士泽生物-上海市东方医院iPSC衍生神经细胞治疗帕金森病临床研究启动会召开

2023年10月，士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称：士泽生物）与上海市东方医院（同济大学附属东方医院）（以下简称：东方医院）“iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究”项目启动会在上海市东方医院本部会议室正式召开。临床研究合作项目承办方上海市东方医院名誉院长、俄罗斯工程院院士、上海干细胞临床转化研究院院长刘中民教授及团队代表，合作方士泽生物创始人李翔博士及团队代表共同出席本次启动会。

图 | 士泽生物与上海市东方医院iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究启动会正式召开

本次临床研究合作项目由士泽生物与上海市东方医院共同发起，双方将结合各自的优势资源互补协作，充分保障合作项目的开展：

本临床研究合作项目承办方上海市东方医院（同济大学附属东方医院）是国家首批干细胞临床研究备案机构，在干细胞治疗性研究方面拥有完整的组织架构和既往完整的临床项目经验，承接过多项国家级研究课题，并承建了国家干细胞资源库等多个国家和省部级平台，上海市东方医院功能神经科在帕金森病诊疗领域具有丰富的临床经验和临床资源，上海市东方医院各部门将充分保障临床研究合作项目的有序开展；

本临床研究合作项目采用的临床级细胞制剂的制备和放行，将依托士泽生物已建立的全流程的临床级iPS衍生亚型多巴胺能神经前体细胞的工艺及质量控制体系，士泽生物诱导制备的高纯度亚型特化多巴胺能神经前体神经细胞产品相关质量标准达国际先进水平，并在临床前帕金森病小动物模型及中重度帕金森病非人灵长类模型上进行了评估和验证，成药性优异，细胞移植治疗安全有效。士泽生物已建设完成的>5000平方米的研发中心、GMP中试基地及质控中心可充分保障本临床研究项目开展所需的临床级iPS衍生多巴胺能神经前体细胞制剂的生产、质控和放行。

本临床研究项目将采用颅内立体定位注射方式移植临床级iPS衍生多巴胺能神经前体细胞替代性治疗帕金森病，对探索再生多巴胺能神经细胞移植治疗帕金森病的安全性并分析对帕金森病患者疗效的影响具有重要的标杆意义。

帕金森病（Parkinson's disease，PD）是全球第二大神经退行性疾病，我国是全球帕金森病第一大国，帕金森病主要致病原因为中脑黑质区多巴胺能神经元发生了退行性病变和死亡，进而引起震颤、运动迟缓、肢体僵硬、步态异常等运动功能的逐步退化，直至病人死亡。我国65岁以上人群中，帕金森病发病率约为1.7%，预计至2030年，我国帕金森病患者人数将达到500万左右，现有的传统药物治疗或手术治疗不能再生多巴胺能神经元或解决神经元退行性病变和死亡的问题，尚不能改变帕金森病的疾病发展进程。

图 | 上海市东方医院刘中民教授出席临床启动会

上海市东方医院刘中民教授（临床研究项目总负责人）在临床启动会中表示：帕金森发病机制至今不明，这类疾病对人群健康的影响越来越严重。本临床研究将推动国际前沿技术与临床研究结合，后续在项目开展前与开展中，要通过多种措施保障本项目的顺利实施。东方医院团队将与士泽生物一起不断探索、创新、推动医学事业发展。

图 | 士泽生物创始人李翔博士出席临床启动会

士泽生物创始人李翔博士（临床研究项目合作方总负责人）在临床启动会中表示：本临床研究项目由士泽生物与上海市东方医院强强联合开展，上海市东方医院作为国家首批干细胞临床研究备案机构，在干细胞治疗性研究方面拥有完整的临床项目经验，双方的合力协作，能够充实的保障临床研究项目的规范开展。此次临床研究合作自启动以来，已历经一年多的前期体系建设及临床前筹备工作，对于探索再生多巴胺能神经细胞移植治疗帕金森病的临床可行性具有重要的代表意义。本项目将在士泽生物GMP规范及质量综合管理体系下，制备临床级iPS衍生多巴胺能神经前体细胞制剂，士泽生物团队将严格遵守医学及伦理要求，与上海市东方医院临床及管理团队一起，以科学严谨的态度推进合作工作，不忘初心，不懈进取，期待最终能够为帕金森病患者开发出安全、有效、可控的具有实质临床获益的细胞药物和解决方案！

