为你盘点一周医药信息
本文目录
1. 国家医保局、卫健委：出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。
2. 国家药监局：《药物警戒质量管理规范》发布，要求设置专门的药物警戒部门，12月1日起施行。
3. 国家卫健委：《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》印发。
4. 三部委联合发文：提出关于建立保护关心爱护医务人员长效机制的指导意见。
1. 解码373家A股医药业绩：这家药企净利暴增40倍，力压迈瑞、恒瑞！12%医药上市公司营收超百亿！
2. AZ、诺华、默沙东等数十家MNC与京东大药房首批患者关爱中心上线，会怎么做？京东健康全生态布局都有啥？
3. 是进口凶猛还是国产崛起？解读CMEF2021火爆背后的五大趋势。
4. 有记录以来，全国药品年销售额首次下滑，“县域市场”梦碎。
1. 9款新药获批临床，来自BMS、强生、恒瑞医药、信达生物、绿叶制药等公司。
2. 里程碑！历时35年，美国FDA已批准超100款抗体药物 | Nature子刊综述。
3. 首款已在中国递交上市申请！靶向TROP-2的ADC疗法受瞩目，云顶新耀、科伦药业、多禧生物/君实生物等均在开发。
4. 10年内开发100款RNA药物，新锐开创全新治疗模式。
1. 本周国内外医健领域共有86起融资事件，其中国内21起，国外65起。
一、政策法规篇
1. 国家医保局、卫健委：出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》
5月10日，国家医保局、卫生健康委出台了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》）。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。
《指导意见》共分七部分，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付政策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。首次从国家层面将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。本次政策的出台，将对患者、药企、对药房、对医保自身多方产生积极影响。>>阅读更多
——延伸阅读：重磅！药企不必再“挤”医院独木桥！医保局同卫健委发文破解新药落地难，大开“双通道”
2. 国家药监局：《药物警戒质量管理规范》发布，要求设置专门的药物警戒部门，12月1日起施行
5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。部分解读如下：
应将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：设置合理的组织机构；配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；制定符合法律法规要求的管理制度；制定全面、清晰、可操作的操作规程；建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；开展符合法律法规要求的报告与处置活动；开展有效的风险信号识别和评估活动；对已识别的风险采取有效的控制措施；确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，包括：药品不良反应报告合规性；定期安全性更新报告合规性；信号检测和评价的及时性；药物警戒体系主文件更新的及时性；药物警戒计划的制定和执行情况；人员培训计划的制定和执行情况。持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。应建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。应设置专门的药物警戒部门，履行以下主要职责：疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；组织或参与开展药品上市后安全性研究；组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；其他与药物警戒相关的工作。药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。应指定药物警戒负责人，药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。当使用信息化系统开展药物警戒活动时，应明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；应明确信息化系统的安全管理要求，根据不同的级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性；信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。