首个本土丙肝药上市开门红，新一代中国药企瞄准“世界顶级”

按：2018年8月1日上午9点半，歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士站在台上，大槌一挥，直径1.8米，重200公斤的特大铜锣轰隆一声，气势不凡，宣告了全球首个未盈利生物医药公司在港交所正式上市。

港交所行政总裁李小加在采访中说，敲大锣要符合三大条件之一：一是新例的首支上市股份；二是有时代意义的股份；三是集资规模一定要打入历来十大。而歌礼把前面两个条件都占据了。

作者丨客卿

来源丨医学界

图源视觉中国

2018年8月1日，歌礼制药在香港交易所上市，歌礼制药董事长吴劲梓敲响开市大锣。

医药研发是个极其烧钱的行业，要么成要么败。而歌礼是一家拥有两个上市产品的研发驱动型创新生物科技公司，凭借肝病领域的丰富研发管线，吸引了一大票国际顶级投资机构的青睐，比如高盛、康桥资本和前海母基金等。

事实证明，除了科研领域出色，歌礼在产品推广方面能力也毫不逊色。其自主研发的中国首个本土创新丙肝DAA（直接抗病毒药物）产品戈诺卫（通用名：达诺瑞韦）上市3天，销售额就冲击到了2600多万。

3月21日，医学界在钱塘江边一栋高层写字楼里对吴劲梓博士进行了专访。

吴劲梓博士的办公室很宽敞，然而陈设却很简单，办公桌上摞满了整整齐齐的A4纸文件，还有一些笔、电话等办公用具，此外再无其他多余摆设。背后的墙上挂着一幅蓝色线条的西湖风景水彩画，整体上多添了一分感性。企业家的务实和科学家的敏锐，两种截然不同的气质却很好地融合在一起。

1

致力竞争性创新，中国首个本土

原研DAA新药达诺瑞韦2018年

销量超7000万

作为国内首个上市的本土原研丙肝DAA药物，达诺瑞韦是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂。与目前主要的疗法-聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗法相比，达诺瑞韦疗法的Ⅲ期临床试验治愈率（SVR12：停药后持久病毒学应答）高达97%，安全可靠且疗程较短（12周）。

达诺瑞韦2018年6月8日获批，上市后仅19天，浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士开出第一张达诺瑞韦处方。今年3月24日，歌礼发布首份年度业绩报告，达诺瑞韦上市后仅用半年时间，销售额达到7227.3万元，可谓是战绩辉煌。

歌礼2018年度业绩报告

实际上，中国丙肝新药市场赛道拥挤。2017和2018年吉利德、艾伯维、默沙东、BMS等国际知名药企的丙肝新药纷纷获批，竞争一度进入白热化。年轻的歌礼何以能杀出重围，迅速打下市场呢？

吴劲梓博士一语道出关键秘诀：“首先是疗效，达诺瑞韦疗法的疗效是12周97%的治愈率，和外资同类产品相比一点不差。”

同时，歌礼商业化团队覆盖面的专业度和精细度也走在业内前列。由于医生工作繁忙，很多时候，他们必须在2分钟内迅速讲清专业问题，专业细致的工作也让医生们得以迅速了解这一款国产丙肝创新药，打开市场销路。

2018年下半年，达诺瑞韦获批后半年内相继进入天津、成都医保，并获得绍兴政府财政补贴，进一步打开市场，让更多患者受益。

吴劲梓博士表示：“2019年，国家医保目录会做调整。作为中国首个本土原研创新药，疗效确切、安全性良好，我们希望达诺瑞韦能够被纳入到新版国家医保目录，用中国原研的创新药，帮助更多患者实现治愈。” 

“我们只做创新药，Best-in-class”

创新有很多种，有跟踪性创新：Me-too、Me-better，有原创性创新：First-in-class，也有竞争性创新：Best-in-class。而对吴劲梓博士来说，他很清楚自己的阶段性目标：“我们只做创新药，在歌礼刚开始的前5年，主要做的就是Best-in-class。”

吴劲梓博士指出，歌礼是我国目前唯一同时覆盖丙肝三个靶点的创新药企业，即NS3/4A、NS5A和NS5B。“慢性丙型肝炎和其他病毒性疾病一样，往往需要鸡尾酒疗法，也就是联合使用，比如歌礼在研的DAA全口服方案：NS3/4A蛋白酶抑制剂（达诺瑞韦）加上NS5A抑制剂（拉维达韦），对于很多有基线NS5A耐药突变病人都有效。如果还有病人耐药的话，可以换NS3/4A抑制剂和NS5B抑制剂（歌礼在研管线ASC21）结合，甚至三个靶点加在一起，就可以治愈更多的病人。”

为此，歌礼已进行了一系列战略布局，以便在丙肝领域的研发生产上占据更多的优势：

• 2014年8月，歌礼生产基地落户绍兴。其年产量达1.3亿片剂，可满足80万病人的需求；

• 2018年10月，歌礼首个覆盖全基因型的盐酸拉维达韦片被纳入优先审评程序，其上市后可与达诺瑞韦联用，不仅将丙肝1、4型患者范围扩充至1-6型，还将治愈率进一步提升至99%-100%；

