国家药监局批准！国产抗新冠口服药来了

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7月25日，国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

该药是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按照说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

此前报道：

我自主研发新冠口服药来了？

二级市场却突然降温

7月15日中午，河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）在其官微上宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理。

二级市场上，午后阿兹夫定概念股短线冲高，但随后又快速跳水。截至收盘，华润双鹤、奥翔药业、拓新药业跌停，新华制药跌超5%。

近日国内新冠药物动态不断。多款进口新冠药也在本月获得最新进展，拟在国内上市。药企之间竞争焦灼，阿兹夫定的前景几何还未曾可知。

“网红”阿兹夫定

阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。

作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，阿兹夫定目前已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。

这样一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定被发现具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。成为“老药新用”的又一典型。

2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示，阿兹夫定片能够抑制新冠病毒活性，病毒载量越高抑制效果越明显，在给药后第3、5、7天，试验组较安慰剂组显示了更大幅度的病毒载量下降，病毒清除时间为5天左右。同时，阿兹夫定片可以显著缩短中度严重的新型冠状病毒感染肺炎患者住院时间，提高患者临床症状改善比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床病情改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%，(P值<0.001)，受试者临床状态改善的中位时间试验组与对照组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

从价格来看，目前已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg。阿兹夫定每天5mg使用量，一个疗程35mg，则单疗程对应价格900元。 行业人士预测，一旦规模量产，原材料药还将进一步下降。

6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。

同时，据国家药监局官网，境内生产药品备案信息公示显示，6月29日，真实生物对阿兹夫定片进行备案。备案内容为，因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

从备案信息变更来看，阿兹夫定片生产企业由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。

有行业人士对此解读称，这意味着真实生物既可以自己生产阿兹夫定片，也可以把部分产能外包，委托其他药企生产。

根据目前的研究进展，阿兹夫定除了适用于艾滋病毒、新冠病毒以外，还在和进行丙型病毒性肝炎的临床前研发。

真实生物

据天眼查显示，2012年河南真实生物科技有限公司在河南平顶山注册成立，北京兴宇中科投资有限公司及王朝阳（原实控人，已于2018年卸任高管）、王琳（现任真实生物法人代表、执行董事兼总经理）等8位自然人曾是真实生物的股东。

历经几次股权变更，2020年10月，所有股东将真实生物的全部股份转让给香港公司Genuine Biotech HK Limited，注册资金从最初155万变更为1000万，后2021年12月增资至8亿元人民币。

Genuine Biotech HK Limited股权结构暂无法穿透。

而此前河南省平顶山市人民政府发布的《关于做好2022年工业经济工作的通知》中明确提到， “河南真实生物科技有限公司启动港股上市程序”，“加快抗艾滋病新药阿兹夫定产业化发展”。

新冠药物动态不断

近日国内新冠药物动态不断。

7月7日早间，腾盛博药微信公众号发布文章称，公司长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。  

文章显示，该疗法于2021年12月获得NMPA（国家药品监督管理局）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。  

该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。

自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。  

两款进口新款口服药也拟在中国上市。

全球唯一一款新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆：海口海关7月5日发布消息称，7月4日，中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成特殊进口审批。  

该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。 

日本盐野义的新冠口服药S-217622向中国提交上市许可：7月4日，日本药企盐野义宣布，该公司开发的新冠口服治疗药S-217622已向中国国家药监局药审中心提交新药上市许可申请的相关准备资料。

目前国内布局新冠口服药的企业不断增多，不过国内尚未有自主研发的新冠口服药获批上市。据记者梳理，国内布局新冠口服药物的企业超过10家，包括君实生物、真实生物、开拓药业、先声药业、前沿生物、众生药业、广生堂药业、歌礼制药、云顶新耀、科兴制药等。

其中进展较快的除了真实生物外，还有君实生物和开拓药业。

据悉，君实生物已就药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作向国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市许可申请前沟通交流会议申请。如经沟通交流，药审中心认为现有研究数据满足药品上市许可的技术要求，公司将提出VV116药品上市许可申请，即按照药品注册申报资料要求向药审中心提交VV116相关研究资料。

开拓药业的普克鲁胺已进入三期期临床研究阶段后期，该药治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床试验已于今年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。公司表示，目前正与中国、美国和其他国家和地区的监管机构关于紧急用药EUA许可沟通进行中。 

上个月，先声药业也表示，根据研发计划，在全球新冠持续大流行的情况下，若临床积极正面，公司的SSD8432将争取在今年10月上市。  

责编：邵子怡   校对：孙洁华

制作：季宇亮   图编：赵雁旎    统筹：浦泓毅

总审读：孙放   监制：林艳兴    签发：于雅琴

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