由中国生物材料学会医用金属材料分会主办，广东省人民医院承办，广东省骨缺损功能修复与生物材料工程技术研究中心协办的“医用可降解金属工程转化的机遇与挑战论坛”在广州顺利召开。论坛邀请了我国医用金属材料相关研究领域的知名教授、临床专家、企业负责人等作为演讲嘉宾、主持人及讨论嘉宾，来自全国高校、研究机构、医院和企业的代表共计150余人参会。中国生物材料学会医用金属材料分会秘书长、广东省人民医院骨肿瘤科主任张余主持开幕式，广东省医学科学院副院长廉哲雄致辞。医用金属材料分会主任委员郑玉峰教授对分会工作进行汇报。广东省医学科学院副院长廉哲雄教授致辞主任委员郑玉峰教授汇报医用金属分会工作进展开幕式上，由广东省人民医院和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院联合共建的广东省骨缺损功能修复与生物材料工程技术研究中心正式揭牌成立。广东省骨缺损功能修复与生物材料工程技术研究中心揭牌仪式在主题报告环节，针对可降解金属在骨科、口腔科中的应用，东莞宜安科技股份有限公司的李卫荣总经理、北京大学奚廷斐教授、上海交通大学袁广银教授围绕生物可降解医用镁合金产品的设计开发、临床试验及应用进展作主题报告；河北医科大学第三医院陈伟副院长、清华大学温鹏教授、广东省人民医院张余主任、西安交通大学憨勇教授、中国科学院金属研究所郝玉琳研究员、郑州大学关绍康教授、中山大学附属第一医院邹学农教授作为讨论嘉宾，从临床问题与需求、工程技术的难点、转化与应用中遇到的问题进行探讨，与现场参会代表进行互动交流，对可降解金属在骨科及口腔科的临床应用价值进行了深入讨论。东莞宜安科技股份有限公司代表报告生物可降解医用镁合金产品的开发与应用进展北京大学奚廷斐教授报告引导组织再生的可降解镁合金口腔膜上海交通大学袁广银教授报告高强韧可控降解医用镁合金骨钉产品的研发对话讨论环节：可降解金属的骨科、口腔科应用*

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2023中国生物材料学会生物陶瓷分会学术年会暨第三届中国生物陶瓷材料大会将于2023年5月12至14日在温州举行。本次会议由中国生物材料学会生物陶瓷分会主办，国科温州研究院承办，温州市科学技术协会、上海大学温州研究院、温州医科大学附属第一医院、温州市生物医药协同创新中心协办。本次会议是中国生物陶瓷行业领域的一次盛会，会议将邀请来自国内知名的高校、科研院所、医疗机构、医疗器械企业等从事生物陶瓷和生物玻璃材料研究、开发、生产、检测及临床应用的专家学者、临床医生、企业人员、研究人员、研究生参加并分享交流该领域的重要成果。热烈欢迎相关科研学者、广大师生和产业工作人员莅临参会，共同探讨交流生物陶瓷和生物玻璃材料领域的最新进展！一、会议组织主办单位：中国生物材料学会生物陶瓷分会承办单位：国科温州研究院协办单位：温州市科学技术协会、上海大学温州研究院、温州医科大学附属第一医院、温州市生物医药协同创新中心二、会议时间地点时间：2023年5月12至14日地点：温州君廷酒店（瓯海区潘桥街道宁波路3009号）三、组织机构名誉主席：张兴栋、王迎军、刘昌胜、付小兵会议主席：陈晓峰、常江会议秘书长：雷波会务组:

中国生物材料学会科学技术奖经国家科学技术奖励工作办公室备案设立，是面向全国生物材料领域的权威科技奖项。目前，中国生物材料学会2023年度科学技术奖评审工作已经由评审委员会按照有关规定和程序完成，评审结果已经学会第三届常务理事会第十一次会议审定，现将评审结果公示如下：（按第一完成人姓氏笔画排序）中国生物材料学会科学技术奖接受社会监督，评审工作实行异议制度。任何单位和个人对上述公示持有异议的，请于本通知公布起7个工作日内（即日起至2023年5月10日前）以书面形式提出。提出异议的单位和个人应当表明真实身份。个人提出异议的，应当在异议材料上签署真实姓名，以单位名义提出异议的，应当加盖单位公章。异议信函的日期以收到之日为准，学会将按《中国生物材料学会科学技术奖评奖办法》认真处理。异议期满，上述公示项目将成为正式获奖项目。联系地址：四川省成都市武侯区望江路29号四川大学生物材料楼附楼R101室中国生物材料学会联系邮箱：csbm@csbm.org.cn联系电话：028-85417078