• 2019年3月，歌礼第三款丙肝创新药ASC21的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，与拉维达韦联用，尤其适用于治疗难治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。

吴劲梓博士指出，丙肝作为传染性疾病，是公共卫生问题。DAA药物本土化生产不仅能降低成本，保障中国患者的用药安全和连续性，客观上也保障了国家公共卫生领域的用药安全。

2

抗病毒、癌症、脂肪肝病，

三大疾病领域全面拓展

达诺瑞韦的一炮而响，让大家迅速认识了年轻的丙肝抗病毒研发药企歌礼，但事实上，歌礼的发展已经超出了这个定义。

吴劲梓博士也向“医学界”介绍：“我们三大疾病领域已经非常明确，第一是抗病毒，有慢性丙肝、乙肝，艾滋。第二是癌症，第三是脂肪肝炎”

歌礼研发管线，图片来自歌礼官网

借助丙肝优势，撬动乙肝市场

2018年11月20日，继首轮成功合作和达诺瑞韦成功上市后，罗氏和歌礼二次携手，罗氏将用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素派罗欣（通用名：聚乙二醇干扰素alfa-2α）中国大陆地区的独家市场和销售推广权利授予歌礼。

目前，中国乙肝领域只有核苷类药和干扰素两类药，从临床治愈率来看，后者更胜一筹，但其也存在一些副作用。而派罗欣作为一个已经在中国上市15年的成熟产品，歌礼接手后将如何打好这副牌局呢？

“派罗欣在中国已经推广了十几年，我们其实是站在巨人肩膀上。”吴劲梓博士表示，派罗欣有限疗程治疗优势的慢乙肝患者，可以实现超过50%HBsAg转阴（临床治愈）。我们非常有信心，让更多的乙肝患者，通过派罗欣的治疗，实现临床治愈、安全停药、远离肝癌。同时，由于乙肝和丙肝的客户群体高度重合，把达诺瑞韦和聚乙二醇干扰素alfa-2α放在一起可以起到很好的平台协同作用，不仅前者的销量可以更上一层楼，后者也有望得到更好的推广。

此外，为了进一步提高乙肝治愈率，吴劲梓博士表示，通过与抗体创新药领军企业康宁杰瑞合作，歌礼正在开发ASC22（PD-L1抗体）临床治愈慢性乙肝的全球首创的免疫疗法。歌礼正在全球舞台上与吉利德的基因编辑法、强生siRNA药物同台竞技，竞争攻克乙肝的头彩。

借力核酸干扰技术，开辟抗癌新路径

歌礼与全球领先的核酸干扰技术（RNA interference，RNAi）疗法开发公司Alnylam Pharmaceuticals达成肝癌产品ASC06的合作。

歌礼得到授权，将ASC06开发成第一个通过使用RNA干扰技术系统性给药的肝癌治疗药物，其设计为抑制对癌细胞生长及发育至关重要的两个基因：VEGF及KSP。

据悉，ASC06已完成I期及I期扩展临床试验，临床结果显示50%患者病情趋于稳定，1名患者获得完全应答。ASC06安全且患者耐受良好。歌礼预计于2020年在中国启动ASC06 II期临床试验。

脂肪肝有望成为下一个掘金地

一直以来，脂肪肝一直被业内视为是继丙肝之后的下一个掘金地。2019年1月，歌礼和3-V Biosciences公司共同宣布，歌礼通过其子公司与3-V Biosciences已就TVB-2640（歌礼代号ASC40）达成战略合作与大中华区独家开发协议。

据悉，TVB-2640是一种脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制剂，是全球首创（first-in-class）、即将进入二期临床的治疗非酒精性脂肪肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH）的候选药物。今年年初，肝病巨头吉利德宣布折戟脂肪肝药物三期临床，歌礼能否顺势赶超，抢先研发上市，令人期待。

3

离全球一流的创新生物药企，

歌礼还有多远？

在创办歌礼之前，吴劲梓博士拥有超过20年的药物研发经验，曾经在美国GSK担任HIV药物开发副总裁，主要负责多个临床前及临床阶段在研药物的发现与开发。这些经历让他拥有了广阔的国际竞争视角。

研发+销售+合作=“歌礼式”创新

一家全球性的生物创新企业需要具备哪些实力？

吴劲梓博士直言研发实力是第一位的。“因为你要做原始创新，竞争对手不只有中国企业，所以你要有国际竞争能力，这点非常重要。所谓原始创新（first-in-class），就是要做新机理，新靶点的新药，目前这样的新药我们有两个，一款是用于治愈慢性乙肝的PD-L1抗体（新机理），一款是脂肪酸合成酶抑制剂（新靶点）。”

