为什么中国人用不上价廉质优的仿制药？

电影《我不是药神》最近刷屏，不少朋友来问我，怎么我们就没有平价有效的仿制药？我们山寨的能力不是很强吗？偏偏是生老病死这样的大事，山寨不出救命药来？！到底为啥？

山寨药品和山寨手机还真不大一样。手机山寨了，你直接买回家；药品山寨了，你可不是第一手的购买人。医院、医生偏好开什么，才会更多决定药品市场上卖什么，至于偏好怎么形成的，还要看整体的制度安排。

作者 | 朱恒鹏

来源 | 朱恒鹏笔谈

这两天，有关《我不是药神》的讨论霸占了我的朋友圈。大家既感慨又疑惑：隔壁的印度兄弟都生产出了平价有效的仿制药，国内这么多药企为何一直原地踏步？分析文章有很多，比较有代表性的观点是，国内医药市场度集中度低，药企“多、小、散、乱”，制造工艺不行；再加上国内药企做仿制药审批周期长、缺乏评审标准等制度性原因，优质价廉的仿制药自然难觅踪影。

这些观点乍看很有道理，深究起来均似是而非。对于仿制药来说，长达六十多年的仿制历史，生产出获得美国FDA认证的高质量仿制药已经不是什么难事儿。家电、轿车、电脑、手机等产品的仿制历史不过三十多年，产品质量已经和发达国家同类产品相媲美甚至有所超越，小分子化学药（目前绝大多数口服药）的技术含量和生产工艺并不比这些机电产品复杂，国内药品研发、生产和监管的政策环境也不差于这些产品的政策环境。更何况，就制药的工业基础而言，我们并不比印度差，起步也不比印度晚。

既然做仿制药并不是什么难事，那关键问题就变成了，为什么一说起来，优质仿制药的市场需求巨大，药企却没动力去做高质量仿制药？

首先，我们强势的公立医院更喜欢高价药。说到底，患者能用什么药，并不是他们自己决定的，而是由具有信息优势的医生决定的，而医生能开哪些药，还要看医院进啥药（小大夫没有什么发言权，大主任发言权很大）。在国内的药品市场中，公立医疗机构掌握着75%以上的药品零售， 不管是对患者还是对药企，都牢牢占据垄断地位。垄断地位就意味着垄断定价权，而我们的公立医疗机构又受到各种价格管制，所以就通过药品（耗材)的回扣和各种隐形返利（拖欠药款等）实现垄断利润，也就是所谓的“以药养医”。在这种畸形模式的影响下，公立医院及其医生购销药品和耗材时，不仅考虑疗效，更考虑返利和回扣多少。于是，价格越高的药品和耗材返利越高，公立医院的购销量也就越大，而对低价药，公立医院始终兴趣缺缺。

于是我们看到，公立医院买卖药品的普遍规律是：高价药只占其药品采购品规的20%左右，但占据其药品销售收入的70-80%；普药（就是低价仿制药）占据品规的八成，销售收入仅仅占二三成。调研中我们发现的一个极端案例是，一个中等偏上发达水平县级市的人民医院竟然完全不采购普药，全部使用高价药，我一直纳闷此市（县）患者要zhuangbility到什么程度才能形成这样的用药结构。

为了降药价，政府一次次调整价格、开展新的药品招标采购，但收效甚微。过去二十年的公立医院用药数据清晰地显示，每一次政府用行政命令试图降药价之后，公立医院都会在一个季度左右迅速调整用药结构：剔除降价药，替换为高价药。有读者可能会说，现在都已经取消药品加成了，医院还能靠卖药赚钱？道理很简单，如果卖药亏钱，理性的院长肯定想把门诊药房剥离出去，况且医院不设门诊药房既是国际通行做法，又是近20年的医药分业政策要求。可现在，所有公立医院都拒绝剥离门诊药房，你还会相信公立医院卖药不赚钱？

事实上，尽管表面看来是零差价，卖药医院还有20%左右的的利润，医生还有30%左右的回扣。医院卖药利润主要是通过拖欠药款形式实现的，还有强迫医药公司缴纳保证金。有意思吧，医药公司不仅仅要把药送到医院一年拿不到货款，还要给医院缴纳保证金，债权人给债务人缴纳保证金，听说过吗？保证金规模高达药品年销售额的一半左右，也就是说一个年卖药10个亿的医院，不但长达一年不给医药企业货款，还要医药企业压下五个亿左右的保证金，牛不牛？

看出其中的奥秘来了吗？原研药和仿制药疗效相似，价格却高达三倍甚至十倍以上，公立医院实现相同疗效，使用原研药的销售收入是使用仿制药销售收入的三倍甚至更高，通过销售收入利息获得暗利的公立医院会使用仿制药吗？

