾向于选购毒理数据齐全的原料。”某业内资深人士分析道。
广州臻颜化妆品有限公司研发总监宋欧就表示，代工厂的化妆品品类非常多，如果自行对每款原料做完整版安评，“可能投入和产出不成正比”。基于此，公司正在选购安评数据齐全的原料，“我们肯定要做筛选，保证明年不管完整版安评是否如期执行，我们的配方开发都有足够的原料可用”。
“毒理数据是否齐全，已成为品牌选购原料的决定性因素。”某护肤品牌研发总工无奈表示，明年的新品开发不会再考虑植提原料，“除非有原料商可以提供完整版安评资料”。

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边掏腰包，边清仓甩卖

原料商被迫“承压”

品牌、工厂倒逼之下，原料端出现新的波动。
一方面，头部原料商把加测毒理学数据搬上日程。
第三方检测机构湖北普林近来最大的感受，就是来自原料端的检测订单增多了。其负责人透露，一些目光长远且有实力的原料商，已开始按照完整版安评的要求加测毒理数据，“旗下原料具备相关毒理数据的话，在同类别原料中就更具竞争力，更容易被工厂、品牌相中。”
广州优科生物科技有限公司就是其中一个代表，其总经理林朝栋透露，公司已完善了部分核心产品的毒理数据，“怕对产品销售有影响，只能掏钱先完善了”。
在汉宁化学相关负责人看来，既然法规已出，大概率会落实下去，作为化妆品原料的供应企业必须依法执行，“我们会结合自身原料的实际情况，进行评估和数据的查漏补缺”。

另一方面，一些毒理数据短缺的原料正在被清仓甩卖。
上述湖北普林负责人透露，很多原料商在抢最后一波行情，赶在明年五一之前，清仓甩卖缺乏毒理数据的原料，“不然的话，再往后，很多原料譬如植物提取物，就很难卖出去了”。
“无数据的原料会被弃用。”中科欣扬相关人士进一步补充道，目前原料普遍存在数据短缺的问题，找不到SCCS、CIR数据，而做安评周期长、花销大，对中小原料商而言是个不小的挑战，“无安评报告的原料业务将受到冲击，尤其是发酵液以及美白相关的原料，不确定因素很大，权衡利弊后或直接抛弃这部分原料”。
广州阳润实业有限公司总经理陈楚杰亦强调，“为控制安评成本，我们会进一步聚焦产品线，淘汰部分弱销与边缘产品”。
还有一些原料商，无奈放弃化妆品业务。
广州某工厂负责人介绍，相比本土原料商，完整版安评对进口原料商的影响更大，譬如国内外法规不一致，在配合度上会有问题，不愿花费时间和成本做动物实验，“若化妆品只占其业务一小部分的话，就会直接放弃这块市场”。

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品牌/工厂倒逼之下

原料端开启“淘汰赛”

事实上，一直隐身幕后的原料商，由于完整版安评的到来，正面临一场“大考”。
“完整版安评对原料商而言，费用高昂，一些中小原料商根本无力承担。”宋欧透露，市场上已出现一些乱象，“譬如套用资料，a公司花钱做了这个原料的安全资料，然后B公司套用了，却并没用a公司的原料。”
“最终流于形式，造假资料可能性大。”广州某ODM企业负责人亦表示了同样的担忧，完整版安评在实际监管上，很难像安全质量监管一样做到有效闭环，而有能力做毒理的检测机构也屈指可数。
乱象之下，折射的是中小原料商的艰难处境。上述业内资深人士表示，品牌、工厂会优先选购有安评数据的原料，而只有头部原料商才有实力加测毒理实验，“这意味着中小原料商的日子会很惨，难逃被淘汰的命运”。
上述汉宁化学相关负责人建议，企业可以“抱团取暖”，“目前大家顾虑比较多的是完整版安评在时间和经济成本上的压力，若企业之间多合作，或可分摊测试方面的费用”。同时，其亦呼吁监管层能够制定一些替代毒理学实验的方法，比如细胞模型方面替代人体实验，“这样也可以缩短整个测试的周期和成本”。

“监管层的初衷，是为了规范原料，但显然步子迈大了。”一位不愿具名的原料商表示，化妆品是与药品完全不同的产业，完整版安评的要求或矫枉过正，导致整个行业开发新品成本提升、效率减缓，而目前唯一获利的只有检测机构。
不过，短短两个月内复配原料“起死回生”事件，又让不少行业人士燃起希望，“监管层能倾听民声、考虑民情并做出改变，完整版安评或有望延迟”。
“就算继续实施简化版安评，但企业不采取实际行动的话，过渡期再长也没用。”化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，化妆品高质量发展不可逆，产品安全是底线，安评也不会因此而终止。
“刀子早晚得落下，还是要提前练好金钟罩”，一些头部原料商已经开始主动出击，并获得了正向反馈。
譬如，广州阳润实业已采取了一系列措施：一是成立合规与安评工作人员的配置；二是对核心客户使用的原料以及潜力型原料，积极按照完整版安评的要求开展检测项目；三是，对于新研发的原料或复配原料，在研发开始之前就先进行物料筛选，建立自己物料的安评数据库。
林朝栋亦透露，优科生物的第三方检测实验室正在完善、申报动物实验项目，“预计年底前可以投入使用，这样的话我们就可以更好地服务客户，与客户共渡难关”。
“因我司产品具有完整版的安评报告，业务量正逐渐升高。”某原料品牌工程师指出，目前品牌方、代工厂都越来越重视产品的安全性，原料企业只有与时俱进越来越规范方能行稳致远。

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