国际生物材料科学与工程Fellow（FBSE）是国际生物材料科学与工程学会联合会（IUSBSE）设立的终身荣誉称号，旨在表彰在生物材料科学和工程领域取得杰出成就，并具有很高学术地位的科学家。目前，2023年度国际生物材料科学与工程Fellow候选人评选工作已经按照有关规定和程序完成，共评选出16位正式候选人，评选结果如下：*

4.244月24日，由中国生物材料学会、上海大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、苏州上海大学创新中心等单位联合举办的类器官研究论坛暨无源植入创新医疗器械检验培训在苏州举行。本次会议以“检研融合，创新发展”为主题，聚焦类器官和无源植入创新医疗器械检验研究热点及最新进展，邀请高校、科研机构、企业等相关专家进行交流与研讨。中国生物材料学会理事长，上海大学党委副书记、校长刘昌胜院士出席论坛并致辞。论坛现场刘昌胜院士表示，本次论坛为行业搭建了交流平台，汇聚了众多生物材料、医疗器械领域的领军者、创新者和实践者，是一次难得的盛会。希望各位来宾以此次论坛为契机，在合作中共赢，在共赢中发展，为我国医疗健康产业作出更大贡献。同时希望中国生物材料学会与苏州工业园区进一步建立全方位、多角度、多层次的合作关系，以苏州上海大学创新中心为纽带，积极促进科技经济融合，助力地方经济实现新增长。刘昌胜院士致辞本次论坛上，还举办了转化医学国家科学中心（上海）上海大学分中心苏州基地以及长三角生物医用材料与器械产创联盟的揭牌仪式。揭牌仪式转化医学国家科学中心（上海）上海大学分中心苏州基地揭牌仪式长三角生物医用材料与器械产创联盟揭牌仪式向右滑动查看更多类器官研究论坛上，陈晓、徐可、耿振、白龙、张琴、何世鹏、李蒙蒙、任肖湘、刘晗等9位来自上海大学转化医学研究院的专家学者围绕类器官构建策略、构建评价及其应用研究，3D生物打印构建类器官的策略与应用等话题进行专题分享，深度探讨全球类器官产业布局与应用发展，共同凝聚类器官行业发展合力。类器官研究论坛嘉宾总览陈晓副教授骨类器官细胞调控策略徐可副研究员类器官构建评价耿振-副研究员关节软骨类器官构建策略白龙副研究员骨类器官构建策略与潜在应用张琴副研究员类器官基底水凝胶构建及其应用研究何世鹏副研究员基于肿瘤类器官的先导分子构建及应用研究李蒙蒙助理研究员3D打印生物墨水与类器官构建任肖湘助理研究员3D生物打印构建类器官的策略与应用刘晗博士肠道类器官及其类器官胞外囊泡用于炎症性肠病的治疗向右滑动查看更多无源植入创新医疗器械检验培训上，袁暾、贾莉芳、邓翔等来自四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司的专家，以及苏创明制（苏州）医疗科技有限公司总经理支援、苏州金翼医疗科技有限公司总经理魏旭峰，分别围绕创新医疗器械生物学评价实例、生物相容性评价策略、安全性评价，CRO协同下的医疗器械创新与转化，生物材料的大动物实验评价等话题进行探讨、集思广益，助力医疗器械检验产业创新发展，造福人类健康。此外，在圆桌讨论环节，专家们多角度探讨前沿技术，带来了一场精彩的学术研讨。无源植入创新医疗器械检验培训嘉宾总览袁暾研究员创新医疗器械生物学评价实例分析贾莉芳高级工程师新型生物材料器械生物相容性评价策略与解析邓翔高级工程师创新医疗器械安全性评价合规探讨支援-苏创明制（苏州）医疗科技有限公司总经理CRO协同下的医疗器械创新与转化魏旭峰-苏州金翼医疗科技有限公司总经理生物材料的大动物实验评价向右滑动查看更多圆桌会议现场中国科学院院士、中国科学院长春应用化学研究所研究员陈学思，中国医疗器械有限公司董事长、党委书记李杨，苏州工业园区管委会副主任、科技镇长团团长王晓荣，上海交通大学转化医学研究院书记张显明，江苏省工信厅制造强省处处长赵娟等出席论坛。本次论坛采取“线上+线下”的方式进行，吸引了近千名来自国内知名高校、科研院所、检测机构、相关企业等的专家学者参与。THE