其次，创新性的商业化团队能够快速地将产品推进上市。比如吉利德，其重磅药物丙肝药物Sovaldi上市第一年销售超过了100亿美元。

最后，原始性创新要加强国内国际合作，各自做擅长的事情。吴劲梓博士向“医学界”解释道：“我在葛兰素史克时候，50%的上市的项目是通过合作达成的。所谓合作，是指每个公司做不同的东西。有些创新的生物医药公司可以做到临床前，然后葛兰素史克从临床开始做起，有些做到临床一期，葛兰素史克从二期做起，50%是这样的情况。”

“这三点做得好的，一定能成为一流的世界级生物医药企业。”吴劲梓博士总结到。

借助医保东风，或将实现弯道超车

数据显示，2007年-2017年全球新机理或者新靶点创新药平均每年上市10个左右，美国占57%，日本和欧洲各占百分之十几。可见，中国创新药企任重而道远。

“中国制药与世界先进国家存在差距，但是我觉得在最近5年，中国的制药行业已经从仿制走向竞争创新，并正在走向原始创新。”吴劲梓博士表示。

事实上，无论是歌礼的绍兴生产基地落地，还是拉维达韦被纳入优先审批通道，达诺瑞韦进入天津和成都医保及绍兴市政府的财政补助，都显示出国家对本土创新药企的扶持力度不断加大。对此，吴劲梓博士也表示非常受鼓舞，并将其视为重要的发展契机。

以医保为例，目前歌礼在医保方面配备了重磅人才；

“我们有最好的医保团队，这也是我们可以这么快进入天津和成都医保和获得绍兴市政府财政补贴的原因。”吴劲梓博士对其团队非常有信心。2019年9月，新一版的国家医保目录将公布，吴劲梓博士表示，“我们对达诺瑞韦进入医保目录有信心。希望国家能充分支持本土企业做持续创新。”

   结尾   

采访结束后，工作人员带着医学界采访团队参观展厅并观看了公司的宣传片。在达诺瑞韦上市会视频的结尾处，来自全国各大医院的肝病领域专家都纷纷说了同一句话：“消除丙肝的中国力量，加油”。

声音汇聚在一起，真挚热切而又充满希望。 

   快问快答   

1、在2013年成立歌礼到如今，您认为做过的最正确的选择是什么？

答：选择尚未满足临床需求的慢性丙肝领域，最终我们做到了第一个丙肝新药上市（本土企业）。

2、最让您感动的一件事？

答：当时行业中没有人认为我们歌礼会是第一家上市的。但我们团队通过5个月的日日夜夜奋战，成为第一家港股上市的未盈利生物医药公司，这也创了一个小记录。

3、最后悔的选择是？

答：后悔可能说不上，我想应该说是遗憾。在初创的时候，由于资金、人才和资源的匮乏问题，我们只能专注丙肝项目的推进，而没能更快速地推进我们的肝癌项目，不过现在资金、人才和资源都充裕了，我们将全速推进。

4、您有什么样的兴趣爱好？

答：学习、打羽毛球、旅游。

5、在飞机上喜欢做什么？

答：不好意思说，哈哈，就是工作。

6、您的偶像是谁？

答：我父亲。只要他认为正确，不管面对任何压力，他都会坚持他的学术观点。

7、您最喜欢的一句话是什么？

答：弘一法师的一句话：凡事不认真不收奇效，不严肃不成其事，不献身不明其志。

8、对您帮助最大的一位朋友是谁？

答：王小凡院士。当时我是葛兰素史克的全球副总裁，在决定是不是要辞职创业时，他鼓励我说，我支持你回去为中国的创新药事业做点事，回去后有什么困难，我一定会帮助你。

9、对您帮助最大的一位老师是谁？

答：我的姐姐。她是学哲学的，她很多同学因为工作不好找改了行，就她坚决不改，后来成了美国克瑞顿大学哲学系的终身教授。她业余时间写小说，从哲学角度，人生角度，让我学到很多东西。我们香港IPO计划代号飞虎项目，就来源于她的小说《疯狂的榛子》。

10、科创板也放开了未盈利上市的条件，歌礼会考虑吗？

答：如果政策允许，我们一定会考虑科创板，因为资本市场的投资者们是我们做原始创新的生物科技企业最重要的合作伙伴之一。

歌礼CEO吴劲梓

吴劲梓博士，歌礼创始人、董事长兼首席执行官，于2013年4月创办歌礼。

2018年8月，在吴博士带领下，歌礼成为香港交易所全球首家成功上市的未盈利生物医药企业，融资4亿美元。

歌礼是一家拥有两个上市产品的研发驱动型创新生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼的研发管线专注于抗病毒、癌症和脂肪肝病，包括处于不同临床开发阶段的抗体免疫疗法、全球首创或同类最佳的小分子药物和siRNA药物。

版权申明 | 本文原创  如需转载请联系授权

并在开头标注作者来源，否则一律举报

投稿邮箱 | [e-mail]

商务合作 | 021-58545118

觉得好看，请点这里

↓↓↓↓