突发！这一药品被暂停进口、销售和使用！跨国巨头被列入“违规名单”

又有跨国药企因为集采中选后出现违规遭受处罚。

10月31日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）通过上海阳光医药采购网发布公告称，决定取消葛兰素史克公司（GSK）的度他雄胺胶囊中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

截至发稿，对于此次处罚，GSK中国方面尚未作出官方回应或声明。

GSK为什么遭处罚？有何影响？意味着什么？

国家药监局、国家联采办联合出手

这家跨国巨头被列入“违规名单”

据国家药品监督管理局网站、国家组织药品联合采购办公室消息：

近期，药品监管部门对GSK的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

图片来源：国家药品监督管理局网站

另据国家组织药品联合采购办公室10月31日消息，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

图片来源：国家组织药品联合采购办公室

国家组织药品联合采购办公室表示，第五批国家组织药品集中采购中选结果已于2021年10月在各地启动实施，鉴于度他雄胺的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

全国药品集中采购申报承诺函部分内容截图

另外据澎湃新闻报道，上述处罚到的产品度他雄胺胶囊是一款治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病的药物，是第五批国家组织药品集采的61个药品之一。第五批药品集采于2021年6月开标，平均降幅56%，于当年10月在各地启动。

根据当时披露的中选结果，度他雄胺共有两家企业中标，其中GSK中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区。

第五批集采中选结果部分截图

图：截至美股最新收盘，葛兰素史克报33.17美元，跌0.3%。

葛兰素史克是一家总部在英国的医药跨国公司，2000年12月由葛兰素威康和史克必成合并而成。2021年，该公司营业收入为437.32亿美元，利润为73.73亿美元。

据了解，葛兰素史克（GSK）由葛兰素、威康、史克、必成等一系列的老牌制药公司合并而成，员工总数一度超过11万名，子公司Allen＆Hanbury的发家史可追溯到1715年。史克在上世纪40年代就已经是美国叱诧风云的制药企业，而且还是第一个使用现代化的方法筛选药物的公司。

据每经网消息，今年是葛兰素史克频繁变动的一年。今年7月18日，葛兰素史克正式完成分拆其消费者健康业务，并在伦敦交易所开始交易，成为十多年来欧洲最大的IPO。新公司Haleon将拥有全球最大的独立消费者健康业务，旗下品牌包括舒适达牙膏和Advil止痛药、芬必得、康泰克等。

来 源丨国家药品监督管理局网站、国家组织药品联合采购办公室、澎湃新闻、每经网

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本期编辑 江佩佩 实习生 林曦莹 

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