图 | 上海市东方医院吴景文主任、贾文文主任、何斌主任等出席临床启动会

上海市东方医院功能神经科负责人吴景文主任（临床研究项目临床负责人）在临床启动会中介绍了项目实施方案，重点介绍了入排标准，研究终点以及风险防控方案。

上海市东方医院干细胞制备与质检平台贾文文主任（临床研究项目质量受权人）在临床启动会中介绍了此次临床研究项目中细胞制剂的运输交接、放行检验、剩余制剂处理要求等具体要求。

上海市东方医院干细胞基地办公室副主任何斌介绍了临床研究的质量管理要求、系统操作以及临床研究中常见的问题。

图 | 士泽生物与东方医院iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病临床启动会代表合影

帕金森病受试者招募

受试者入组标准：1. 自愿参加本试验，签署知情同意书。并承诺遵守研究程序，配合实施全过程；
2. 30~70岁的原发性帕金森病患者，男女不限，病史5年以上。
排除标准：（符合以下任一条标准的对象将排除于本研究）
1. 非典型的帕金森病患者；
2. 严重的精神症状或痴呆；3.有恶性肿瘤史，有癫痫发作史或预防性应用抗癫痫药，有睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺、传染病，凝血/肝功异常等。
您将获得交通补贴和营养费。
咨询方式：电话咨询夏医生：15316163196临床研究联络人：13916342994（云老师）、15850048704（包老师）
联系地址：

上海市东方医院南院（浦东新区云台路1800号）门诊9号门 功能神经外科

关于士泽生物

士泽生物创始人李翔博士专注iPS衍生细胞创新药的科学研发及产业化十五年，自李翔博士归国全职创立士泽生物以来，士泽生物专注于开发临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等尚无实质临床解决方案的神经系统疾病：

士泽生物已组建了具有国际竞争力及产业界背景的全职团队，士泽生物核心团队成员来自北京大学、清华大学、复旦大学、上海交通大学、同济大学、中国科学院及美国威斯康星大学、霍普金斯大学等海内外著名高校或细胞治疗业界知名公司，团队拥有国际及产业界最前沿的干细胞治疗技术和转化经验。

自李翔博士全职创立士泽生物以来，已完成由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等著名风险投资机构领投的多轮数亿元融资。2022至2023年，在新冠及医药领域整体寒冬的大环境下，李翔博士带领士泽生物完成了逾两亿元A轮融资及A+轮追加融资。

士泽生物已运营起>5000平方米的研发中心、B+A级GMP中试基地及质控中心，iPS衍生细胞药的主要研发管线已完成国内外关键知识产权布局及核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，并已完成临床级iPS衍生亚型特化神经前体细胞治疗产品的正式试生产。

2023年，经过充分的前期筹备，士泽生物与上海市东方医院、北京大学第三人民医院等国内三甲医院正式启动了士泽生物iPS衍生亚型神经细胞治疗帕金森病及渐冻症的临床研究合作，其中，士泽生物临床级iPS衍生多巴胺能神经前体细胞（XS-DAP01产品）治疗帕金森病的首发管线预计2024年进入注册临床试验阶段。

2023年，士泽生物从数百家医药企业中脱颖而出，正式入选Roche Accelerator（罗氏中国加速器），成为Roche Accelerator在中国的十五家合作成员企业之一。士泽生物正在罗氏体系提供的全球专业顾问团队及配套科学资源的合作支持下，加速推动士泽生物XS-DAP01产品治疗帕金森病新药管线的研发和产业化。

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