检验是测量的过程，是对产品（服务）的一个或多个特性进行检查和测试，将这些与指定的需求进行比较以确定一致性。产品，过程，以及其他的结果可以被检验以确保在生产线上或提供的服务，是正确的，符合规范。

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结果这次大劫难就是大休整。结婚生子，成为一个要有担当的家庭顶梁柱。期间，也静下心来思考自己的未来，走向何方。半年之久，最终决定仍旧从事在自己的擅长的专业领域，回归质量之路。

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制造商如何执行上市后监督活动，则需要根据产品的类别以及该产品的目标市场来进行判定。美国联邦法规法典CFR822中要求在进行上市后监督活动之前必须要进行上市后监督的策划，该策划所需考虑的内容至少包括：

【背景】本文原创于2010年12月24日，最初发布在六西格品质网个人博客上，后又发布在中国质量俱乐部论坛上，是对考试认证、职业规划、职业发展的心得和见解，先后都受到质量领域的朋友鼓励和支持。在ASQ

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例11：用某种药物治疗高血压，测量两组收缩压数据，比较两组数据的得到方差比值为0.6，现在需要比较方差齐性，需要多少样本量？双侧α=0.05，1-β=0.90。（我们知道方差齐性检验可以采用F检验）

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DHF、DMR和DHR为美国FDA质量管理体系中的常见概念，关于DHF和DMR本公众号已有介绍（延伸阅读：【原创】浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系（附清单）），那么DHR是什么？

好处三，产品迭代的速度加快。通过可沥滤物检测和毒理学风险分析，二代产品在一代产品的基础上发生的变化如果没有产生新的或者更多的可沥滤物，没有新增加的毒理学风险，那么二代产品的生物学检测就无需进行。

担任技术管理和首席讲师，以及主任审核员（CE，ISO13485/9001，巴西Inmetro等等）,曾主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，具有丰富的实战经验和合规技巧。

担任技术管理和首席讲师，以及主任审核员（CE，ISO13485/9001，巴西Inmetro等等）,曾主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，具有丰富的实战经验和合规技巧。

注：这部分规范的产品管理类别，查阅历史的分类界定通告，部分产品在分类界定通告中已明确管理类别。不可否认，可能有管理类别由低调高的，企业应自己关心自己的产品属于哪类管理类别，以符合日常监管要求。

CFDA总局2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。终于落地了。接下来有RA，QMS及企业相关人员忙碌的啦，过渡期约一年时间。

答：目前涉及EMC的法规如151号文，247号文，其中对提交的检测报告要求都是由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检测报告，没有明确一定是注册检测报告，所以可提交委托检测报告。

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【导读】从业十多年，经常听医疗器械企业的朋友唠叨，他们要做美国FDA市场，要做美国FDA注册，但国内企业往往考虑其他因素。企业申请了美国FDA注册，经历了QSR

信息缺失：收集完数据后，需要核对设计阶段确定的信息是否收集完整了，如果存在有缺失值，该缺失值是否会影响到整个分析，如果是，是否能重新调查。如果不能重新调查，该数据可能要剔除或者部分采用。

设计确认是提供客观证据证明可以持续的满足用户用途和预期用途。这个定义中包含了持续满足预期用途这一层要求。因为预期的用途不同于具体的设计规定要求，“持续”和“预期”都使得设计确认隐含了“无限”的概念。

灭菌研究资料：注册申报资料中企业提交了合格的注册检验报告，说明样品经过某个灭菌参数完成灭菌，并经医疗器械检测机构检测合格，现场核查发现企业刚刚完成灭菌确认；

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14971:2007更正版，IDT）于2016-01-26由国家食品药品监督管理总局发布，2017-01-01实施。本次修订涉及八个术语和定义，其中有三个术语和定义的修订是显著的，分别是：

关注的是设计历史符合相关法规要求。而DMR关注的是成品器械，是用来确保包含了所有制造，测试，包装和维护相关内容。如果说DHF是构思和设计一道菜的过程，那么DMR更像是用来制造设备和测试的最终菜谱。

