民营医院院长获刑7年，因销售未批准的疫苗……

今后，希望因为药品审批滞后导致的悲剧，再也不要发生了！

作者 | 令延观

来源 | 医学界智库

日前，上海美华妇儿医院原院长郭雨桥犯“销售假药罪”案件，再次引发医疗界关注。

事情缘起于去年6月份，上海美华妇儿创始人郭雨桥（原名郭桥），因使用未经国家有关部门注册、审批的进口疫苗，最终以销售假药罪，被法院一审判处有期徒刑7年。

郭雨桥  | 图片来源：网络

这些“涉假”的的疫苗，系郭雨桥等人通过“非官方渠道”从新加坡采购而来，包含11种进口儿童用疫苗，共计1.3万余支。涉案疫苗中数量最多的是辉瑞公司生产的沛儿13价肺炎球菌结合疫苗。该疫苗作为唯一针对2岁以下婴幼儿的肺炎结合疫苗，却因为无法在中国获批而无法上市，更糟糕的是13价疫苗无法获批，2008年就上市销售的7价疫苗也因为无法再注册申请，因而无法上市。结果2013年到2016年，中国数千万2岁以下中国儿童都无法注射肺炎球菌疫苗。

而就在此时，瞄准肺炎疫苗“空窗期”的上海美华妇儿医院，在辉瑞宣布暂停该业务的3个月后，开始通过“非官方渠道”采购了11种进口儿童用疫苗。而根据规定，医用疫苗需经国家药监部门注册，且经检验检疫部门卫生检疫审批后方可进口。《中华人民共和国药品管理法》规定，未经批准进口药品按假药论处。显然，郭雨桥等人已经触碰了法律的红线，最终被法院以销售假药罪起诉追究刑事责任。

图片来源：视觉中国

一审判决后，郭雨桥等人提出上诉。今年6月27日，上海市高级人民法院二审已经开庭审理。对于二审结果的预判，医疗律师宋绍辉表示：“依照现有法律，判决无大问题，仍属于销售假药行为。”

也有人认为，美华门诊部固然触犯了法律，但进口的疫苗本身确实是“真药”；其次，疫苗的引入，也帮助到了部分儿童，为他们提供了最佳免疫注射的机会，且接种后没有一例不良反应。他们质疑，为什么是真药、好药，但是却要冒着犯法的风险才能让国民享受到？

这里面牵扯到事件的“导火索”——疫苗断供问题，没有“7价肺炎疫苗”的断供，就不能给给美华门诊部提供这样的“空窗期”，后续事件也就无从发生。这里面涉及到了药审问题。我国的药品审批在过去很长一段时间，评审效率低、药品上市慢，许多新药在国外上市后，还要等待数年才能获批。

有数据显示，2001年至2016年期间，发达国家有433种创新药上市，只有100多种在中国上市。而且，国外创新药进入中国市场需要经过较长的审批时间，有的新药产品在国外上市7、8年后才被正式引进国内市场。

为什么药品的审评审批这么慢，流程这么长？老百姓长期用不到新药、救命药，连李克强总理也看不过去了，他要求有关部门对癌症等救命药快速审批、减免关税，并由医保谈判采购，最终能够造福患者。

实际上，在当前放管服改革的推动下，政府职能正在发生积极的转变。尤其是新一届国家药监局领导班子履职后，提出进口创新药加快审批，只要能证明对人种差异效果没有不同，今后国外上市的新药将不需要在中国重新做临床试验，这无疑将加速创新药在中国的上市速度。也许假以时日，郭雨桥院长的悲剧将不再上演。

在本案二审即将宣判之际，希望有关方面考虑到这个案件的实际情况：当事人作为留美归国的医生，是从为患者提供优质医疗服务的需求出发来行动的，并没有因为这种行为造成患者的伤害——既没有害人的恶意、更没有害人的后果。同时，也希望有关方面考虑到我国医药审批制度最近的进步方向，能够对郭雨桥院长这种合情合理但不合法的情况，慎重进行判决。

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