持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。

国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

为了采取基于风险的审计跟踪审核，需要确定系统的风险水平。按照系统的风险水平关键程度的优先级别，来评估和实施。参与关键质量属性的测试系统是高风险的，应在评估和实施过程中最高优先考虑。

国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

WHO指出说，到目前为止市场上没有和左炔诺孕酮片相关的任何质量问题。因此，左炔诺孕酮和其他两种制剂的预确认状态仍然保留直到撤销。国际官方采购机构可能仍然会将此来源的药品纳入购买计划中。

桂林裕民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

本次检查了特药原料库，仓库采用双人双锁管理，有24小时监控。查库存显示：硫酸伪麻黄碱（批号为011-150901）剩余39.605kg，咖啡因（批号为1011409101）剩余20.46kg

国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

该诉讼声称这些公司违反了俄亥俄河消费者销售规范法，并因传播关于阿片类药品的误导性言论产生了公共妨害。这些误导性言论包括广告、销售代表的言论、使用合法组织从事传播鼓吹疗效和淡化阿片类药品风险的信息。

第二十七条质量管理部门应根据品种特点建立供应商质量管理档案，内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。

1、企业于2016年7月开始，对西区老车间内进行改建，并将内包及外包设备迁至西区新建车间，企业自述2016年9月10日起西区车间全面停产，目前新建车间及改造后的老车间均未通过GMP认证。

国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm124787.htm.

四个VRLs的方法每个都有自己的优势和缺点。表III对不同方法包括制备、VRL水平和主要问题进行了总结。每个方法都是合理的，只要公司规定自己的工艺过程并且清楚自己所选方法的意图和局限性。

引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。

在做一个承包商和供应链确认决定的时候，应注意确保所提供文件的真实性和准确性（参考8.11节），应该考虑“真实副本”和“总结报告”的数据之间的数据完整性、可追溯性风险的差异。

良好文档规范的一些关键概念总结如下：可追溯、清晰、同步、原始、准确。本表格添加了以下内容：完整、一致、持久和有效。这些原则合在一起，确保事件被正确的记录和数据的可用性，以帮助作出明智的决定。

问题十一：我们在做原料药的质量研究。我们用的起始物料的制备工艺中，用到了三苯基磷，三丁胺等毒性物质，在有毒有害物质分类中，它们属于中毒，我是否可以用指导原则中的界定限度（0.1%)去控制它们的限度?

国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

国内外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法规解读；制药行业监管动态；各类实施指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）分享

为了采取基于风险的审计跟踪审核，需要确定系统的风险水平。按照系统的风险水平关键程度的优先级别，来评估和实施。参与关键质量属性的测试系统是高风险的，应在评估和实施过程中最高优先考虑。

药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证，采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。