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各工作委员会、专业分会，各位理事、会员：为表彰先进，树立典型，充分调动学会分支机构和学会工作者的积极性，激发锐意进取精神，提升学会规范化建设水平，特开展2023年度“中国生物材料学会先进集体”“中国生物材料学会先进工作者”评选工作，相关工作通知如下。一、中国生物材料学会先进集体（一）授奖名额不超过2个。（二）评选范围及条件中国生物材料学会所属各工作委员会、专业分会具备下列评选条件之一的均可申报。1.积极组织各类学术交流活动，取得重要成效；2.积极组织生物材料知识普及活动，取得显著成效和重大社会影响；3.积极组织参与政府决策咨询活动，取得重大社会经济效益；4.积极推动生物材料学会建设与发展，取得显著成效；5.在科技工作者、会员服务中做出较好的成绩。（三）申报方式符合条件的申报单位自主申报，并按要求提交申报材料至秘书处。二、中国生物材料学会先进工作者（一）授奖名额不超过5名。（二）评选范围及条件中国生物材料学会会员、理事、工作委员会委员及学会秘书处与分会的工作人员具备下列评选条件之一的均可申报。1.长期从事学会服务工作，为学会发展做出重要贡献者；2.积极参与学会的各项活动，为学会学术交流、生物材料知识普及、学会发展做出重要贡献者；3.积极完成学会所赋予的各项工作，具有高度的责任感与献身精神，致力于学会与广大会员间的联系者。（三）申报方式“先进工作者”候选人由分会推荐、理事推荐或本人自荐产生。每个分会最多推荐1名候选人。三、材料报送请有意申报的单位及个人于4月12日17:00前将相应申请表（附件1、2）发送至学会秘书处联系邮箱。联系人：杨凤怡联系电话：028-85417078转8004邮箱：yangfengyi@csbm.org.cn附件：1.“中国生物材料学会先进集体”申请表及申报材料目录表

来源：中国器审前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。质量源于设计，设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求，输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出，设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求1.标准对设计和开发输入要求不断完善国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”（ISO/TC210），于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medical

中国医疗器械有限公司中国生物材料学会常务理事单位中国医疗器械有限公司（CMDC，简称“国药器械”），成立于1966年，隶属于世界500强企业中国医药集团有限公司，是国药集团医疗器械板块战略发展承载者，业务涵盖医疗器械研发、制造、流通、服务等各领域，分子公司超过380家，2021年营业收入724亿元，是我国规模、实力、覆盖、专业全面领先的医疗器械综合服务运营商。截止2021年末，国药器械员工总人数超过1.6万人，辖有流通网络公司236家，覆盖全国32个省(市区)；医疗服务公司48家；自有物流中心202家，是全国医疗器械第三方物流标杆企业；经销国内外医疗设备、耗材、IVD等全品类产品，服务全国6000余家大中型医疗机构，集中配送、FLI+等创新服务模式引领行业发展；长期参与国家医疗器械行业管理和标准规范制定，承担国家医疗器械中央储备重要职能。在医疗服务领域，国药器械下辖国药集团医疗管理服务有限公司，作为医院第三方服务平台，已逐步完成全国性业务布局。同时拥有健全的融资租赁、商业保理、信息化、招投标等协同业务。在产品服务领域，国药器械依托流通和服务业务资源，积极向上游延伸，布局医疗器械工业制造，开展贴牌业务，成立国药器械工业企业，2021年加速推进工业板块发展，工业布局实现新突破；推进研发创新，参与和带动我国医疗器械产业升级，积极搭建合作开放共赢的医疗器械产业生态圈。2021年，国药器械实现“十三五”完满收官，“十四五”胜利开局。营业收入5年复合增长率23.95%，净利润5年复合增长率25.67%。国药器械以“让更多的民众享受更好的健康服务”为使命，立足“责任央企、行业领袖”的品牌定位，致力打造高度专业化的医疗器械全产业链平台。CSBM