在过渡期内，注册人应当结合《指导原则》要求做好相应准备工作，同时可以自主决定是否按照《指导原则》要求提交医疗器械网络安全注册申报资料。自实施之日起，注册人应当提交医疗器械网络安全注册申报资料。

江湖地位：《指导原则》是对《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称《软件指导原则》）的补充，应结合《软件指导原则》的相关要求使用《指导原则》。其作用和地位已经说的很清楚咯。

A4.软件失效的风险来自于各个方面，从降低或减缓风险的角度，应该提高软件的设计能力、开发能力和完成高质量的软件验证和确认。这是减少因软件缺陷而发生召回的捷径。

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不管在哪个工作岗位上，不管从事的是研发、生产、法规、质量亦或临床，从事医疗健康工作，都需要怀着对生命、对法规的敬畏之心来完成岗位的使命。因为我们生产的产品，下一秒甚至可能决定病人的生与死。

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此外，如果非标准的验证或确认的测试方法或新的验收标准能否产生预期的结果是必要的，这样的变更很可能会显著影响产品的安全性或有效性，一个新的510（k）是必需的。

如果从供应商处拿不到具体的化学成分，则需要做化学成分分析或化学表征，以支持毒理学分析。如果分析结果显示存在新的化学物质或具有潜在的生物相容性风险，比如遗传毒性，则需要递交新的510（k）。

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本文为医疗器械从业者（MDP）公众号开通一周年纪念。感谢医疗器械行业朋友过去一年来的支持和关注，同时也督促自己在医疗器械行业再接再厉，为医疗器械行业做点力所能及的事情，为2017实现无限可能，加油！

《关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知》，境内医疗器械生产企业和境外医疗器械生产企业的境内代理人，应及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回信息。

(granuleid:USC-prelim-title21-section360)&f=treesort&edition=prelim&num=0&jumpTo=true

在所有时代的探险者群体中，都会自然形成守望相助、无私分享的伦理。因为内心太孤独，风险太难测，多一分信息，就多一分胜算；少一次协作，就少一次生机。暂时的成败，什么都不算。一生的对手，也都值得尊敬。

5、越来越发现质量管理体系不能孤立看某一个要素或过程，一定要用系统的观点去对待。估计后续国家总局还会有与质量管理体系有关的指南出台。问题是在飞行检查常态化的行业背景下，您所在的企业认真对待了嘛？

2014年43号/44号公告中，并未对此部分进行详细的规定，但实际操作中，还需要参考其他的工作通知。对于2014年10月1日前已获准注册的产品，此部分需要提交的资料如下：

日前，国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。

为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。

对于药品而言，通不过飞检，可能面临撤销药品GMP证书的风险。对于医疗器械，如果不能通过GMP、GSP、GCP检查，则可能面临医疗器械生产许可、经营许可以及注册许可的申请、变更、延续等方面的问题。

应当与被委托方签订正式合同或协议，其中应当明确研究内容、时间、接受标准等内容，被委托单位应当具备相应的能力或资质，具备与开展研究相适应的环境、设备、人员条件，被委托单位应当提供研制的原始记录。

3040院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，A省企业的B省生产场地要继续生产的，应单独申请生产许可，这就需要在B省成立新企业，以新企业的名义按照《医疗器械注册管理办法》进行首次注册。

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此次论坛上，全国医药健康领域知名专家学者、医药经济研究机构、外国驻华使馆代表、顶尖级医药健康与智能制造企业齐聚，就生物医药健康产业的科技研发、产业布局、合作投资等共商合作发展大计。

从2014年的2月实施创新医疗器械特别审批程序以来，截止到去年，共收到创新申请将近300项（295项），完成审查是249项，确定了进入创新程序的有44个，占比约18%，总体上从严把握。

5、抽验的信息：相关查处结果、产品召回信息等及时上传至“国家医疗器械抽验信息系统”。及时向社会公布“国家医疗器械质量公告”，移动互联网的今天，舆论的力量不可忽视。