临床试验进展｜君圣泰HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可

君圣泰今日宣布，其自主研发的HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在中国开展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可。该产品获批临床，将进一步推进HTD1801产品的全球同步开发，加速HTD1801在国内针对二型糖尿病，及二型糖尿病合并适应症的开发进程。

刘利平博士

创始人、首席执行官

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随着生活方式改变及长寿时代的到来，代谢病的发病率逐年攀升，尤其是高血糖、高血脂、脂肪肝、超重等合并出现的多病并发，严重危害人类的健康。在美国完成的NASH 合并二型糖尿病临床二期试验中，HTD1801所表现出的全面降低肝脂肪、肝酶、血糖、血脂、体重的试验结果，对于多病并发的代谢病患者提供了综合一体化解决方案。CDE批准HTD1801在中国开展临床试验将进一步加速公司对HTD1801的多适应症的全球同步开发。

”

糖尿病是21世纪发展最快的健康问题之一，中国是全球糖尿病第一大国，其中大部分为二型糖尿病患者，且人数逐年上升。二型糖尿病合并脂肪肝患者的预后普遍较差，更难达到控糖目标，肝病进程也更快。根据最新的研究数据，中国成年二型糖尿病患者中约 48.39%伴发脂肪肝，患者人数约为 6200 万人。

HTD1801是全球首创的新分子实体，具有双活性中心，对糖脂代谢、胆汁酸代谢、炎症及免疫等方面具有多重调节和改善效果。在已经完成的分别针对原发性硬化性胆管炎（PSC），和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并二型糖尿病的两项临床二期试验中，HTD1801均达到首要临床终点及关键次要终点，并表现出了良好的安全性与耐受性。 

HTD1801曾获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持；并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）分别授予针对PSC及NASH的快速审评通道资格认定（FTD）、以及针对PSC的孤儿药资格认定（ODD）。

深圳君圣泰生物技术有限公司（简称“君圣泰”）成立于2011年，致力于原创药物开发的创新型公司。所开发药物拥有全球自主知识产权，专注于慢性肝病、消化系统和代谢疾病领域，以满足尚未满足的临床需求。

公司在全球同步开发针对复杂疾病的First-in-Class创新药，通过其独创的FUSIONTX™️多机制化合物设计平台为临床提供更加安全和有效的解决方案。

目前，公司获得2项国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，并被FDA（美国食品药品监督管理局）授予2项FTD（快速审评通道资格认定）、1项ODD（孤儿药资格认定），有望加速药物审批，造福全球患者。

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