乐普（北京）医疗器械股份有限公司中国生物材料学会常务理事单位乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”，股票代码：300003）创立于1999年，是我国最早从事研发制造心脏介入医疗器械产品的企业之一，是国家科技部授予的国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心，2009年创业板首批上市企业之一，是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。20年来，乐普医疗始终专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，并承担多个国家重大科研项目，包括国家发改委高新技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等。目前，乐普医疗已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。乐普医疗秉承“预研一代、注册一代和生产销售一代”的梯度化发展原则，由冠脉药物支架为基础，已步入生物可吸收医疗器械和人工AI智能医疗器械时代。乐普医疗拥有国际第二代生物可吸收支架NeoVas、新一代血管内药物（紫杉醇）洗脱球囊导管Vesselin等重磅产品，国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析软件系统产品获得美国FDA批准、欧盟CE认证及NMPA注册批准，并拥有多种技术特点的冠脉药物支架、球囊、起搏器、封堵器、心脏瓣膜、血管造影机、IVD设备及诊断试剂、外科器械、人工智能心电设备和家用智能医疗器械等。2020年，乐普医疗控股的合肥高新心血管病医院（高心医院）经安徽省卫生健康委员会审批开设“互联网医院”。未来，乐普医疗将不断完善覆盖心血管疾病的预防、诊断、治疗和康复的全生命周期产业平台建设，致力打造“心血管大健康+抗肿瘤”的特色化生态平台，为更多心血管病及肿瘤疾病患者提供先进产品及优质服务。CSBM

来源：中国器审“1影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。“2柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液的性能研究至少包括：外观、pH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。“3颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。根据颅内药物涂层球囊扩张导管的技术发展和临床应用现状，不符合单组目标值设计的基本原则，建议选择RCT试验设计进行临床试验。“4手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T

engineering欢迎广大读者登录会刊官网免费注册、订阅和投稿。https://academic.oup.com/rb若您喜欢我们的内容，请“分享”予以支持。

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来源：中国器审一、前言一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等患者，按用途可分为留置导尿管和间歇导尿管，按照原材料可以分为金属和高分子，由于尿道疼痛和触觉、压力感受神经分布丰富，导尿术会引起黏膜损伤及导尿管本身带来的疼痛、刺激、恐惧等问题。为提高导尿成功率，同时减轻不适感，临床常配合使用润滑剂或者表面涂层，提高表面润滑性。在提交注册申报资料时需要安全性、有效性文件林林总总，申请人容易出现疏忽和遗漏。本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述，对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考，希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。二、监管类别

0029-2022标准名称用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价Standard

内镜设备耗材化，一次性内镜受追捧国产内镜起步较晚，目前在市场的竞争中相对弱势。从全球一次性使用医用内窥镜市场看，按产品销售收入计，两大市场从业者（即Ambu与波士顿科学）于2020年分别占57.3%

青光眼术MIGS赢突破，相关标的受青睐2022年11月，海思盖德发起的“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统”完成首例临床入组，实现了新一代国产微创青光眼术式（Minimally

孙军,陈峰,郑凯尔.ROC曲线分析在放射学中的应用[J].中华放射学杂志,2001(08):14-17.[2]

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来源：牛氪研究院回溯中国医疗器械三十年发展历程，从代理、仿制到微创新、全面创新，国产医疗器械产业的步伐不断向前，但更离不开政策助力和资本扶持。随着新一轮资本的理性回归，立足历史新起点，在持续深耕底层技术，推动创新产品和出海远航搭建全球平台的基础上，产业资源的整合或许将是“后疫情时代”的主旋律。2022年，创新医疗器械赛道全年私募融资交易321起；IPO相关上市企业全年新增21家（不含2家北交所企业）；兼并重组方面，医疗器械赛道收购重组事件有所减少，全年交易为26起。◼︎