>>阅读更多3. 国家卫健委：《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》印发为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在全面总结我国常态化疫情防控和局部聚集性疫情处置工作经验基础上，结合全国疫情形势变化及研究进展，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织修订了《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》，主要修订内容如下：
完善总体防控要求：完善外防输入政策措施，坚持“人物同防”，加强对进口冷链食品和物品疫情防控。强调加强重点时段、重点地区、重点人群疫情防控，有效防范境内疫情反弹。
强化组织领导：地方各级党委政府要健全疫情防控指挥体系，明确部门职责和分工。建立指挥系统启动机制、信息报告制度、督导检查制度、应急演练制度、城市支援制度等工作机制和制度。提高信息共享和整合，为疫情风险研判、防控措施制定和资源统筹调配提供支撑。根据不同疫情情景，做好专业防控人员、核酸检测能力、定点医院、集中隔离场所、防疫物资等储备。
强化工作指导：制定和完善公民防疫基本行为准则、监测、流行病学调查、密切接触者判定与管理、疫情相关人员转运、隔离医学观察、社区防控、消毒、心理健康服务、样本采集和检测、境外输入疫情防控、重点环节疫情防控等12个工作文件，加强对不同防控领域和环节的具体工作指导。
强化疫苗接种：做好职业暴露风险较高、有在境外感染风险的人群、维持社会正常生产生活运行人员以及维持社会基本运行的关键岗位职业等重点人群接种工作；做好边境口岸等重点地区、服务业等疾病传播风险较高人群接种工作，降低人群感染和发病风险。根据疫苗研发进展和临床试验结果，进一步完善疫苗接种策略。
强化疫情监测：坚持人、物和环境监测，强化医疗机构就诊人员、风险职业人群、重点人群、重点机构等疫情监测，及时发现和报告疫情。强化病原监测，动态监测病毒变异情况，了解病毒变异对病原检测和疫苗保护效果影响。
强化农村地区疫情防控：总结农村地区聚集性疫情处置经验，针对农村地区疫情防控能力相对薄弱的客观情况，加强社区防控、流行病学调查、隔离医学观察、核酸检测、消毒等工作的针对性指导和对口支持。
强化隔离医学观察：强化入境人员、密接接触者等隔离医学观察管理，要求隔离医学观察期间应采集鼻咽拭子进行核酸检测，解除隔离时应同时采集2份鼻咽拭子样本，分别使用不同核酸检测试剂检测，两次检测原则上由不同检测机构开展。解除隔离后的第2天和第7天各开展一次核酸检测，期间做好健康监测，减少流动，外出时做好个人防护，不参加聚集性活动。
强化密接的密接精准管理：规定密切接触者隔离医学观察期间第1天、第4天核酸检测均为阴性，其密接的密接第1天、第4天、第7天核酸检测均为阴性可解除集中隔离医学观察。如密切接触者第1天、第4天核酸检测有阳性情况，其密接的密接按照密切接触者管理。>>阅读更多
4. 三部委联合发文：提出关于建立保护关心爱护医务人员长效机制的指导意见为贯彻落实党中央、国务院决策部署，建立保护关心爱护医务人员的长效机制，切实保障医务人员权益，使他们持续健康投入防控救治工作，推动全社会形成尊医重卫的良好氛围，经国务院同意，国家卫生健康委、人力资源社会保障部、财政部近日印发了《关于建立保护关心爱护医务人员长效机制的指导意见》（以下简称《通知》）。《通知》就建立保护关心爱护医务人员长效机制提出6个方面意见：一是保障工作条件。明确要切实为医务人员（含疾控人员，下同）提供良好的工作和休息条件，完善相关设施建设，加强防护物资和设备配备，切实做好医院内部防控。在突发公共卫生事件中，切实保障医务人员防护物资需求，加强生活服务和后勤保障。
二是维护身心健康。明确要保障医务人员合理休息休假时间，按规定享受带薪年休假。加强医务人员心理干预和疏导。可根据参与突发公共卫生事件处置的时间长短、危重程度等因素，及时为其安排带薪休假。
三是落实待遇职称政策。严格落实“两个允许”要求，合理确定并动态调整医疗卫生机构薪酬水平，落实基层医疗卫生机构绩效工资政策。提高医务人员在突发公共卫生事件期间的薪酬待遇。将医务人员在突发公共卫生事件中的现实表现作为职称评审的重要内容。开辟工伤认定绿色通道，保障医务人员及时依法享受工伤保险待遇。
四是加强人文关怀。强调做好参与突发公共卫生事件处置医务人员的家属保障工作，帮助解决实际困难。鼓励支持各地在中国医师节、国际护士节等节日期间，为医务人员提供参观游览优待政策。
五是创造安全的执业环境。健全完善各项安全保卫制度，依托建设“平安医院”活动工作小组，巩固多部门联动的分工协作机制，依法严厉打击各类涉医违法行为。