而在这样畸形的购销结构下，你觉得医药企业还有能力和积极性搞研发和提高质量吗？

简言之，对公立医院来说，不用高价的原研药，而用价格更低的仿制药，那是丢西瓜捡芝麻。目前，原研药在三甲公立医院拥有相当强势的地位，占据了一半左右的市场份额。一方面，20多年来国内的临床用药经验，基本上就是原研药企多年临床推广和临床教育培养的；另一方面，目前公立医院获得药品返利的主要方式是拖欠药品采购款形成的利息收益，而原研药的高价格满足了医院做大药品销售额、从而做大利息收益的要求。

此外，尽管从理论上来说，符合生物等效标准的仿制药和原研药没有显著的疗效差异，但我们国家大部分仿制药并未通过生物等效性检验，安全但低效。这样一对比，原研药质量好、疗效稳定，也在离退休干部、机关事业单位职工以及发达地区的城镇居民中形成了很强的品牌忠诚度。那国产仿制药靠啥“活着”？还是得依靠回扣打开医院大门，主要客户是欠发达地区三级医院、县级医院和基层医疗机构——也就是由于患者以及当地医保的支付能力较低而被原研药放弃的市场。

这种畸形的购销模式也导致了国内制药企业有两个普遍存在的“非正常”现象。首先，从公开的财务报表看，有看起来不算低的研发费用，但是大量“研发”费用并非真正用于研发，而是以研发名义用于回扣。其次，其研发导向也不是提升药品质量或创制新药，而是研制出与其他药企同品种药品在招标中有差异的所谓“新药”。这些“新药”在疗效、质量、安全、经济性等方面没有什么积极意义，但是在政府集中招标中可以单独分组，单独定价。

于是，我们看到一个带有几分黑色幽默的局面：中国药企研发的实际总指挥不是研发总监，而是营销总监，业内的说法是“营销引导研发”、“研发服务于营销”。在国内药企的新药推广会议上，他们首先强调的也不是药品的疗效和质量，而是自己在招标时能够单独分组，也即是能够获得高定价，从而能够给医生高额回扣，给医院高额返利。最终的结果是，我国制药企业的平均毛利高达400%以上，但净利润率仅在13%左右，大部分利润都被营销费用消耗了。

到这里，我们不难理解，在一个核心竞争手段是回扣和返利而非质量的畸形市场上，面临盈利甚至生存压力的药企，何来动力生产高质量仿制药？换言之，如果能够通过回扣和返利打开市场，谁有动力劳心费力花大钱搞研发提高质量？高质量意味着高成本，在同样的中标价格水平下，高质量高成本的仿制药则意味着低回扣和返利空间，面对其他竞争对手就完全处于劣势。高质量？笑话，需要高质量采购原研药就是了。

自然的结果，就是“劣币驱逐良币”的局面。

如果要有所改变，就必须回到源头，打破公立医院的垄断地位。用行政手段压缩公立医院规模是行不通的。比如，要求公立医院剥离普通门诊、减少门急诊数量的政策已经提出多年，不仅毫无进展，公立医院规模反而越来越大，市场份额不降反升，甚至出现了大量五千张以上床位的“宇宙第一大院”。可行的策略是，通过增量改革将医药市场从公立医院手中释放出来，降低公立医院所占市场份额。国务院近期积极推进的“互联网+医疗健康”战略提供了一个难得的契机，要用足这一政策机遇，中国医疗行业和中国医药产业均会大概率实现弯道超车。

（编者：在此文发出两天后，朱恒鹏老师再度发文，提到对前文的几点补充回应。为方便大家阅读，《医学界》特将两文合一。）

问：自从公立医院综合改革提出全面取消药品加成后，医院不能再从卖药中获得收益，文中关于医院卖药还有20%左右收益的说法是否属实？

答：全面取消药品加成后，医院不能再直接获得批零差价收益。但是依然可以通过对处方权的控制，通过间接方式暗箱操作获得卖药收益。

我们可以举出两个例证，第一个例证是2016年的一个热点新闻，讲的是公立医院一纸通知，强制要求药品供应商缴纳“药品供应履约保证金”，哪家药企不交，直接进入停药名单。2016年江苏省人民医院要求每家供药企业均需在2014-2015年销售额的基础上，以每个品种8%的比例缴纳保证金，30万封顶，不开发票，不开收据，只有一个不合法的协议，且以“保证履约”名义，合同不终止保证金不退。一般来说，合同期间保证金产生的利息医院是吃定了。