来源：国家药品监督管理局官网3月2日，由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在福州开幕。福建省副省长常斌致欢迎词，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。徐景和指出，国家药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚决落实党中央国务院重大决策部署，认真贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，以保护和促进公众健康为崇高使命，以守底线保安全、追高线促发展为基本任务，一手抓疫情防控、一手抓质量监管，一手抓改革创新、一手抓能力建设。法规标准体系建设构建新格局、审评审批制度改革结出新硕果、服务疫情防控做出新贡献、全生命周期质量监管谱写新篇章、监管能力建设实现新突破、国际交流合作开创新局面，实现了监管事业的大发展、大变革、大进步。徐景和强调，2023年是贯彻落实党的二十大精神开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。国家药监局将全面贯彻落实党的二十大精神，以中国式药品监管现代化为统领，以加快推进实现制械强国为目标。按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，服务发展大局，坚持问题导向，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，狠抓监管创新，狠抓发展质量，狠抓效率提升，狠抓体系运行，狠抓能力建设，有效保障人民群众用械安全。中国医疗器械监督管理国际会议已成为全球医疗器械领域最重要的年度盛会之一，深受全球同行广泛关注。本次会议紧密结合当前医疗器械监管重点，围绕“完善创新体系，推进科学监管，保护和促进公众健康”主题，国家药监局器械注册司、器械监管司、科技国合司、器审中心、标管中心等司局及直属单位相关负责人全面解析了我国医疗器械监管法规，详细介绍了我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及最新进展。会议邀请了来自美国、日本、沙特等多个国家和地区的医疗器械监管部门代表、协会同仁和业界专家，通过线上线下的形式分享了相关国家和地区医疗器械法规和监管新举措、新发展、新收获。本次会议围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了医疗器械创新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外医疗器械业界专家学者将围绕新时代新征程上医疗器械最新话题和前沿技术等进行沟通交流。THE

各企业会员、个人会员：为保证学会顺利开展各项工作，持续为会员提供更好的服务，依据《中国生物材料学会章程》和《中国生物材料学会会费收取办法》规定，现开展2023年度会费收取工作。请各企业会员和个人会员认真履行缴纳会费的义务，于2023年9月30日前完成会费缴纳（通知原文详见附件）。具体如下：一、收费标准（一）个人会员学生会员：50元/年

Nanobiotechnology及中华肝胆外科杂志、中国普通外科杂志等国内外知名期刊共发表论文32篇，其中以第一作者及通讯作者发表SCI论文16篇，影响因子IF

上下滑动查看刘成虎报告题目：神经再生材料和器械质量评价和检测技术山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心主任、正高级工程师。兼任中国生物材料学会生物学评价分会委员。ISO/TC194

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12月28日，根据《中国科协科普部关于开展2022年全国学会科普工作考核的通知》，中国生物材料学会等85个全国学会被评为“2022年度全国学会科普工作优秀单位”。2022年，在中国科学技术协会的指导和支持下，中国生物材料学会积极践行全国学会社会责任，始终团结汇聚广大生物材料科技工作者，努力构建科普工作高质量发展体系，聚力服务全民科学素质提升，紧紧围绕“资源上共享、服务上共进、工作上共创”的科普工作理念，立足学会专业特长，提升学会科普品牌影响力，切实推动会部、会地、会校、会企等战略合作框架下的科普大联合大协作。2023年，学会将进一步发挥组织优势、平台优势、人才优势和资源优势，进一步团结引领广大科技工作者，聚力提升学会科普能力，完善科普资源布局，为助力全民科学素质提升作出更大贡献。附件

China全球新兴科技峰会在江苏省无锡市举办，期间《麻省理工科技评论》杂志发布了2021年度“50家聪明公司”（50

2018年，人工智能还将推动自动驾驶日趋产业化。谷歌母公司“字母表”旗下的“出行新方式”（Waywo）公司最近实现了完全无人干预的自动驾驶汽车上路，并开始自动驾驶出租车试运营。