六是弘扬职业精神。加强对医务人员职业精神宣传力度，发掘先进典型，及时开展奖励和表彰。做好烈士评定褒扬、抚恤优待等工作。《通知》强调，各地要认真贯彻落实党中央、国务院部署要求，高度重视医务人员保护关心爱护工作，健全工作体制机制，强化责任担当。各地卫生健康、人力资源社会保障、财政等部门要加强协调配合和工作指导，确保各项保护关心爱护政策措施落实到位。各地医疗卫生机构作为贯彻落实保护关心爱护医务人员政策措施的责任主体，要建立健全规章制度，细化完善工作措施，切实保障落实医务人员权益。>>阅读更多1. 解码373家A股医药业绩：这家药企净利暴增40倍，力压迈瑞、恒瑞！12%医药上市公司营收超百亿！随着373家A股医药上市公司年报业绩披露完毕，生物医药各细分赛道的成绩单也浮出水面。总体而言，2020年营收超百亿的医药企业共47家，上海医药以1919亿元的总营收笑傲群雄，九州通紧随其后，成为第二家千亿营收的医药企业。从净利润来看，有49家医药企业归母净利润超过10亿元。其中，迈瑞医疗与恒瑞医药两大巨头净利润均超过60亿元，分别为66.57亿元与63.28亿元。意外的是，英科医疗力压迈瑞与恒瑞，以70.07亿元的净利润夺得2020年净利润冠军，英科医疗暴增40倍的净利润，也是一大批“新冠红利股”的缩影。受疫情影响，净利润增长排名中，增长位居前列的企业，几乎全被医疗器械、试剂诊断类企业占据，涨幅最高可至6397%。另有48家药企呈现净利润亏损的状态，包括康希诺、君实生物、百奥泰、泽璟制药等多家科创板企业。受疫情与医药政策等众多因素影响，上市药企2020年的表现呈现“几家欢乐几家愁”的状态。各细分赛道的传统豪强表现如何？涨幅过千的企业在后疫情时代将走向何方？持续亏损的科创板biotech们何时开始盈利？>>阅读更多2. AZ、诺华、默沙东等数十家MNC与京东大药房首批患者关爱中心上线，会怎么做？京东健康全生态布局都有啥？5月11日，在京东总部举办的“京东大药房5周年品牌伙伴大会”上，京东健康首批9个“京东大药房单病种患者关爱中心”正式对外亮相。此次上线的“患者关爱中心”包括糖尿病、肝病、男性、帕金森、痛风、银屑病等，后续将覆盖更多慢性病，以及更广的患者群体。参与这9个“患者关爱中心”建设的药企涉及到12家制药企业，其中11家为跨国药企，包括AZ、诺华、默沙东、赛诺菲、吉利德、卫材、BI等。在京东健康的规划中，“患者关爱中心”将以京东大药房和相关环节的健康服务为依托，与合作药企通过运营服务和个性化随访服务，为更多新老患者用户提供更多针对性与科学性的服务。据悉，目前京东大药房已经与超过92%的全球TOP50跨国药企及97%的中国百强药企展开合作。有超过2000万种商品（SKU），平台有超过1.2万家第三方商家入驻。京东健康拥有一支超过11万名全职医生和外部合作医生组成的医疗团队，2020年全年日均在线问诊量超过10万，其中25%的患者会在问诊后前往京东大药房完成在线购药。此外，基于“B2C+O2O”和“自营+平台”的资源和能力组合，京东大药房能够为医药工业、商业领域的合作伙伴提供全渠道覆盖。以京东药急送为例，其为用户提供次日达、当日达、30分钟、7*24小时的送药上门服务，极大缓解了用户的急药需求。目前，这一服务已经覆盖了全国300多个城市。接下来，京东大药房持续打磨“专业服务型医药健康零售”模式，以通过引入医生和专业药师，全民补足“诊疗”和“药品”之间的服务空缺，为患者带来全面便捷、专业的购药体验和用药服务。>>阅读更多3. 是进口凶猛还是国产崛起？解读CMEF2021火爆背后的五大趋势2021年5月13日在上海国家会展中心开幕的CMEF声势浩大，展厅面积近30万平方米，吸引了近5000家企业参展，被称为医疗器械领域航母级盛会，随处可见人群围着展台前全球领先的医疗器械产品。过去5年，全球医疗器械市场规模年增速保持在5%左右；中国市场规模增速则始终维持在15%以上，火爆CMEF是国内医疗器械产业繁荣生态的缩影。对于产业来说，CMEF展预示着行业发展的趋势，现场越是火热，越是体现竞争激烈。现场能够直观地感受到国产医疗器械力量的状大和医疗器械产业链的整体突围。其次，阿里、腾讯、京东这样的新玩家入场，医疗器械产业边界在不断扩张，产业角逐力量更加多元。对于企业来说，在CMEF展示的产品和解决方案都代表行业前沿水平，释放着厂商未来攻势的重要信号。在CMEF现场，主要企业分别展出了哪些重要产品，释放了哪些重要信号和趋势，本文引用动脉网的文章，梳理了医疗影像、人工智能、手术机器人、内窥镜四大领域的亮点产品和五大重要趋势。>>阅读更多4. 有记录以来，全国药品年销售额首次下滑，“县域市场”梦碎5月12日，米内网发布了一组数据：2020年，中国公立医疗机构终端药品的销售额为12107亿元，同比下降12.0%。此前，米内网零售终端销售数据显示：2020年预计“实体药店+电商”销售规模为4322亿元，同比微增3%。医院、零售加总，2020年国内药品销售是整体下降的。米内网介绍，这是有统计以来，全国药品年度销售额首次出现下滑。品种上，2020年以抗肿瘤药为代表的生物药逆势上涨，销售额接近1500亿元，同比增长12.6%。但化学药遭遇了滑铁卢，总销售额同比下降14.7%。中成药销售额自2019年首次出现1.7%的负增长，2020年再次大幅走低，同比下降13.9%。真实数据可能和很多人的感受并不一样。疫情之下，互联网医疗火爆、网络售药异军突起；公立医院在疫情压力下也尽快恢复了正常运转。