目前公立医院获得药品返利的主要方式是拖欠药品采购款形成的利息收益。医院拖欠药企货款的平均时间恐怕超过12个月，如果考虑到一个大医院一年药品采购七、八亿，甚至一、二十亿，业内通行利息是10-12%。通过一年欠款+部分保证金的方式，医院获取20%的利润并不夸张。况且，我曾在调研中拿到了某家公立医院致各药企的告知书，强制药企捐赠，捐赠比例如下：“在用抗菌药物捐赠28%（抗真菌等除外）、其他药品21%、其他药品中基药（含原研药品和合资药品）16%……捐赠基数为销售5000元/季度以上，一季度一次，逾期视为放弃。”按照这个捐赠比例也能推算出卖药收益在20%左右。

很简单，如果取消药品加成后，公立医院真的没有了卖药收益，但是仓储、物耗、人工等成本不减，卖药必然亏损。那为什么所有医院都不同意剥离门诊药房？医院不设门诊药房本来就是国际通行做法，也是我们推行了近20年的医药分业政策的要求，拒不放弃的业务肯定有利益，这点社会常识恐怕都该懂得。

问：文中提到药企有400%的毛利率，这是违背财务常识的吧？

答：这是为了迎合医院偏好刻意抬高出厂价的结果。医院要想做大药品销售额从而做大利息收益，就必然会在采购中偏爱高价药。对于中标的低价药，医院不采购，药企卖不动。业内说法，低价中标，中标即“死标”。取消药品加成和实施两票制后，药企改变销售策略，将此前底价（中标价的20-30%）销售给代理商的药品直接提高到中标价销售，这样做的结果就是毛利率高达400%；然后通过自己支付医生回扣、返利、临床推广团队等费用来实现销售，药企实际拿到的药品款只会是中标价的2-3成，净利润率仅在13%左右。400%和13%的断崖式差距，大部分消耗在营销费用上。具体细节可以参考下图。

问：像电影中格列卫之类的药，要么是病人自己能够担负得起原研，会通过医生联系慈善总会，买三送九，要么国产仿制药出来后，医院根据病人选择跟药房沟通进货。就我所见，许多国产药、中成药之类的回扣反而比进口药多。

答：是的，公立医院的这种药品购销模式对进口原研药、独家品种中成药、国产仿制和国产创新药的影响截然不同。进口药和原研药回扣空间小，且外资药企母国一般对合规的要求很高，利用回扣打开公立医院市场的主要是国产药，前文主要讲的也是国产药。尽管原研药给医生的回扣比率不高，但进口（实际上很多是外资药企在国内生产的）自发达国家的原研药疗效确定、质量可靠，从技术上讲本就是临床首选，加之最近20多年国内医生的临床用药经验和临床技术，很大程度上就是原研药企多年临床推广和临床教育培养的。在满足医生们的培训、科研、发表论文以及出国进修方面，外资药企拥有独特优势。另一方面，由于目前公立医院获得药品返利的主要方式是拖欠药品采购款形成的利息收益，因此原研药的高价格满足了医院做大药品销售额从而做大利息收益的要求，所以原研药在三甲医院拥有很强的优势地位，占据了一半左右的市场份额。

中成药独家品种、国产仿制药主要是依靠高额回扣打开医院市场，其主要的竞争优势是各地区间支付能力的差异导致的市场分割，即欠发达地区三级医院、县级医院和基层医疗机构市场，由于患者以及当地医保的支付能力较低而被原研药放弃。

至于国内的新药研发，业内总结出了如下“创新药定律”：1.国内研发的me-too新药，在和原研药的竞争中，总是输；2.国内药企研发的me-too新药，在和国内仿制药的竞争中，还是总输。

国内一线药企贝达药业的创新药物凯美纳（埃克替尼）是我国首个小分子靶向抗癌药，相对于外资药企阿斯利康的原研药易瑞沙，这是一个me-too新药，也是国内首个新药创制重大成果。但现实是，凯美纳同时要和原研药易瑞沙竞争，又要和占据价格优势的仿制药竞争，竞争态势和市场销售状况并不理想，其目前的市场优势是政策保护，以及我国化学制药行业首个“国家科技进步一等奖”这一品牌。一旦仿制药（易瑞沙专利过期，国内已经批准上市5个仿制药）进入医保并展开临床推广也就是用回扣和返利进军医院，凯美纳的竞争压力会很大，市场前景并不乐观。数据显示，面对竞争品的压力，凯美纳价格下降并没有换来销量的相应增长，贝达的利润水平不增反降，2017年年报显示贝达营业总收入同比下降4%左右，归属上市公司股东的净利润同比下降35%左右。

因此，对国内新药研发创制抑制效应最大的，不是美国加征关税这一政策，而是前述国内医院市场这一畸形的药品购销格局。

我们很希望这一格局能够得到彻底改变。

- 完 -

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