Substance）和成品GMP生产的紧密结合。康日百奥可提供西林瓶(水针+冻干)

生物大分子CDMO康日百奥：无菌冻干工艺的模拟灌装要素目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差，易氧化等稳定性较差的产品而言，无菌冻干制剂（Aseptic

tps://www.<u>Bioworkshops</u>.com/cn/careers/culture.html.REVIEW往期回顾1、创新药出海，需提前了解中欧美生物制品无菌灌装法规差异2、预灌封灌装技术在生

顺利通过欧盟QP审计编辑：Sally

放行体系，具有稳健的分析能力，对生产全过程实施监控以及分析检测密切配合，以确保及时发现和处理潜在可能发生的风险。图4：含智能机器人预灌封系统的预充针灌装产线我们所理解的优质的CDMO

放行体系，具有稳健的分析能力，对生产全过程实施监控以及分析检测密切配合，以确保及时发现和处理潜在可能发生的风险。图4：含智能机器人预灌封系统的预充针灌装产线我们所理解的优质的CDMO

2022年2月，苏州康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目，该项目从50L直接放大至2000L，不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务，同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO，康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上，有着最佳实践。该项目从小试3L工艺转移至中试50L转移放大最终直接放大至2000L进行商业化规模的生产。其中不同规模下的产品表达水平，收率以及关键质量指标等均高度相似，实现了高效的工艺转移和成功的放大生产。其中放大至2000L后，上游细胞生长曲线与小试规模高度一致，表达量和收获液质量符合要求。下游各步骤收率与小试规模一致，同时符合预期要求，最终产品关键质量指标均实现高标准要求。图1：3L,

2021年5月，康日百奥新增的下游纯化生产线正式投入使用，为了满足日益增加的客户需求，基于对未来生物药成长性的预见，康日百奥正在逐渐扩大在产能上的布局。目前康日百奥已经建立起2000L一次性生物反应器及相应生产线，随着一条新的下游纯化生产线全面投入使用，将能更好的匹配已布局上游生产线的产能，具备同时并行生产多个不同产品的能力。此次下游纯化生产线的扩充，可极大的提高对于不同项目并行生产的服务能力，更加高效的实现产品的交付，在符合国际现行法规的前提下，防止交叉污染的风险，能够完全独立地，并行地对不同合作伙伴项目进行生产，加速对更多的合作伙伴IND申报及临床生产的赋能要求。高效高质一直是药物开发阶段的主旋律，在产能扩充效率升级的基础上，质量仍是我们关注的重点，基于当前已通过欧盟质量受权人审计（QP

百奥<u>Bioworkshops</u>于2020年11月通过欧洲药品质量受权人对质量体系以及生产场地的审计（简称“QP审计”）。在相继完成两个项目的GMP生产交付、快速获得《药品生产许可证》后，此次通过QP审计

康日百奥(<u>Bioworkshops</u>)是位于苏州工业园区一家专业的生物药CDMO服务供应商，致力于为全球合作伙伴提供高效、经济的生物制药外包服务解决方案，以帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市时间，同