但现实的确是残酷的。尤其让行业不安的是：各家药企密切关注的“县域市场”，在2020年滑坡明显。>>阅读更多1. 9款新药获批临床，来自BMS、强生、恒瑞医药、信达生物、绿叶制药等公司根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，多款新药在近日获得临床试验默示许可。其中包括“first-in-class”红细胞成熟剂、JAK1抑制剂、PD-1/TIGIT双特异性抗体等等，涵盖贫血、癌症、银屑病关节炎、痛风等多种适应证。>>阅读更多2. 里程碑！历时35年，美国FDA已批准超100款抗体药物 | Nature子刊综述自1986年美国FDA批准第一款单克隆抗体药物至今，已历经35年时间。根据近日《自然》子刊Nature Reviews Drug Discovery发表的一篇综述文章复盘，随着葛兰素史克（GSK）的抗PD-1单抗dostarlimab于今年4月获批，FDA批准的抗体药物数量已经达到100款。文章指出，对于抗体药物研发而言，具有里程碑意义。1986年，全球首个鼠源单抗药物OKT3（muromonab-CD3）获得FDA批准，开创了单克隆抗体用于疾病治疗的先河。直至8年后，FDA才批准了第二款治疗性单克隆抗体产品。根据《自然》子刊的分析，自2006年以来，抗体药物的批准逐步进入常态化。到2015年FDA批准了第50款抗体，距第一款抗体药物已历时29年。但从第50款抗体到第100款抗体的获批，历时仅6年时间。文章指出，尽管获批的抗体药物已达到100款，但它们所覆盖的靶点还十分有限。数据显示，其中10个靶点（含配体和受体）占获批数量的42%，排在首位的是PD-1/PD-L1，其次为CD20。数据显示，现在仍有近870款抗体在临床开发中，约36％的管线集中在10个经过验证的靶点。随着更多抗体技术的进步，相信未来在更为广阔的抗体领域，会诞生更多好药新药，为病患带来治疗的选择和生活的改善。正如文章所指出的那样，100款抗体药物的获批可能只是刚刚起步，下一个“100款”会更快。>>阅读更多3. 首款已在中国递交上市申请！靶向TROP-2的ADC疗法受瞩目，云顶新耀、科伦药业、多禧生物/君实生物等均在开发近日，靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）在中国迎来新进展：5月12日，云顶新耀引进的戈沙妥组单抗上市申请被纳入拟优先审评名单，该药是全球首款获批上市的靶向TROP-2的抗体偶联药物；5月13日，诗健生物的一款靶向TROP-2抗体偶联药物临床申请也获得CDE受理。这些进展再次引起了行业对TROP-2这一靶点的关注。抗体偶联药物由于具有精准治疗的优势，已被研究人员视为对付癌症的新利器。目前，全球范围内已有多款ADC获批上市，但获批的靶向TROP-2的ADC仅有一款。自2020年4月FDA批准首款靶向TROP-2的抗体偶联药物以来，这一研究领域更是引起了业界的广泛关注。2020年7月，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）达成一项总计高达60亿美元的合作，共同开发靶向TROP-2的ADC。2020年9月，吉利德科学（Gilead Sciences）以约210亿美元收购Immunomedics公司，而后者正是首款靶向TROP-2抗体偶联药物的开发者。在中国，也有许多公司在研究这一领域。那么，TROP-2究竟是什么？靶向TROP-2的抗体偶联药物究竟有何优势？有哪些中国公司也在开发针对TROP-2的抗体偶联药物呢？>>阅读更多4. 10年内开发100款RNA药物，新锐开创全新治疗模式由于基于mRNA的新冠疫苗在全球范围内的广泛使用，开发基于mRNA的疫苗或疗法也受到人们的广泛关注。然而，基于mRNA的疗法的一个缺陷是mRNA在细胞内的稳定性有限，这一定程度上限制了基于mRNA的疗法开发。
今日，一家名为Laronde的初创公司走出隐匿模式，并且获得Flagship Pioneering的5000万美元投资。Laronde的技术平台旨在开发一种称为Endless RNA（eRNA）的新型环状RNA。它在细胞内具有高度的稳定性，能够表达多种不同的潜在疗法。在新闻稿中，Laronde表示，它的宏大目标是在今后10年内，迅速扩大其产生和研发力量，让推出100款创新eRNA药物成为可能。研究团队通过对RNA病毒的研究，将RNA病毒中与核糖体结合的IRES序列整合到环状RNA的结构中，生成了名为eRNA的新型环状RNA。eRNA能够与细胞中的核糖体结合，启动蛋白合成，同时又具有良好的稳定性。Laronde表示，eRNA具有模块化的设计，只要替换编码蛋白的序列，它可以指挥细胞生成不同的多肽、蛋白酶、抗体、离子通道和受体。>>阅读更多1. 本周国内外医健领域共有86起融资事件，其中国内21起，国外65起根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有86起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：