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君圣泰HTD1801 正式启动中国临床试验

深圳君圣泰生物技术有限公司(简称“君圣泰”)今日宣布,旗下自主研发的HTD1801在中国人群进行的PK桥接试验完成首批受试者入组及给药。试验将陆续入组24位健康受试者,旨在评估HTD1801在中国健康受试者中的安全性、耐受性及主要药代动力学(PK)特性,以作为全面推动HTD1801在中国治疗2型糖尿病及其它代谢类疾病临床试验的基础。HTD1801已在北美地区完成的两项临床二期试验(分别针对原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病),均达到首要临床终点及关键次要终点,并展现良好的安全性与耐受性。今年5月,HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在中国开展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可,进一步加速了HTD1801的全球同步开发。刘利平博士创始人、首席执行官“
2021年9月10日
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临床试验进展|君圣泰HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可

君圣泰今日宣布,其自主研发的HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在中国开展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可。该产品获批临床,将进一步推进HTD1801产品的全球同步开发,加速HTD1801在国内针对二型糖尿病,及二型糖尿病合并适应症的开发进程。刘利平博士创始人、首席执行官“
2021年5月26日